Biểu mẫu
IEC.29 - Sử dụng phiếu nhận xét đề cương (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

SỬ DỤNG PHIẾU NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ ĐỀ CƯƠNG

Số: IEC.29

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

 


1.       MỤC ĐÍCH

Mô tả cách thức sử dụng các phiếu nhận xét, đánh giá khi xét duyệt đề cương nghiên cứu xin xét duyệt lần đầu.

2.       PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng trong việc thẩm định và đánh giá tất cả các đề cương đệ trình xin Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế xét duyệt lần đầu.

3.       TRÁCH NHIỆM

-           Các thành viên xét duyệt có trách nhiệm điền các phiếu nhận xét đánh giá nghiên cứu cùng với các ý kiến sau khi thẩm định từng đề cương

-           Thư ký của Ban có trách nhiệm ghi nhận và lưu hồ sơ các quyết định, các ý kiến liên quan và những cân nhắc về một đề cương, bao gồm các lý do giải thích cho quyết định đó.

-           Chủ tịch Ban và trưởng tiểu ban chuyên môn (nếu có) của Ban phải ký tên và ghi ngày tháng phê duyệt quyết định trong phiếu.

4.       TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-           World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

-           International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.

-           Hướng dẫn đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên đối tượng nghiên cứu là con người, 2000.

5.       THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-           Phiếu nhận xét đánh giá đề cương: Một hồ sơ chính thức ghi nhận quá trình thẩm định đề cương

-           Tài liệu: Tài liệu có thể ở nhiều định dạng khác nhau vd: giấy tờ, email, fax…

-           Các đối tượng dễ bị tổn thương: Người có khả năng dễ bị tổn thương do ép buộc hay bị áp lực quá mức ví dụ; trẻ em, tù nhân, phụ nữ có thai, người tàn tật hay người thiểu năng tâm thần, người tị nạn…

6.       NỘI DUNG

6.1.         Tóm tắt đề cương trong phiếu nhận xét, đánh giá.

-           Ghi nhận các thông tin chung về đề cương trong phiếu IEC.29.01 bao gồm:

Tên đề cương

Số và ngày của đề cương

Các nghiên cứu viên chính, giấy phép & số điện thoại liên lạc

Các đồng nghiên cứu viên & số điện thoại liên lạc

Cơ quan tài trợ & số điện thoại liên lạc

Dạng nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu

Tình trạng của đề cương – mới / bổ sung / chỉnh sửa

Tình trạnh xét duyệt – thông thường / rút gọn / khẩn cấp

Tên của người xét duyệt

Mục tiêu và mô tả về nghiên cứu

6.2.         Thẩm định đề cương nghiên cứu.

-           Sự cần thiết phải thử nghiệm trên đối tượng con người

-           Mục tiêu nghiên cứu

-           Tổng quan tài liệu

-           Cỡ mẫu

-           Phương pháp và quản lý số liệu

-           Tiêu chí chọn vào/loại ra

-           Các nhóm chứng (giả dược, nếu có)

-           Tiêu chí ngưng hoặc rút khỏi nghiên cứu

6.3.         Kiểm tra năng lực của các nghiên cứu viên và các điểm nghiên cứu.

-           Thẩm định nền tảng về đào tạo và nghiên cứu của các nghiên cứu viên tham gia có liên quan đến nghiên cứu xin xét duyệt hay không.

-           Thẩm định khai báo hoặc công khai về các xung đột lợi ích tiềm năng

-           Cơ sở vật vật và hạ tầng tại các điểm nghiên cứu có phù hợp với nghiên cứu?

-           Các nghiên cứu viên chính không phải là bác sĩ, cần được các bác sĩ tham vấn khi cần thiết.

