PHỤ LỤC

(Kèm theo Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phụ lục 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Phụ lục 2a

HỒ SƠ SẢN PHẨM DÀNH CHO NGHIÊN CỨU VIÊN

(Đối với thuốc tân dược, thuốc đông dược)

Phụ lục 2b

HỒ SƠ SẢN PHẨM DÀNH CHO NGHIÊN CỨU VIÊN

(Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế)

Phụ lục 3

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH, XÉT DUYỆT ĐỀ CƯƠNG

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Phụ lục 4

MẪU HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Phụ lục 5

THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Phụ lục 6

BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU

VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

(Dành cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng)

Phụ lục 7

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG