Biểu mẫu
IEC.07 - Tập huấn và đào tạo thành viên Ban ĐGĐĐ (Tải về)

BỘ Y TẾ
BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

Quy trình

TẬP HUẤN VÀ ĐÀO TẠO
THÀNH VIÊN BAN

Số: IEC.07

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.


1.      MỤC ĐÍCH

-          Quy định việc đào tạo và lý do cần phải đào tạo cho các cán bộ và các thành viên Ban.

-          Hướng dẫn tìm kiếm các khóa đào tạo, các chương trình hội thảo để tự cập nhật các thông tin, tiến bộ khoa học kỹ thuật.

2.      PHẠM VI ÁP DỤNG

-          Áp dụng cho tất cả thành viên Ban và cán bộ đang làm việc cho Ban.

3.      TRÁCH NHIỆM

-          Tất cả các thành viên của IEC có trách nhiệm tự đào tạo và huấn luyện định kỳ.

4.      TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-          Tổ chức Y tế Thế giới: Hướng dẫn các Ban Thẩm định Nghiên cứu Y sinh học, 2000.

-          Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (ICH GCP) 1996

5.      THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-          Hội nghị : Cuộc họp của cá nhân hay đại diện của tổ chức với mục đích thảo luận, hành động về các vấn đề quan tâm

-          Cuộc họp: Thảo luận giữa hai hay nhiều người nhằm thống nhất ý kiến hoặc đưa ra quyết định, giải pháp cho các vấn đề quan tâm

-          Hội thảo: Trao đổi của nhóm người tham gia nghiên cứu hoặc dự án thảo luận nhàm đưa ra sáng kiến, ý tưởng cho việc thực hiện hoặc định hướng

6.      NỘI DUNG

6.1.Các chủ đề đào tạo

-          Các thành viên Ban có trách nhiệm đảm bảo mình được học tập và có đầy đủ kiến thức trong các lĩnh vực sau:

·          Thực hành lâm sàng tốt (GCP)

·          Tuyên bố Helsinki

·          Các vấn đề đạo đức

·          Luật áp dụng (Luật Dược, Luật Khoa học và Công nghệ)

·          Các kiến thức liên quan đến khoa học, kỹ thuật và các khía cạnh an toàn, sức khỏe, môi trường

·          Các yêu cầu liên quan đến an toàn, sức khỏe, luật môi trường và các điều lệ, quy định có liên quan

·          Các qui trình kiểm tra/đánh giá.

-          Hiểu được tầm quan trọng của giao lưu, trao đổi, học hỏi kinh nghiệm với các cơ quan tổ chức nước ngoài trong lĩnh vực nghiên cứu và đạo đức.

-          Hợp tác quốc tế để được cập nhật thông tin, đặc biệt là đối với các nghiên cứu quốc tế được thực hiện đa trung tâm. 

6.2.Phương thức đào tạo

-          Chọn chủ đề quan tâm, tìm kiếm thông tin về các khóa học đào tạo, hội thảo, hội nghị, định kỳ công bố trên các trang web, các bản tin và các phương tiện truyền thông qua các kênh khác nhau.

-          Đăng ký tham gia và lưu giữ chứng chỉ sau các khóa học

7.      HỒ SƠ

-          Điền vào mẫu phiếu IEC.07.01 để ghi lại các hoạt động đào tạo / hội thảo / hội nghị theo thứ tự thời gian

-          Tạo một bản sao của mẫu phiếu và lưu giữ một bản sao cũng như bản gốc trong hồ sơ Ban

8.      PHỤ LỤC

-          IEC.07.01: Mẫu hồ sơ đào tạo, tập huấn