6.4.         Thẩm định sự tham gia nghiên cứu.

-           Tham gia/tuyển chọn tự nguyện, không ép buộc

-           Các thủ tục lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu

-           Nội dung của phiếu thông tin bệnh nhân

-           Các nội dung và ngôn ngữ trong phiếu chấp thuận tham gia

-           Việc dịch các phiếu chấp thuận tham gia sang bản ngữ

-           Ngôn ngữ sử dụng – đơn giản, dễ hiểu đối với công chúng

-           Các nhân viên liên lạc, với địa chỉ và số điện thoại

-           Tính riêng tư và bảo mật

-           Các nguy cơ về thể chất/tinh thần/xã hội

-           Các lợi ích đối với đối tượng tham gia và những người khác

-           Bồi thường – hợp lý/không hợp lý

-           Sự tham gia của các đối tượng dễ tổn thương 

-           Việc cung cấp các hỗ trợ tâm lý/y khoa

-           Điều trị các tổn thương liên quan đến nghiên cứu

-           Sử dụng các sinh phẩm

6.5.         Kiểm tra sự tham gia và tác động tới cộng đồng

-           Sự tham vấn cộng đồng

-           Sự tham gia của các cơ quan và nghiên cứu viên địa phương trong thiết kế đề cương, phân tích và xuất bản các kết quả

-           Sự đóng góp cho việc phát triển năng lực nghiên cứu và điều trị của địa phương

-           Lợi ích đối với các cộng đồng địa phương

-           Sự sẵn có của các kết quả nghiên cứu trước

6.6.         Người xét duyệt đưa ra quyết định.

-           Lấy phiếu báo cáo đánh giá IEC.29.02

-           Ghi lại quyết định bằng cách đánh dấu vào các ô các lựa chọn sau: “Phê duyệt, phê duyệt cần sửa đổi, đệ trình lại, hoặc không thông qua.”

-           Bao gồm các nhận xét, đề nghị và lý do của việc không thông qua.

-           Kiểm tra sự hoàn chỉnh và chính xác của phiếu đánh giá.

-           Ghi ngày tháng và ký tên trên phiếu quyết định.

-           Trao hoặc gửi các phiếu đã điền cho thư ký của Ban.

6.7.         Thu thập các báo cáo đánh giá.

-           Thu thập các phiếu đánh giá và kết quả thẩm định của từng người thẩm định.

-           Xếp các phiếu theo thứ tự.

-           Tóm tắt các nhận xét, đề nghị, và ý kiện về từng nghiên cứu trong chương trình của buổi họp.

-           Theo hướng dẫn của SOP IEC.13, IEC.15 chuẩn bị chương trình và biên bản cho buổi họp.

6.8.         Ghi lại quyết định của Ban

-           Lấy phiếu quyết định của Ban IEC.29.03.

-           Điền các thông tin (do thư ký thực hiện)

-           Liệt kê các thành viên tham gia và phiếu bầu.

-           Tóm tắt hướng dẫn, chỉ dẫn và quyết định của các thành viên Ban.

-           Ghi ngày và ký tên vào tài liệu (do Chủ tịch Ban hoặc do trưởng tiểu ban có trách nhiệm về mặt khoa học (nếu có) thực hiện)

-           Tạo một bản sao của phiếu quyết định đã điền đầy đủ.

-           Giữ bản gốc trong hồ sơ “ Quyết định của Ban”.

-           Giữ một bản sao của phiếu quyết định cùng với đề cương nghiên cứu

-           Trả hồ sơ và đề cương vào ngăn thích hợp.

7.       HỒ SƠ

Phiếu nhận xét đánh giá đề cương

Báo cáo nhận xét nghiên cứu 

Quyết định của Ban thẩm định        

Danh mục tài liệu được thẩm định

8.       PHỤ LỤC

IEC.29.01: Phiếu nhận xét đánh giá đề cương

IEC.29.02: Báo cáo nhận xét nghiên cứu  

IEC.29.03: Quyết định của Ban thẩm định         

IEC.29.04: Danh mục tài liệu được thẩm định