Biểu mẫu
IEC.03 - Đánh giá nội bộ (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

Quy trình

ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

Số: IEC.03

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                    Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

 

1.      MỤC ĐÍCH

-         Hướng dẫn cách thức thực hiện đánh giá chất lượng nội bộ hệ thống quản lý chất lượng của Ban.

2.      PHẠM VI ÁP DỤNG

-         Áp dụng cho tất cả các tiểu ban, các hoạt động của Ban.

3.      TRÁCH NHIỆM

-         Lãnh đạo Ban, phụ trách quản lý chất lượng của Ban, thành viên đoàn đánh giá chất lượng nội bộ của Ban có trách nhiệm thực hiện SOP này.

4.      TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-         Tiêu chuẩn ISO 9001-2008.

5.      THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-         Đánh giá nội bộ: Đoàn đánh giá do Ban thành lập tiến hành kiểm tra một cách hệ thống hoạt động và hồ sơ lưu giữ của các nghiên cứu đã phê duyệt nhằm đảm bảo hoạt động thẩm định, phê duyệt, giám sát đúng với những quy định trong hệ thống SOP, các yêu cầu của GCP, tuyên bố Helzinki và các quy định pháp luật.

6.      NỘI DUNG

6.1 Lập chương trình đánh giá

-         Ban tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ định kỳ 1 lần/1năm. Trong trường hợp cần thiết, Chủ tịch Ban có thể quyết định đánh giá chất lượng nội bộ đột xuất.

-         Phụ trách chất lượng lập chương trình đánh giá xác định thời gian, địa điểm, nội dung cần đánh giá, thành phần đoàn đánh giá (bao gồm những người đã qua đào tạo và có trình độ chuyên môn) theo biểu mẫu IEC.03.01 và trình Chủ tịch Ban phê duyệt.

6.2  Thông báo chương trình đánh giá

-         Phụ trách chất lượng của Ban có trách nhiệm thông báo bằng điện thoại/ văn bản và gửi chương trình đánh giá, đã được phê duyệt tới các tiểu ban trước thời gian đánh giá 3 ngày.

6.3  Chuẩn bị đánh giá

-         Phụ trách chất lượng/Trưởng đoàn và các đánh giá viên nghiên cứu các tài liệu liên quan tới hoạt động được đánh giá và chuẩn bị các biểu mẫu cho quá trình đánh giá như sau:

o   Phiếu ghi chép trong quá trình đánh giá: IEC.03.02

o   Báo cáo đánh giá nội bộ: IEC.03.03

o   Phiếu yêu cầu khắc phục/phòng ngừa: IEC.03.04

6.4 Họp khai mạc

-         Thành phần bao gồm:

      + Ban Lãnh đạo, Phụ trách chất lượng

+ Trưởng nhóm đánh giá và các đánh giá viên

+ Thường trực Ban, Ban thư ký, nhân viên Văn phòng Ban.

-         Chương trình đánh giá có thể được thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế trong buổi khai mạc. 

6.5 Tiến hành đánh giá tại chỗ

-         Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá theo chương trình đã thống nhất. Các thông tin thu thập được trong quá trình đánh giá được ghi vào phiếu ghi chép IEC.03.02.

6.6 Họp kết thúc

-         Trưởng đoàn đánh giá lập báo cáo đánh giá chất lượng nội bộ IEC.03.03 gửi Phụ trách chất lượng.

-         Phụ trách chất lượng có trách nhiệm gửi bản sao đánh giá tới Chủ tịch Ban và các báo cáo đánh giá tới các bộ phận liên quan.

-         Cuối đợt đánh giá thư ký đoàn đánh giá nội bộ lập báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục cho những phát hiện về các điểm không phù hợp trong quá trình hoạt động theo mẫu IEC.03.04.

6.7 Theo dõi sau đánh giá

-         Phụ trách chất lượng cùng trưởng các bộ phận được đánh giá có trách nhiệm xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục và thống nhất thời hạn hoàn thành cho các điểm không phù hợp vào mẫu báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục.

-         Phụ trách chất lượng có trách nhiệm tiến hành kiểm tra các hành động khắc phục/phòng ngừa của các bộ phận.

7        HỒ SƠ

-         Chương trình đánh giá

-         Phiếu ghi chép của các đánh giá viên

-         Báo cáo đánh giá

-         Báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục

Các hồ sơ trên được lưu trong vòng 3 năm tại Văn phòng Ban.

8        PHỤ LỤC

-         IEC.03.01: Chương trình đánh giá

-         IEC.03.02: Phiếu ghi chép

-         IEC.03.03: Báo cáo đánh giá

-         IEC.03.04: Báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục