Biểu mẫu
IEC.13 - Chuẩn bị tổ chức họp (Tải về)

BỘ Y TẾ
BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

CHUẨN BỊ TỔ CHỨC HỌP

Số: IEC.13

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

 


1.            MỤC ĐÍCH

Xác định các quy trình hành chính và đưa ra các hướng dẫn cho việc chuẩn bị chương trình họp thẩm định nghiên cứu các công việc liên quan đến chương trình họp cuộc của Ban.

2.            PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng trong lĩnh vực hành chính liên quan đến việc chuẩn bị chương trình cho các cuộc họp thường quy của Ban

3.            TRÁCH NHIