Biểu mẫu
IEC.02 - Kiểm soát tài liệu và hồ sơ (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

 

 

Quy trình

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ

 

Số: IEC.02

 

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

   

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.


1.      MỤC ĐÍCH

SOP này qui định việc biên soạn, phê duyệt, ban hành, quản lý và cập nhật các tài liệu và hồ sơ của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

2.      PHẠM VI ÁP DỤNG

Thủ tục này áp dụng để kiểm soát tất cả các tài liệu do Ban Đánh giá đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế (IEC) ban hành, tài liệu bên ngoài phải áp dụng, tài liệu của khách hàng và các hồ sơ kể cả hồ sơ đề nghị của khách hàng (gồm nhà sản xuất, nhà tài trợ, tổ chức nhận thử, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở và các đơn vị có đề nghị gửi đến IEC)

Tài liệu do IEC ban hành (tài liệu nội bộ) gồm:

+ Các quy trình của hệ thống quản lý chất lượng;

+ Các hướng dẫn công việc;

+ Các biểu mẫu;

+ Các quy định nội bộ, văn bản khác nhằm định hướng và kiểm soát hoạt động của IEC.

-   Tài liệu bên ngoài: Văn bản pháp quy của cơ quan có thẩm quyền, các tiêu chuẩn và tài liệu tham khảo phục vụ cho công việc, tài liệu của khách hàng (gồm nhà sản xuất, nhà tài trợ, tổ chức nhận thử, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở và các đơn vị có đề nghị gửi đến IEC)

3.      TRÁCH NHIỆM

Các đối tượng sau có trách nhiệm thực hiện SOP này:

-        Các cán bộ được giao nhiệm vụ biên soạn/sửa đổi tài liệu.

-        Các cán bộ được quyền kiểm tra và phê duyệt SOP theo phân công của Ban.

-        Các cán bộ được giao nhiệm vụ quản lý và kiểm soát hệ thống tài liệu và hồ sơ.

4.      TÀI LIỆU THAM CHIẾU

Không có

5.      THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-        SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình tác nghiệp chuẩn.

-        IEC: Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

-        VP Ban: Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

-        Tài liệu kiểm soát là tài liệu đang có hiệu lực sử dụng trong Ban, bản gốc duy nhất được lưu tại Văn phòng Ban, có mang dấu hiệu kiểm soát của Văn phòng Ban.

6.      NỘI DUNG

6.1.           Qui định về hình thức tài liệu nội bộ của Ban

6.1.1.     Hình thức các tài liệu của Ban (bao gồm các quy trình và các hướng dẫn) được qui định giống hình thức của tài liệu này. Các thông tin để kiểm soát tài liệu bao gồm:

-         Tên cơ quan (và lô-gô nếu có)

-         Tên tài liệu/SOP

-         Mã số tài liệu/SOP: quy định tại mục 6.2

-         Ngày có hiệu lực của tài liệu

-         Trang/tổng số trang

Hình thức trình bày các SOP của Ban theo quy trình chuẩn IEC.02.

6.1.2.     Hình thức biểu mẫu được thiết kế theo mục đích sử dụng cho các hoạt động. Biểu mẫu cần phải có các thông tin kiểm soát sau:

-         Tên cơ quan (và lô-gô nếu có)

-         Tên biểu mẫu

-         Mã số biểu mẫu

-         Ngày có hiệu lực

-         Trang/tổng số trang (sử dụng nếu biểu mẫu có nhiều trang).

6.1.3.     Các thủ tục phải được biên soạn bằng mã Unicode, font chữ Times New Roman, cỡ chữ 13. Cỡ chữ ở header & footer 12, font chữ Times New Roman in nghiêng.

§ Header: dòng thứ 1: tên cơ quan (giống như quy trình này); dòng thứ 2: góc trái ghi mã hiệu SOP, ở giữa ghi tên quy trình/ SOP, góc phải ngày có hiệu lực của SOP

§ Footer: ghi trang/tổng số trang ở giữa.

6.2.           Hệ thống ký mã hiệu tài liệu (áp dụng đối với quy trình dạng văn bản, hướng dẫn và biểu mẫu)

6.2.1.     Bản mô tả công việc: MTCV

6.2.2.     Mã số quy trình dạng văn bản:

è Các quy trình thực hành chuẩn được ký hiệu là IEC.XX trong đó:

-         IEC: ký hiệu của Ban

-         XX: số thứ tự của quy trình từ 01- 99

            Ví dụ: IEC.01 có nghĩa là quy trình thứ 1 của Ban.

6.2.3.     Mã số biểu mẫu:

è Các biểu mẫu được ký hiệu: IEC.XX.YY trong đó:

-         XX: là mã số của quy trình tương ứng

-         YY: là số thứ tự của biểu mẫu trong SOP đó từ 01- 99

Ví dụ: IEC.01.01 có nghĩa là biểu mẫu thứ 1 trong quy trình thứ 1 của Ban.

6.3.           Nội dung tài liệu

6.3.1.     Nội dung các quy trình và SOP:

Nội dung của quy trình/SOP được qui định thống nhất gồm các mục sau:

1.      Mục đích: Lý do tại sao quy trình và SOP được viết ra.

2.      Phạm vi áp dụng: Nêu cụ thể văn bản này được áp dụng cho đối tượng nào, hoạt động nào, tại bộ phận nào của Ban.

3.      Trách nhiệm: Xác định rõ các đối tượng cần phải thực hiện theo hoặc liên quan đến SOP này.

4.      Tài liệu viện dẫn: Liệt kê những tài liệu mà người thực hiện phải sử dụng/ tham khảo khi thực hiện từng bước công việc.

5.      Thuật ngữ, định nghĩa: Nêu các định nghĩa hoặc các chữ viết tắt sử dụng trong thủ tục, nếu có.

6.      Nội dung: Nêu nội dung chi tiết của quy trình. Trình bày quy trình có thể dưới dạng mô tả bằng lời, dùng sơ đồ dòng chảy (lưu đồ) hoặc kết hợp trình bày sơ đồ dòng chảy trước, sau đó là mô tả.

7.      Hồ sơ: Nêu các loại hồ sơ cần lưu liên quan đến quy trình và cách thức lưu trữ

8.      Phụ lục: Liệt kê các loại biểu mẫu sử dụng kèm theo quy trình.

Chú ý:

-         Qui trình nào không có tài liệu viện dẫn hoặc không có các từ ngữ cần phải định nghĩa thì vẫn ghi đầu mục và được ghi “không có” trong nội dung của mục đó.

-         Không được bỏ, thay đổi tên hoặc trình tự của các mục trên.

6.4.           Trách nhiệm xem xét và phê duyệt các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

       Trước khi ban hành, tài liệu phải được lãnh đạo Ban phê duyệt.

Loại tài liệu

Xem xét

Phê duyệt

Sổ tay chất lượng

Chánh văn phòng Ban

Chủ tịch Ban

Các quy trình / SOP

Chánh văn phòng Ban

Phó Chủ tịch Ban

Các tài liệu khác

Việc xem xét và phê duyệt sẽ theo sự phân công cụ thể của Lãnh đạo Ban

6.5.           Quản lý và phân phối tài liệu

-        Tài liệu sau khi được phê duyệt, bản gốc duy nhất được lưu tại VP Ban.

-        Bản gốc được dùng để nhân bản ra các bản sao, dùng để đối chiếu với yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Chỉ có những cán bộ được phân công trách nhiệm mới được quyền sao chép từ bản gốc. Danh sách sao chép phân phối SOP được quy định tại mục 8 - Phụ lục của từng SOP. Bản sao SOP được đóng dấu COPY và ghi ngày tháng COPY. Khi giao nhận SOP phải có ký nhận.

-        Định kỳ 1 năm/lần, lãnh đạo Ban tổ chức soát xét toàn bộ các SOP (kể cả các SOP trong quá trình áp dụng được báo cáo là chưa phù hợp).

-        Khi có nhu cầu hủy, văn phòng Ban có trách nhiệm thu hồi những SOP đã phân phối theo danh mục, báo cáo lãnh đạo để tiến hành hủy.

6.6.           Sửa đổi và cập nhật tài liệu

6.6.1.     Trong quá trình sử dụng nếu thấy tài liệu cần phải sửa đổi thì người đề nghị phải ghi yêu cầu sửa đổi và nội dung sửa đổi dự kiến theo biểu mẫu IEC.02.03 chuyển văn phòng Ban tổng hợp, xem xét và trình lãnh đạo Ban.

            Trường hợp phiếu yêu cầu sửa đổi không đủ chỗ để ghi nội dung sửa đổi thì đính kèm trang có nội dung sửa đổi cùng phiếu yêu cầu.

6.6.2.     Căn cứ vào danh sách được phân phối tài liệu (đính kèm mục 8 của từng tài liệu), cán bộ phân phối tài liệu có trách nhiệm thu hồi tài liệu cũ để tránh sử dụng nhầm.

6.6.3.     Tài liệu lỗi thời sẽ bị hủy bỏ sau khi thu hồi, bản gốc tài liệu cũ có thể giữ lại để tham khảo, nhưng cần đóng dấu CANCELED vào trang bìa để tránh nhầm lẫn.

6.7.           Kiểm soát tài liệu bên ngoài         

6.7.1.     Tài liệu bên ngoài của Ban phải lập danh mục các tài liệu bên ngoài đang được  sử dụng tại đơn vị của mình theo biểu mẫu IEC.02.04.

6.7.2.     Định kỳ hàng năm, bộ phận lưu trữ (văn phòng Ban), đơn vị sử dụng có trách nhiệm rà soát lại danh mục tài liệu để kiểm tra xác nhận các tài liệu đang sử dụng tại Ban hiện còn hiệu lực.

6.8.           Kiểm soát hồ sơ

6.8.1.     Hồ sơ thuộc diện bắt buộc phải lưu gồm các hồ sơ nêu trong mục 6 của từng SOP và các hồ sơ theo yêu cầu của từng công việc cụ thể.

6.8.2.     Hồ sơ phải được dán nhãn nhận diện.

6.8.3.     Khi các bộ phận có nhu cầu mượn hồ sơ của Ban phải ghi nhận vào Sổ mượn tài liệu & hồ sơ IEC.02.06.

6.8.4.     Thời hạn lưu trữ/ bảo quản hồ sơ theo quy định của Ban và phụ thuộc vào từng loại hồ sơ cụ thể. Trước  khi hủy phải lập hộị đồng và được lãnh đạo Ban phê duyệt. Các biên bản hủy phải được lưu trữ.

7.      HỒ SƠ

Danh mục các SOP và biểu mẫu

Phiếu đề nghị sao chép tài liệu

Phiếu yêu cầu sửa đổi tài liệu

Phiếu yêu cầu viết tài liệu

Danh mục tài liệu bên ngoài

Sổ giao nhận hồ sơ/ tài liệu

Danh sách nhận bản sao SOP, biểu mẫu

Phiếu cam kết bảo mật tài liệu

8.      PHỤ LỤC

-         IEC.02.01: Danh mục các SOP và biểu mẫu

-         IEC.02.02: Phiếu đề nghị sao chép tài liệu

-         IEC.02.03: Phiếu yêu cầu sửa đổi tài liệu

-         IEC.02.04: Phiếu yêu cầu viết tài liệu

-         IEC.02.05: Danh mục tài liệu bên ngoài

-         IEC.02.06: Sổ giao nhận hồ sơ/ tài liệu

-         IEC.02.07: Danh sách nhận bản sao SOP, biểu mẫu

-         IEC.02.08: Phiếu cam kết bảo mật tài liệu