Biểu mẫu
IEC.05 - Tiêu chuẩn lựa chọn thành viên Ban (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

Quy trình

LỰA CHỌN THÀNH VIÊN

BAN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Số: IEC.05

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                     Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.      MỤC ĐÍCH

-         Đưa ra tiêu chuẩn lựa chọn thành viên của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học.

-         Hướng dẫn thủ tục và quy trình tuyển chọn thành viên của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học.

2.      PHẠM VI ÁP DỤNG

-         Áp dụng khi tuyển chọn thành viên cho Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế.

3.      TRÁCH NHIỆM

-         Lãnh đạo Ban Đánh giá vấn đề đạo đức có trách nhiệm tuyển chọn và đề xuất danh sách cho lãnh đạo Bộ

-         Lãnh đạo bộ phê duyệt và ban hành quyết định

4.      TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-         IEC.06 Cam kết bảo mật /xung đột lợi ích

5.      THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-         IEC: Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế

-         ASTT: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

6.      NỘI DUNG

6.1. Tiêu chuẩn lựa chọn thành viên Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Bộ Y tế.

-         Là nam hoặc nữ, ở mọi lứa tuổi, khỏe mạnh, nhiệt tình và có tinh thần trách nhiệm.

-         Được đào tạo cơ bản và có nhiều kinh nghiệm về một hoặc nhiều lĩnh vực chuyên sâu như: Lâm sàng học, Vi rut/ vi khuẩn học; Miễn dịch học, Di truyền học, Tế bào học, Dịch tễ học; Dịch tễ học lâm sàng, Dược học, Sinh lý học, Bệnh lý học, thống kê Y sinh học, hoặc lĩnh vực luật, tình nguyện tham gia hoạt động của Hội đồng đạo đức để bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu thử lâm sàng.

-         Có hiểu biết về văc xin sinh phẩm và hoặc thuốc tân dược và hoặc thuốc đông y.

-         Có khả năng phân tích, đánh giá về các khía cạnh đạo đức và khoa học một đề cương nghiên cứu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu.

6.2.  Quy trình và thủ tục tuyển chọn thành viên IEC

6.2.1. Quy trình tuyển chọn thành viên IEC:

-         Thư ký ban đề cử chuyên gia và gửi danh sách cho thường trực Ban.

-         Cung cấp tài liệu về quyền và nghĩa vụ IEC cho chuyên gia trước khi họ tình nguyện tham gia IEC.

-         Tổ chức phỏng vấn, tuyển chọn thành viên theo các tiêu chí được nêu trong mục 6.1 của SOP này.

-         Thư ký Ban thu thập lý lịch cá nhân và bản cam kết bảo mật, không xung đột lợi ích và tập hợp danh sách và hồ sơ cá nhân, báo cáo lãnh đạo ASTT biết kết quả của hoạt động tuyển chọn.

-         Lãnh đạo Cục xem xét năng lực của từng chuyên gia, lựa chọn danh sách và giao nhiệm vụ cho cán bộ chuyên trách chuẩn bị thủ tục trình Lãnh đạo Bộ.

-         Lãnh đạo Bộ phê chuẩn quyết định thành lập Hội đồng đạo đức cho nhiệm kỳ mới.

-         Cán bộ chuyên trách gửi quyết định phê chuẩn cho các thành viên của Hội đồng.

6.2.2. Yêu cầu về thủ tục hồ sơ:

       Mỗi chuyên gia dự tuyển được yêu cầu nộp:

-         01 bản Lý lịch khoa học (CV).

-         01 bản cam kết bảo mật, không xung đột lợi ích

7.      HỒ SƠ

-         Lý lịch thành viên của Ban

-         Bản cam kết bảo mật thông tin

-         Công bố về xung đột lợi ích

8.      PHỤ LỤC

-         IEC.02.01: Mẫu sơ yếu lý lịch của thành viên Ban ĐGĐĐ