Biểu mẫu
IEC.04 - Quy chế hoạt động của Ban (Tải về)

BỘ Y TẾ 

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

 

Quy trình

QUY CHẾ HOẠT ĐỘNG CỦA BAN

 

Số: IEC.04

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.     MỤC ĐÍCH

-         Mô tả các điều khoản tham chiếu nhằm tạo ra một quy chế hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

-         Các điều khoản tham chiếu sẽ được hỗ trợ thêm thông qua Quy chế Tổ chức và hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế

2.     PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho tất cả các hoạt động dưới sự điều hành của IEC.

3.     TRÁCH NHIỆM

Các thành viên IEC, ban thư ký có trách nhiệm đọc, hiểu và tuân thủ các qui tắc do IEC đề ra.

4.     TÀI LIỆU THAM KHẢO

-         Tổ chức Y tế Thế giới: Hướng dẫn các Ủy ban Thẩm định Nghiên cứu Y sinh học, 2000.

-         International Conference on Harmonization, Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (ICH GCP) 1996

-         Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017;

5.     THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-         Bảo mật: Ngăn ngừa thông tin và tài liệu bị tiết lộ với các cá nhân và tổ chức không có thầm quyền

-         Ban (IEC): một cơ quan độc lập có trách nhiệm bảo vệ về sự an toàn, quyền và phúc lợi của các đối tượng con người liên quan đến nghiên cứu và đảm bảo với cộng đồng về sự bảo vệ đó.

-         Nhà khoa học: Chuyên gia có chuyên môn và trình độ cao trong các lĩnh vực y tế (hoặc không thuộc y tế) liên quan đến đề cương đang được xem xét phê duyệt.

6.     NỘI DUNG

6.1                            Nền tảng đạo đức

-         Đề cương nghiên cứu đã được IEC thẩm định về mặt đạo đức và được các IEC cơ sở hoặc IEC các nước khác phê duyệt trước khi tiến hành thử nghiệm tại địa phương, nước đó. 

-         Đánh giá một đề cương nghiên cứu dựa trên tính đa dạng của pháp luật, văn hóa và thực tiễn về nghiên cứu và thực hành y tế ở các nước khác nhau trên khắp thế giới

-         Thông báo cho các thành viên các yêu cầu hay điều kiện của những địa điểm khác nhau nơi mà nghiên cứu đề xuất đang bị xem xét.   

-         Thông báo nếu có từ các IEC quốc gia / địa phương và các nhà nghiên cứu về tác động của nghiên cứu đã được phê duyệt.

-         Đưa ra nhận xét, tư vấn, và quyết định theo các nguyên tắc đạo đức được thể hiện trong Tuyên bố Helsinki (năm 1964 và các phiên bản tiếp theo).

-         Thực hiện đầy đủ các yêu cầu về bảo đảm quốc tế và được thành lập với các chức năng phù hợp với các điều lệ và luật pháp quốc gia.

6.2                            Thành phần của ban

-         Có ít nhất 5 người có quyền bỏ phiếu quyết định.

-         ít nhất một thành viên có chuyên môn trong lĩnh vực y khoa, một thành viên có chuyên môn không thuộc lĩnh vực y khoa/ khoa học một thành viên từ cơ quan nghiên cứu khác.

-         Các thành viên cần phải có nền tảng khoa học khác nhau để thúc đẩy việc xem xét và phê duyệt đầy đủ và toàn diện các hoạt động nghiên cứu.

-         Phải bao gồm cả nam và nữ giới thuộc nhiều lứa tuổi khác nhau.

6.3                            Yêu cầu thành viên

-         Các thành viên IEC do người có thẩm quyền bổ nhiệm.

-         Các thành viên được lựa chọn theo năng lực cá nhân, kiến thức khoa học và chuyên môn, đạo đức, sự trung thực và lòng yêu nghề, cống hiến cho xã hội.

-         Thành viên phải khai báo các xung đột lợi ích nếu có đối với các nghiên cứu đang được xem xét.

-         Các thành viên sẽ được yêu cầu ký một thỏa thuận bảo mật khi bắt đầu nhiệm kỳ của họ. Thỏa thuận bảo mật bảo vệ sự riêng tư và bí mật của tất cả các bên có thể được khai báo cho IEC trong quá trình làm việc.

-         Các thành viên được bổ nhiệm trong nhiệm kỳ 5 năm.

6.4                             Từ chức, miễn nhiệm, thay thế của các thành viên

-         Các thành viên có thể từ bỏ vị trí của họ bằng cách nộp một đơn từ chức đến Chủ tịch IEC. Hoặc bị miễn nhiệm nếu Chủ tịch IEC gửi văn bản đề nghị cho các thành viên khác và có sự nhất trí cao về việc miễn nhiệm của thành viên này.

-         Người có thẩm quyền sẽ bổ nhiệm thành viên thay thế các thành viên đã từ chức hoặc đã bị miễn nhiệm.

6.5                            Chuyên gia cố vấn độc lập

-         Chủ tịch hoặc Phó Chủ tịch IEC có quyền bổ nhiệm chuyên gia tư vấn độc lập tùy thuộc vào sự cần thiết của nghiên cứu trong các lĩnh vực y học, thống kê, khoa học xã hội, pháp luật, đạo đức…

-         Chuyên gia tư vấn độc lập được bổ nhiệm trong một giai đoạn của thời gian có nhu cầu tư vấn.

6.6                             Điều kiện bổ nhiệm chuyên gia cố vấn độc lập

-         Công khai họ và tên, nghề nghiệp và nơi làm việc;

-         Công khai giải trình tài chính, chi trả cho công việc và chi phí nếu có, trong hoặc liên quan đến Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học- Bộ Y tế khi được yêu cầu bởi đơn vị kiểm toán.

-         Ký bản cam kết bảo mật thông tin và bản công bố về xung đột lợi ích.

6.7                             Chủ tịch, Phó Chủ tịch

-         Chủ tịch: chủ trì các cuộc họp và báo cáo kết quả cuộc họp với người có thẩm quyền. Mời chuyên gia tư vấn độc lập cho IEC khi cần thiết.

-         Phó chủ tịch: thực hiện các vai trò khi Chủ tịch vắng mặt, cố vấn và tham mưu cho Chủ tịch.

6.8                             Ban thư ký

-         Bao gồm thư ký khoa học và thư ký hành chính.

-         Chức năng của Thư ký khoa học: Kiểm tra sự đầy đủ của hồ sơ cần đệ trình cùng trước khi hồ sơ được xét duyệt bởi Hội đồng.

-         Chức năng của Thư ký hành chính:

·        Tổ chức một quy trình theo dõi hiệu quả và hiệu lực đối với từng hồ sơ nghiên cứu nhận được.

·        Tổ chức các cuộc họp định kỳ của IEC.

·        Chuẩn bị, lưu giữ và phân phối các hồ sơ nghiên cứu, lịch họp và biên bản cuộc họp, các tài liệu của IEC.

·        Sắp xếp kế hoạch đào tạo cho nhân viên và các thành viên IEC.

·        Tổ chức chuẩn bị, xem xét, sửa đổi và phân phối các SOP và các hướng dẫn.

·        Cung cấp thông tin cập nhật về các vấn đề hiện tại và  liên quan đến đạo đức trong nghiên cứu y tế, các tài liệu cập nhật có liên quan đến các thành viên IEC.

·        Hỗ trợ hoạt động hành chính khác liên quan đến hoạt động của Ban.

6.9                          Vai trò và trách nhiệm của các thành viên Ban

-         Tham dự các cuộc họp của IEC khi được mời.

-         Xem xét, thảo luận các đề cương  nghiên cứu xin thẩm định và phê duyệt.

-         Giám sát các báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng và đề xuất hành động phù hợp

-         Xem xét báo cáo tiến độ và giám sát các nghiên cứu đang thực hiện  cho phù hợp

-         Đánh giá báo cáo và kết quả cuối cùng

-         Đảm bảo tính bảo mật của các tài liệu và biên bản cuộc họp IEC

-         Khai báo nếu có bất kỳ xung đột lợi ích nào

-         Tham gia vào các hoạt động đào tạo thường xuyên về đạo đức y sinh học và nghiên cứu y sinh học

6.10    Số đại biểu quy định

-         Các cuộc họp phải duy trì tối thiểu sự có mặt của 50% thành viên .

-         Những thành viên có mặt trong cuộc họp phải có trình độ chuyên môn bao gồm:

Ít nhất một thành viên chuyên môn không thuộc lĩnh vực khoa học, một thành viên có chuyên môn y khoa và một thành viên không làm việc trong cơ quan  / điểm nghiên cứu.

6.11    Giải thể ban

-         Ban sẽ được giải thể theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Khi giải thể sẽ có thông báo bằng văn bản cho mỗi thành viên.

7.     HỒ SƠ

Không áp dụng.

8.     PHỤ LỤC

Không áp dụng.