Biểu mẫu
IEC.28 - Kiểm tra tại điểm nghiên cứu (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

KIỂM TRA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

Số: IEC.28

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.        MỤC ĐÍCH

-           Mô tả quy trình thực hiện các đợt kiểm tra nghiên cứu nhằm đảm bảo nghiên cứu được thực hiện theo đề cương và tuân thủ GCP.

2.        PHẠM VI ÁP DỤNG

-           Áp dụng cho các đợt kiểm tra diễn ra tại các điểm nghiên cứu được Ban phê duyệt.

3.        TRÁCH NHIỆM

-           Ban có trách nhiệm thực hiện kiểm tra hoặc ủy quyền cho một số tổ chức có đủ năng lực thực hiện kiểm tra tại điểm nghiên cứu đang thực hiện các dự án nghiên cứu được Ban duyệt.

-           Thư ký và các thành viên Ban tham mưu cho lãnh đạo Ban về việc lựa chọn điểm nghiên cứu để tiến hành kiểm tra đột xuất hoặc kế hoạch kiểm tra định kỳ.

4.        TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-           IEC.24: Xử lý biến cố bất lợi nghiêm trọng

5.        THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-           Đại diện của Ban: Các chuyên gia bên ngoài hoặc thành viên trong Ban được Ban ủy quyền để thay mặt Ban để thực hiện nhiệm vụ của Ban

-           Kiểm tra địa điểm nghiên cứu: Hành động mà Ban hay người/ tổ chức đại diện đến và kiểm tra điểm nghiên cứu nhằm đánh giá quá trình thực hiện nghiên cứu, lấy dữ liệu và báo cáo theo dõi kiểm tra nghiên cứu

6.        NỘI DUNG

6.1. Chọn điểm nghiên cứu

-            Xem xét định kỳ các hồ sơ dữ liệu đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt

-            Chọn điểm nghiên cứu cần được kiểm tra theo các tiêu chí sau:

Khi nghiên cứu viên chính mới (lần đầu tiên được Ban phê duyệt triển khai nghiên cứu với vai trò là PI).

Các điểm nghiên cứu mới

Nhiều báo cáo về biến cố bất lợi nghiêm trọng đáng kể

Giai đoạn nghiên cứu

Nghiên cứu viên chính triển khai nhiều nghiên cứu ở nhiều điểm nghiên cứu khác nhau.

Tần suất đệ trình hồ sơ xin xét duyệt đề cương nghiên cứu lên Ban

Không tuân thủ hoặc có nghi ngờ về nghiên cứu được thực hiện

Thường xuyên không gửi báo cáo tổng kết tiến độ

6.2. Trước đợt kiểm tra

6.2.1.     Thành lập đoàn kiểm tra

- Thành phần đoàn kiểm tra gồm các thành viên, thư ký Ban, trong trường hợp cần thiết có thể mời thêm các chuyên gia.

Thành phần đoàn kiểm tra phải được ghi rõ trong văn bản do Lãnh đạo Ban ký ban hành.

6.2.2.     Công tác chuẩn bị cho đoàn kiểm tra sẽ

Liên hệ với nghiên cứu viên, điểm nghiên cứu để thông báo về việc Ban sẽ tiến hành kiểm tra và thống nhất thời điểm kiểm tra phù hợp.

Chuẩn bị công tác hậu cần thích hợp cho chuyến công tác (ăn ở, đi lại).

Xem lại các hồ sơ lưu của Ban về nghiên cứu và điểm nghiên cứu đó,

Sao chép một số hồ sơ để đối chiếu với hồ sơ lưu trữ tại điểm nghiên cứu

Chuẩn bị hồ sơ tài liệu cho thành viên đoàn kiểm tra

Đề nghị nghiên cứu viên, nhà tài trợ chuẩn bị hồ sơ tài liệu tại điểm nghiên cứu

6.3. Trong quá trình kiểm tra

6.3.1.     Họp thống nhất kế hoạch kiểm tra

Giới thiệu thành phần tham dự họp: đoàn kiểm tra, nhóm nghiên cứu, nhà tài trợ, quan sát viên.

Trưởng đoàn kiểm tra thông báo mục đích, lý do và kế hoạch kiểm tra.

Đại diện nhóm nghiên cứu báo cáo tóm tắt tiến độ, kết quả triển khai nghiên cứu tính đến ngày kiểm tra.

Thảo luận về tiến độ, kết quả nghiên cứu.

Thống nhất chương trình làm việc; phân công công việc cho thành viên đoàn kiểm tra và cán bộ của nhóm nghiên cứu phối hợp; thống nhất thời gian, địa điểm họp cuối đợt kiểm tra.

6.3.2.     Nội dung kiểm tra

Kiểm tra việc lưu giữ tài liệu thiết yếu tại điểm nghiên cứu.

Kiểm tra hồ sơ nghiên cứu của ít nhất 3 đối tượng tham gia nghiên cứu.

Kiểm tra hồ sơ, quy trình ghi nhận, xử lý, báo cáo SAE.

Kiểm tra hồ sơ bảo quản, giải trình sản phẩm nghiên cứu.

Quan sát tiến trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu; quy trình khám tuyển chọn đối tượng (nếu có thể).

Quan sát trang thiết bị xét nghiệm và các trang thiết bị cần thiết khác phục vụ cho nghiên cứu của điểm nghiên cứu đó.

Lấy ý kiến của các đối tượng tham gia nghiên cứu.

Quan sát quy trình bảo quản, sử dụng sản phẩm nghiên cứu.

Kiểm tra hồ sơ giám sát nghiên cứu.

Tiêu chuẩn thực tế của đối tượng nghiên cứu, đối chiếu với tiêu chuẩn trong đề cương.

Việc tuân thủ thực hiện các chế độ bảo vệ quyền lợi cho đối tượng tình nguyện trong toàn bộ hay một số khâu của thử nghiệm.

Chất lượng tập huấn cho nghiên cứu viên đối chiếu với yêu cầu có tại đề cương nghiên cứu và thực tế triển khai.

Tuân thủ một số khâu quan trọng của thiết kế thử nghiệm lâm sàng: chọn ngẫu nhiên, làm mù, bảo vệ danh tính đối tượng, mã hóa và mở mã đối tượng.

Tuân thủ một số nội dung quy trình ảnh hưởng nhiều tới chất lượng tiêm chủng: khám sàng lọc; lịch, liều tiêm chủng; chống nhiễm trùng; quy trình phát hiện và theo dõi biến cố bất lợi; ghi chép phiếu báo cáo ca bệnh CRF/eCRF; xử trí các biến cố bất lợi nghiêm trọng...

Tuân thủ quy trình lấy mẫu máu, vận chuyển mẫu, xét nghiệm tại thực địa và phòng thí nghiệm.

Tuân thủ quy trình thu thập, phân tích thống kê các số liệu nghiên cứu theo đề cương được phê duyệt và theo kế hoạch phân tích thống kê kết quả.

Tuân thủ quy định về ghi chép, sử dụng và bảo quản, lưu trữ các tài liệu, hồ sơ nghiên cứu tại thực địa và tại cơ sở nghiên cứu

Kiểm tra phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu để đảm bảo rằng điểm nghiên cứu đang sử dụng phiên bản mới nhất,

Kiểm tra ngẫu nhiên các hồ sơ của đối tượng nghiên cứu để đảm bảo rằng đối tượng nghiên cứu ký tên vào phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu có giá trị áp dụng,

Xem xét việc lưu các hồ sơ của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với nghiên cứu đó.

6.3.3.     Họp thông báo kết quả/ ý kiến của đợt kiểm tra

Các thành viên đoàn kiểm tra thông báo tóm tắt kết quả kiểm tra, ý kiến nhận xét.

Đại diện nhóm nghiên cứu, nhà tài trợ phát biểu ý kiến về kết quả kiểm tra; đề xuất, kiến nghị đối với các bên liên quan.

Trưởng đoàn kiểm tra đánh giá và thông báo kết luận sơ bộ sau đợt kiểm tra.

6.4. Sau quá trình kiểm tra

-            Viết biên bản kiểm tra mô tả các vấn đề phát hiện qua đợt kiểm tra trong vòng 5 ngày sau đợt kiểm tra.

-            Gửi một bản sao biên bản kiểm tra để lưu trong hồ sơ trong mục “Kiểm tra nghiên cứu” phục vụ cho phiên họp xét duyệt toàn thể của Ban.

-            Gửi bản sao biên bản kiểm tra cho điểm nghiên cứu để lưu trữ trong hồ sơ nghiên cứu.

7.        HỒ SƠ

7.1. Thành phần lưu trữ:

-           Công văn giám sát

-           Kế hoạch giám sát

-           Biên bản giám sát

7.2. Nơi lưu trữ:

- Văn phòng Ban Đánh giá đạo đức

7.3. Thời gian lưu trữ

- Ít nhất 3 năm sau khi nghiên cứu kết thúc.

8.        PHỤ LỤC

-           IEC.28.01: Công văn giám sát

-           IEC.28.02: Công văn mời chuyên gia tham gia đoàn công tác

-           IEC.28.03: Kế hoạch kiểm tra nghiên cứu

-           IEC.28.04: Biên bản kiểm tra điểm nghiên cứu