Biểu mẫu
IEC.28.01 - Công văn giám sát (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số:              / CV-BĐGĐĐ

Hà Nội, ngày     tháng năm

V/v Giám sát hoạt động nghiên cứu TNLS

 

 

 

Kính gửi: ………

             

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ về việc giám sát các thử nghiệm lâm sàng theo đúng các quy định hiện hành và Hướng dẫn về thực hành lâm sàng tốt (GCP). Căn cứ Quyết định số …….. /QĐ-BYT ngày    / /  của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: ………… Nghiên cứu viên chính: ……….; Nhà tài trợ: ………., Bộ Y tế có kế hoạch giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nói trên theo các nội dung sau:

1. Về nội dung:

1.1 Làm việc với Ban Chủ nhiệm đề tài và Nhà tài trợ về hồ sơ, đề cương, CRF, ICF, báo cáo các trường hợp AE, SAE, vi phạm đề cương - kết quả triển khai nghiên cứu và dự kiến các hoạt động trong thời gian tới.

1.2 Giám sát tại thực địa hoạt động tại điểm nghiên cứu ở ….

1.3 Chỉ đạo, phối hợp, thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu nhằm đảm bảo tiến độ, thời gian, an toàn, khoa học và tuân thủ theo GCP.

2. Về thời gian: 

Từ …đến ngày… tại Tổ chức nhận thử và các điểm nghiên cứu được chọn.

3. Về thành phần:

Lãnh đạo, thành viên Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

Ban ĐGĐĐ đề nghị Ban Lãnh đạo …………….. chỉ đạo các phòng ban chuyên môn, Nghiên cứu viên chính và phối hợp cùng Nhà tài trợ chuẩn bị tốt các nội dung và bố trí kế hoạch làm việc để đợt giám sát đạt kết quả tốt.

 

Xin cảm ơn sự hợp tác của Quý Đơn vị./.

 

Nơi nhận:

-          Như trên;

-          Thành viên đoàn giám sát;

-          Cục KHCN&ĐT(để báo cáo);

-          Nghiên cứu viên chính, Nhà tài trợ (để thực hiện);

-          Chủ tịch Ban ĐGĐĐ (để báo cáo);

-         Lưu: VPB (02 bản).

KT. CHỦ TỊCH BAN

PHÓ CHỦ TỊCH BAN