Biểu mẫu
IEC.12 - Tiếp nhận hồ sơ (Tải về)

BỘ Y TẾ
BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Số: IEC.12

 

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

          

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.       MỤC ĐÍCH

Xây dựng nhằm mô tả các bước chung được tiến hành từ lúc tiếp nhận hồ sơ tại văn phòng Ban cho đến khi hồ sơ được đưa vào cuộc họp xem xét của Hội đồng đạo đức hoặc được xử lý theo các quy định của Ban.

2.       PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho tất cả các hồ sơ đệ trình xin thẩm định, xét duyệt thuộc thẩm quyền của Ban bao gồm:

Hồ sơ xin xét duyệt nghiên cứu mới

Hồ sơ bổ sung, sửa đổi nộp lại

Hồ sơ xin thẩm định, xét duyệt bản chỉnh sửa đề cương

Hồ sơ xin xét duyệt định kỳ của các nghiên cứu đã được phê duyệt

Hồ sơ báo cáo AE, SAE, Báo cáo không tuân thủ đề cương

Hồ sơ nghiệm thu nghiên cứu

Hồ sơ có liên quan đến các hoạt động khác của nghiên cứu

3.       TRÁCH NHIỆM

-           Trách nhiệm của văn phòng Ban là tiếp nhận các hồ sơ từ tổ chức nhận thử, kiểm tra danh mục các tài liệu trong hồ sơ.

-           Thông báo cho tổ chức nhận thử trong trường hợp hồ sơ cần bổ sung hoặc đệ trình cho thường trực Ban trong trường hợp hồ sơ đầy đủ.

-           Thường trực Ban có trách nhiệm phân loại nghiên cứu theo quy trình thẩm định rút gọn hoặc theo quy trình đầy đủ và tiến hành thẩm định nghiên cứu theo đúng quy trình, cũng như chuyển kết quả thẩm định cho nghiên cứu viên chính.

4.       TÀI LIỆU THAM KHẢO

-           World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

-           International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.

-           Các SOP có liên quan: IEC.19, IEC.20, IEC.21, IEC.22, IEC.23, IEC.24, IEC.25, IEC.26, IEC.27.

5.       THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-           Nghiên cứu mới: Là nghiên cứu được nộp lần đầu cho Ban để thẩm định và xét duyệt.

-           Xét duyệt định kỳ: Xét duyệt được thực hiện theo hướng dẫn ICH GCP, các nghiên cứu sẽ được thẩm định lại theo định kỳ ít nhất 1 lần/ năm.

6.       NỘI DUNG

6.1.         Tiếp nhận hồ sơ

-           Cán bộ hành chính Văn phòng Ban vào sổ tiếp nhận hồ sơ tổng hợp và cấp mã số cho nghiên cứu với hồ sơ chưa có mã số.

-           Cán bộ hành chính Văn phòng Ban sử dụng bảng kiểm phù hợp với loại hồ sơ để kiểm tra sự đầy đủ và tính hợp lệ của hồ sơ trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ.

+ Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ: làm thư thông báo tiếp nhận (phụ lục 1) trình Ban thường trực phê duyệt và gửi cho nghiên cứu viên, lưu một bản trong hồ sơ nghiên cứu.

+ Trong trường hợp không đủ hồ sơ, làm thư thông báo (phụ lục 2) đề nghị bổ sung trình cho thường trực Ban phê duyệt và gửi cho nghiên cứu viên, lưu một bản trong hồ sơ nghiên cứu.

6.2.         Thường trực Ban tiếp nhận và xử lý hồ sơ từ văn phòng

-           Thường trực Ban tiến hành phân loại hồ sơ theo quy trình thẩm định đầy đủ hoặc theo quy trình rút gọn, thực hiện theo SOP IEC 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 với từng loại hồ sơ cụ thể

6.3.         Lưu trữ hồ sơ nghiên cứu

-           Các hồ sơ nghiên cứu được sắp xếp đảm bảo tính hợp lý và bảo mật theo SOP IEC.17

7.       HỒ SƠ

Phiếu tiếp nhận hồ sơ

8.       PHỤ LỤC

IEC.12.01: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.