Biểu mẫu
IEC.01 - Hướng dẫn cách viết, trình bày SOP (Tải về)

BỘ Y TẾ
BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

HƯỚNG DẪN CÁCH VIẾT,
TRÌNH BÀY SOP

Số: IEC.01

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

 


1.      MỤC ĐÍCH

-         Hướng dẫn cách viết nội dung và cách trình bày các quy trình chuẩn, biểu mẫu  sử dụng tại Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

2.      PHẠM VI ÁP DỤNG

-         Áp dụng cho hoạt động biên soạn, sửa đổi, phê duyệt, phân phối và sử dụng SOP tại Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

3.      TRÁCH NHIỆM

-         Nhân viên được phân công viết SOP có trách nhiệm tuân thủ quy trình này.

-         Người kiểm tra chịu trách nhiệm trước Lãnh đạo Ban xem xét đảm bảo nội dung các SOP viết là chính xác, cập nhật và phù hợp, trình bày đúng theo quy định.

-         Chánh văn phòng Ban có nhiệm vụ soát xét SOP và biểu mẫu trước khi trình Lãnh đạo Ban phê duyệt.

-         Chủ tịch/Phó chủ tịch Ban được uỷ quyền có trách nhiệm xem xét, phê duyệt các SOP.

4.      TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-         Không có

5.      THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-         SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn.

-         Ban ĐGĐĐ: Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

-         VP Ban: Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

6.      NỘI DUNG

6.1.           Nội dung của SOP

5      

6      

6.1.1.       Trang bìa:

-         Gồm các thông tin: tên Ban, tên SOP, mã số SOP, họ tên (không ghi học hàm, học vị) và chữ ký của người soạn thảo, người kiểm tra, người phê duyệt; ngày soạn thảo, ngày kiểm tra, ngày phê duyệt, ngày có hiệu lực, lần sửa đổi.

-         Các trang nội dung bao gồm 8 mục: (1) mục đích, (2) phạm vi áp dụng, (3) trách nhiệm, (4) tài liệu viện dẫn, (5) thuật ngữ và chữ viết tắt, (6) nội dung, (7) hồ sơ, (8) phụ lục, trong đó mục đích, yêu cầu của từng mục được quy định như sau:

6.1.2.       Mục đích:

-         Nêu rõ SOP hướng dẫn những bước gì trong quy trình (nếu quy trình có quá nhiều bước thì có thể ghi tóm tắt quy trình hướng dẫn từ bước nào đến bước nào của quá trình), lý do tại sao SOP này được viết ra.

6.1.3.       Phạm vi áp dụng:

-         Nêu rõ SOP này sẽ được áp dụng cho hoạt động nào, ở những bộ phận nào của Ban.

6.1.4.       Trách nhiệm:

-          Mô tả rõ trách nhiệm từng người tham gia thực hiện SOP.

6.1.5.       Tài liệu tham chiếu:

-         Liệt kê những tài liệu được sử dụng làm căn cứ để viết SOP, những tài liệu viện dẫn trong SOP và những tài liệu mà người thực hiện phải tham khảo khi thực hiện từng bước công việc.

6.1.6.       Thuật ngữ và chữ viết tắt:

-         Giải thích các chữ viết tắt hoặc khái niệm được sử dụng trong SOP.

6.1.7.       Nội dung:

-          Mô tả từng bước trong quy trình, người thực hiện, cách thức thực hiện, thời gian thực hiện và sản phẩm của từng bước. Trình bày quy trình có thể dưới dạng mô tả bằng lời, dùng sơ đồ dòng chảy (lưu đồ) hoặc kết hợp trình bày sơ đồ dòng chảy trước, sau đó là mô tả bằng lời.

-         Nguyên tắc chung khi soạn thảo phần nội dung của SOP: sử dụng câu mệnh lệnh thức, câu văn ngắn gọn, xúc tích, dùng ngôn ngữ trong sáng và rõ ràng. Không diễn tả mang tính đại khái chung chung hoặc sử dụng từ trừu tượng, khó hiểu.

-         Tùy theo yêu cầu của SOP mà phần nội dung có thể diễn giải thành nhiều mục nhỏ, các mục này cần sắp xếp theo thứ tự thời gian thực hiện.

6.1.8.       Hồ sơ:

-          Mô tả thành phần, thứ tự, cách trình bày các văn bản, tài liệu có trong bộ hồ sơ cần lưu để chứng minh sự tuân thủ theo SOP, nơi lưu giữ và hình thức lưu trữ nào (bản gốc, bản sao, bản điện tử), quy định về trách nhiệm bảo mật hồ sơ.

6.1.9.       Phụ lục:

-         Liệt kê mã số, phiên bản, tên các biểu mẫu sử dụng khi thực hiện quy trình.

Chú ý:

-         Không được bỏ, thay đổi tên hoặc trình tự của các mục trên.

