Biểu mẫu
IEC.27 - Xử lý nghiên cứu kết thúc sớm (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

Quy trình

XỬ LÝ NGHIÊN CỨU
 KẾT THÚC SỚM

Số: IEC.27

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

         

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1. MỤC ĐÍCH

Mô tả các thủ tục ban thẩm định sẽ tiến hành trong trường hợp nghiên cứu kết thúc sớm trước thời hạn

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho tất cả các nghiên cứu đã được Ban thẩm định và được Bộ y tế phê duyệt được yêu cầu là kết thúc sớm hơn so với thời hạn đã được phê duyệt.

3. TRÁCH NHIỆM

-       Chủ tịch Ban thẩm định có trách nhiệm chấm dứt sớm nghiên cứu trước thời hạn đã được Ban cho phép trong trường hợp lợi ích và an toàn cho đối tượng nghiên cứu không được đảm bảo và hoặc có nguy cơ cao không được đảm bảo.

-       Thư ký Ban có trách nhiệm quản lý các nghiên cứu kết thúc sớm.

4. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-       Tổ chức Y tế Thế giới: Hướng dẫn các Ban Thẩm định Nghiên cứu Y sinh học, 2000.

-       International Conference on Harmonization, Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (ICH GCP) 1996.

5. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-       DSMB: Ủy ban giám sát an toàn và dữ liệu.

6. NỘI DUNG

6.1.         Tiếp nhận yêu cầu kết thúc sớm nghiên cứu 

-       Nhận yêu cầu, khuyến nghị, ý kiến từ DSMB, Hội đồng đạo đức, Nhà tài trợ, Nghiên cứu viên hoặc từ các cơ quan chức năng liên quan đến việc chấm dứt sớm nghiên cứu.

-       Thông báo cho nghiên cứu viên chính tại cơ sở nghiên cứu và yêu cầu cơ sở làm báo cáo chấm dứt nghiên cứu.

-       Tiếp nhận đơn chấm dứt nghiên cứu sớm từ cơ sở nghiên cứu.

-       Kiểm tra nội dung của đơn chấm dứt nghiên cứu sớm:

v Mẫu tóm tắt nghiên cứu chấm dứt sớm (IEC.27.01)

v Mẫu tóm tắt này cần có đầy đủ các nội dung theo mẫu bao gồm tên đề cương, kết quả nghiên cứu và dữ liệu nghiên cứu tích lũy.

v Trong mục “Yêu cầu hành động” ghi “chấm dứt nghiên cứu”

v Ghi đầy đủ các thông tin trong mẫu bao gồm các dữ liệu nghiên cứu tích lũy từ lần phê duyệt gần nhất đến nay.

v Nghiên cứu viên ký vào đơn. 

-       Ký và ghi ngày tiếp nhận yêu cầu chấm dứt nghiên cứu sớm.

6.2.         Xem xét và thảo luận trường hợp kết thúc sớm nghiên cứu.          

-       Thông báo cho Chủ tịch Ban liên quan đến đề xuất kết thúc nghiên cứu sớm. 

-       Gửi một bản sao đơn đề nghị kết thúc sớm nghiên cứu trong vòng 1 ngày làm việc kể từ khi nhận được. 

-       Chủ tịch Ban xem xét các thông tin, kết quả, dữ liệu nghiên cứu tích lũy và lý do dừng nghiên cứu sớm.

-       Chủ tịch Ban tiến hành họp khẩn cấp để thảo luận trường hợp kết thúc nghiên cứu sớm.

-       Chủ tịch Ban ký và ghi ngày vào Đơn xin phê duyệt định kỳ, chấp thuận cho dừng nghiên cứu.

-       Chủ tịch Ban gửi lại hồ sơ cho ban thư ký để lưu trữ trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ.

-       Ban thư ký kiểm tra lại lần cuối, xác nhận các nội dung đã đầy đủ và lưu hồ sơ.

6.3.         Thông báo cho nghiên cứu viên chính.

-       Sao một bản hoàn chỉnh của Đơn xin kết thúc nghiên cứu sớm

-       Gửi cho nghiên cứu viên một bản trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi có chấp thuận của Chủ tịch Ban.

7. HỒ SƠ

7.1.         Bảo quản tài liệu nghiên cứu.

-       Lưu các bản gốc Tóm tắt nghiên cứu kết thúc sớm cùng các giấy tờ khác vào hồ sơ nghiên cứu.

-       Sắp xếp các tài liệu nghiên cứu theo trình tự hợp lý để dễ kiểm tra, trích lục lại.

7.2.         Chuyển nghiên cứu sang danh mục nghiên cứu kết thúc.

-       Đưa hồ sơ nghiên cứu vào khu vực bảo quản các nghiên cứu đã kết thúc

8. PHỤ LỤC

IEC.27.01: Tóm tắt nghiên cứu kết thúc sớm