Biểu mẫu
IEC.09 - Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ (Tải về)

BỘ Y TẾ
BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

THẨM ĐỊNH NGHIÊN CỨU
THEO QUY TRÌNH ĐẦY ĐỦ

Số: IEC.09

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.     MỤC ĐÍCH

Mô tả cách thức Ban xem xét và đánh giá các nghiên cứu theo quy trình đầy đủ kể từ khi tiếp nhận hồ sơ hoàn chỉnh từ văn phòng Ban.

2.     PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho tất cả những nghiên cứu mà mức độ rủi ro cho các đối tượng tham gia ở mức cao hơn mức tối thiểu

3.     TRÁCH NHIỆM

-         Ban thường trực có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ từ văn phòng Ban, phân loại nghiên cứu để chuyển cho các ban chuyên môn tương ứng gồm Ban Tân dược, Ban Vắc xin hoặc Ban Y dược học cổ truyền.

-         Các ban chuyên môn và ban thường trực có trách nhiệm đánh giá hồ sơ nghiên cứu được giao, đưa ra nhận xét và kết luận cho Ban bằng bảng kiểm đánh giá hồ sơ (phụ lục 1) và nêu ý kiến nhận xét, đánh giá, phản biện trong cuộc họp của Ban.

4.     TÀI LIỆU THAM KHẢO

-         World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

-         International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.

5.     THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-         Ủy viên phản biện: Người có trình độ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực nghiên cứu, được giao nhiệm vụ xem xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu

-         Đánh giá theo quy trình đầy đủ: Đánh giá thông qua phiên họp giữa ban thường trực và ban chuyên môn tương ứng. Được áp dụng cho các nghiên cứu cứu có mức rủi ro cho đối tượng tham gia nghiên cứu cao hơn mức tối thiểu

6.     NỘI DUNG

6.1. Nhận bộ hồ sơ nghiên cứu hoàn chỉnh từ văn phòng Ban

-         Cán bộ hành chính của văn phòng Ban sau khi kiểm tra sẽ gửi bộ hồ sơ nghiên cứu hoàn chỉnh cho Ban thường trực kèm theo bảng kiểm.

6.2. Ban thường trực kiểm tra lại hồ sơ

-         Sử dụng bảng kiểm phù hợp để kiểm tra lại, thông báo kịp thời cho văn phòng Ban trong trường hợp phát hiện sai sót và đề nghị bổ sung

-         Xác định nghiên cứu cần được thẩm định theo quy trình đầy đủ hay quy trình rút gọn. Nếu nghiên cứu thuộc loại rút gọn thì thực hiện theo SOP IEC.10. Nếu nghiên cứu thuộc quy trình đánh giá đầy đủ thì thực hiện các bước tiếp theo.

6.3. Phân cho các Ban chuyên môn

-         Các nghiên cứu thuốc tân dược sẽ được phân cho Ban Tân dược

-         Các nghiên cứu vắc xin sẽ được phân cho Ban Vắc xin

-         Các nghiên cứu y dược học cổ truyền sẽ được phân cho Ban Y dược học cổ truyền.

6.4. Phân công phản biện, mời chuyên gia độc lập, và thông báo cho các ủy viên

-         Chủ tịch Ban và Các trưởng ban chuyên môn chịu trách nhiệm phân công phản biện hoặc phân công đánh giá cụ thể từng nội dung của hồ sơ nghiên cứu cho các thành viên trong ban, hoặc mời chuyên gia độc lập

-         Ban thư ký thông báo tới các ủy viên ban thường trực và ủy viên ban chuyên môn về nghiên cứu theo SOP IEC.12 (Chuẩn bị tổ chức họp).

6.5. Nghiên cứu hồ sơ và hoàn thành bảng kiểm

-         Hồ sơ nghiên cứu sẽ được gửi chuyển phát nhanh, đảm bảo cho các phản biện và trưởng ban chuyên môn.

-         Các ủy viên còn lại sẽ nghiên cứu hồ sơ và hoàn chỉnh bảng kiểm tại Văn phòng Ban khu vực phía Bắc (Bộ Y tế) hoặc Văn phòng khu vực phía Nam (Viện Pasteur Tp. HCM).

6.6. Họp đánh giá nghiên cứu

-         Tuân theo các SOP IEC.13, IEC.14, IEC.15 về quy trình họp đánh giá nghiên cứu

6.7. Thông báo kết quả bỏ phiếu

-         Thư ký ủy ban thông báo bằng miệng kết quả bỏ phiếu của Ban cho nghiên cứu viên chính ngay sau buổi họp

6.8. Gửi thông báo chính thức ý kiến của Ban

-         Gửi thông báo bằng văn bản kết luận không chấp thuận hoặc đề nghị chỉnh sửa, bổ sung cho nghiên cứu viên trong vòng 7 ngày làm việc sau cuộc họp.

-         Trong trường hợp hồ sơ được Ban chấp thuận:

·        Gửi đề xuất lên Lãnh đạo Bộ đề nghị ra quyết định phê duyệt trong vòng 10 ngày làm việc.

·        Lãnh đạo Bộ ra quyết định về nghiên cứu trong vòng 15 ngày làm việc, quyết định này được chuyển cho Thường trực Ban, sau đó là văn phòng Ban và được gửi đến các bên liên quan trong vòng 5 ngày làm việc kể từ nhận được quyết định của Lãnh đạo Bộ.

6.9. Lưu trữ tài liệu

-         Tuân thủ việc lưu trữ tài liệu theo SOP IEC.17. 

7.     HỒ SƠ

Bảng kiểm phân loại hồ sơ nghiên cứu và quy trình đánh giá.

8.     PHỤ LỤC

IEC.09.01: Bảng kiểm phân loại hồ sơ nghiên cứu và quy trình đánh giá.