Biểu mẫu
IEC.11 - Họp khẩn cấp (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

 

 

Quy trình

HỌP KHẨN CẤP

Số: IEC.11

 

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

          

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.      MỤC ĐÍCH

-         Mô tả quy trình tổ chức cuộc họp khẩn cấp liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2.      PHẠM VI ÁP DỤNG

-         Áp dụng trong trường hợp khẩn cấp cần tổ chức họp của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

3.      TRÁCH NHIỆM

-         Chủ tịch Ban là người có thẩm quyền triệu tập cuộc họp khẩn cấp đối với các thành viên Ban.

4.      TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-         SOP liên quan: IEC.24 Xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng

5.      THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-                   Họp khẩn cấp: Là cuộc họp của ban nàm ngoài lịch thường được tổ chức để thẩm định nghiên cứu dưới sự có mặt của đầy đủ các thành viên theo yêu cầu quy định của Ban và có thể tiến hành bằng cách họp mặt trực tiếp hoặc họp qua điện thoại, video.

6.      NỘI DUNG

6.1        Quy định các trường hợp khẩn cấp

-         Xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong quá trình triển khai nghiên cứu thử lâm sàng.

-         Phát hiện tổ chức nhận thử vi phạm đề cương nghiêm trọng.

-         Trong trường hợp lãnh đạo Bộ Y tế yêu cầu Ban đánh giá vấn đề đạo đức tư vấn gấp về tính an toàn và hiệu lực của 1 sản phẩm nào đó.

6.2 Quy trình tổ chức họp khẩn cấp:

6.2.1 Chuẩn bị trước họp.

-         Chủ tịch Ban ấn định ngày họp và chỉ định tên thành viên Ban được mời tham dự họp khẩn cấp cũng như khách mời (nếu có).

-         Thư ký Ban gửi giấy mời qua thư điện tử/ hoặc thông báo trực tiếp qua điện thoại tới các thành viên có tên.

-         Thư ký Ban chuẩn bị phòng họp, máy chiếu (projector).

-         Thư ký Ban tập hợp đầy đủ hồ sơ / tài liệu liên quan.Chuẩn bị biên bản cuộc họp và phiếu đánh giá.

6.2.2 Thành phần tham dự cuộc họp:

-         Chủ tịch Ban.

-         2 thành viên của tiểu ban chuyên môn có hiểu biết sâu về sản phẩm.

-         1 – 2 thành viên của ban thường trực.

-         1 thành viên của tiểu ban khác (trong 1 số trường hợp cần thiết)

-         1 Thư ký Ban.

-         Nghiên cứu viên chính (áp dụng đói với trường hợp xẩy ra SAE và/ hoặc vi phạm đề cương nghiêm trọng).

-         Đại diện nhà tài trợ.

-                   Chuyên gia tư vấn độc lập (nếu có ở một vài trường hợp, cần tìm nguyên nhân SAE).

6.2.3 Thời gian ấn định để tổ chức cuộc họp khẩn cấp.

a) Đối với trường hợp xẩy ra biến cố bất lợi nghiệm trọng (SAE):

-         Các đơn vị liên quan (tổ chức nhận thử, nhà tài trợ, hội đồng cơ sở…) thực hiện theo công văn số 6586/BYT –K2DT ban hành ngày 2/10/2012 về hướng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong TNLS.

-         Trong vòng 03 ngày (kể từ khi nhận được báo cáo SAE) Ban phải tổ chức họp để đánh giá & tìm nguyên nhân gây SAE.

-         Họp xử lý báo cáo SAE do Ban tổ chức, thực hiện theo Quy trình thẩm định biến cố bất lợi nghiêm trọng IEC.05

b) Đối với trường hợp vi phạm đề cương nghiêm trọng:

-         Trong vòng 07 ngày (kể từ khi nhận được báo cáo) Ban phải tổ chức họp để đánh giá mức độ vi phạm.

-         Họp xử lý vi phạm do Ban tổ chức, thưc hiện theo Quy trình họp xử lý vi phạm IEC.13.

7.      HỒ SƠ

-         Không có

8.      PHỤ LỤC

-         Không có.