-         Nếu mục nào không áp dụng, ví dụ: Tài liệu tham chiếu (mục 4), Thuật ngữ và chữ viết tắt (mục 5) thì vẫn phải ghi đầu mục này nhưng viết là “Không có”.

Ví dụ:   4. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

                  Không có

6.1.10. Nội dung các biểu mẫu

-         Biểu mẫu là mẫu phiếu được thiết kế sẵn dùng để ghi chép các thông tin minh chứng  cho việc tuân thủ SOP. Tuỳ theo công việc mà biểu mẫu xây dựng có thể phức tạp (ví dụ: Phiếu nhận xét hồ sơ) hoặc đơn giản (ví dụ: Phiếu kiểm tra hồ sơ).

-         Khi xây dựng biểu mẫu người viết cần phải đảm bảo các nguyên tắc:

o   Biểu mẫu phải có nội dung phù hợp với SOP tương ứng,

o   Có đủ các mục để ghi các thông tin cần thiết.

o   Được thiết kế có những khoảng trống phù hợp để người thực hiện điền các thông tin cần thiết.

o   Đối với phần ghi dữ liệu dạng số cần thiết kế đủ ô để ghi phần nguyên và phần thập phân.

o    Đối với dữ liệu về thời gian cần quy định cụ thể mức độ chi tiết của dữ liệu giờ, phút, ngày, tháng, năm.

o   Đơn vị đo của dữ liệu cần được đánh máy sẵn.

o   Đảm bảo biểu mẫu tự giải thích được cách sử dụng nhưng không viết biểu mẫu dưới dạng một bản hướng dẫn hay mô tả công việc. Đối với những bảng không nằm trọn trong 1 trang cần nhắc lại hàng tiêu đề ở trang sau.

o   Ngoại trừ những từ bắt buộc phải in nghiêng theo quy định chung, trong biểu mẫu chỉ nên sử dụng chữ in nghiêng đối với những phần chú thích.

o   Dễ sử dụng: sắp xếp các mục theo đúng trình tự thời gian được thực hiện hoặc trình tự xuất hiện trong hồ sơ được thẩm định, dễ dàng phân biệt giữa các mục, dễ phát hiện dữ liệu bị thiếu khi kiểm tra biểu mẫu đã sử dụng.

o   Nếu biểu mẫu có từ 2 trang trở lên cần: đánh số trang trên tổng số trang, mỗi trang đều cần có mã nhận dạng (ví dụ mã số của hồ sơ nghiên cứu).

-         Lưu ý: Nếu cần viết tắt thì phải thống nhất cách viết tắt và giải thích từ viết tắt ngay trong từng biểu mẫu. Phải dùng bút mực xanh hoặc bút bi xanh để điền thông tin vào biểu mẫu.

6.2.           Hình thức trình bày

6.2.1.     Quy định chung

-         Các SOP được trình bày trên giấy trắng khổ A4.

-         Định dạng trang: đối với trang dọc: lề trên 2cm, lề dưới 1,5cm, lề trái 3cm và lề phải 2cm, đối với trang ngang: lề trên 2,5cm, lề dưới 2,5cm, lề trái 2cm và lề phải 2cm.

-         Định dạng chữ: Thống nhất dùng font Unicode kiểu chữ Times New Roman, cỡ chữ 13 cho những phần viết nội dung chính. Khoảng cách giữa các dòng 1,5 lines.

6.2.2.     Trang bìa:

-         Trang bìa được trình bày dưới dạng bảng (xem trang bìa SOP này). Các nội dung trong trang bìa từ trên xuống dưới trình bày như sau:

-         Tên Ban: cỡ chữ 15, chữ hoa, đậm, trình bày ở giữa trang.

-         Cụm từ “Quy trình thực hiện chuẩn”: cỡ chữ 28, chữ thường, trình bày ở giữa trang.

-         Tên của SOP: cỡ chữ 28-35 tùy theo tên dài hay ngắn mà điều chỉnh cỡ chữ sao cho cân đối, chữ hoa, đậm, trình bày ở giữa trang.

-         Số của SOP: cỡ chữ 20, chữ thường, đậm, trình bày ở giữa trang.

-         Người soạn thảo, người kiểm tra và người phê duyệt: cỡ chữ 13, chữ thường, đậm.

-         Họ tên người soạn thảo, người kiểm tra và người phê duyệt: cỡ chữ 13, chữ thường, không đậm.

-         Chữ ký của người soạn thảo, người kiểm tra và người phê duyệt: Chữ ký trực tiếp (ký tươi) bằng bút mực hoặc bút bi màu xanh.

-         Ngày: ghi rõ ngày soạn thảo, ngày kiểm tra và ngày phê duyệt.

-         Ngày có hiệu lực, lần sửa đổi (lần ban hành đầu tiên ứng với số 0): cỡ chữ 13, chữ thường, không đậm.

-         Dòng chữ “Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban”, cỡ chữ 10, chữ thường, in nghiêng.

6.2.3.     Từ trang 2 trở đi trình bày như sau

-         Phần Header: Dòng thứ tên SOP đặt sát lề trái, số SOP đặt sát lề phải viết nghiêng. Dòng thứ hai: một đường gạch ngang nét liền từ lề trái sang lề phải. Ví dụ:

Hướng dẫn cách viết, trình bày SOP, biểu mẫu                                          IEC.01

-         Phần Footer: Dòng thứ nhất: một đường gạch ngang nét liền từ lề trái sang lề phải. Dòng thứ hai: Ngày có hiệu lực đặt sát lề trái; Số trang/tổng số trang, trình bày ở giữa; Lần sửa đổi: căn sát lề phải. Ví dụ:

Ngày có hiệu lực: 01/06/2014                  1/7                              Lần sửa đổi: 01

-         Các mục lớn như mục đích, phạm vi áp dụng, trách nhiệm, thuật ngữ và định nghĩa, nội dung, hồ sơ, tài liệu viện dẫn, phụ lục: chữ hoa, đậm, đánh số thứ tự theo chữ số bình thường (không dùng số La Mã). Ví dụ: 1. MỤC ĐÍCH

-         Các mục nhỏ: chữ thường, đậm, đánh số thứ tự dạng thập phân gồm 3 phần (phần dấu thập phân là dấu chấm, phần trước dấu thập phân là số thứ tự của mục lớn trước đó, phần sau dấu thập phân là số thứ tự của mục nhỏ trong mục lớn). Ví dụ: 5.1 Nội dung SOP

-         Các mục nhỏ hơn: chữ thường, không đậm, đánh số thứ tự tối đa chỉ dùng 3 chữ số, đặt lùi vào trong so với lề trái 0,5cm. Ví dụ: 5.1.1 Chuẩn bị.

-         Các mục nhỏ hơn nữa: chữ thường, không đậm, đánh thứ tự bằng các chữ cái a,b,c… đặt lùi vào trong so với lề trái 0,5cm

-         Nên gạch đầu dòng, khi mô tả từng bước làm và phần chữ lùi vào trong 1,0 cm so với lề trái.

-         Khi viết số thập phân phải dùng dấu phẩy (,) không được dùng dấu chấm (.), ví dụ: 0,25 mg (không được viết 0.25 mg)

-         Phần thuật ngữ và chữ viết tắt: giữa phần chữ viết tắt/thuật ngữ/khái niệm với phần giải thích được ngăn cách bằng dấu hai chấm. Nếu giải thích chữ viết tắt tiếng nước ngoài thì trước dấu hai chấm cần ghi trong ngoặc đơn cách viết đầy đủ của cụm từ viết tắt đó. Ví dụ: SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình chuẩn.

-         Phần tài liệu tham khảo: Nếu tài liệu tham khảo là SOP thì trình bày như sau: SOP số IEC.XX: tên của SOP (trong đó XX  là số của SOP). Nếu tài liệu tham khảo khác: phải ghi đầy đủ tên gốc của tài liệu. Trình bày theo thứ tự, đầu mỗi tên tài liệu có dấu gạch đầu dòng.

-         Trình bày phần phụ lục: Liệt kê từng biểu mẫu, đầu mỗi tên biểu mẫu có dấu gạch đầu dòng. Trình bày như sau: IEC.XX.YY: tên của biểu mẫu (trong đó YY là số của biểu mẫu trong SOP.XX tương ứng). Ví dụ: 

-         IEC.04.01: Phiếu đánh giá hồ sơ thử nghiệm lâm sàng

6.2.4.     Nội dung của mỗi SOP phải bao hàm 8 mục, lần lượt được trình bày theo thứ tự sau

(1) Mục đích

(2) Phạm vi áp dụng.

(3) Trách nhiệm

(4) Tài liệu tham chiếu

(5) Thuật  ngữ và chữ viết tắt

(6) Nội dung

(7) Hồ sơ

(8) Phụ lục    

6.2.5.     Hình thức trình bày biểu mẫu

-         Phần Header: mã hiệu biểu mẫu đặt sát lề trái, tên biểu mẫu căn giữa, phiên bản của biểu mẫu căn phải. Dòng thứ ba: một đường gạch ngang nét liền từ lề trái sang lề phải.

-          Phần Footer: Dòng thứ nhất: một đường gạch ngang nét liền từ lề trái sang lề phải. Dòng thứ hai: ghi số trang/tổng số trang, trình bày ở giữa, chữ thường, in nghiêng.

-         Phần nội dung: tên biểu mẫu viết chữ hoa, in đậm.

7.      HỒ SƠ

-         Không có

8.      PHỤ LỤC

-         Không có.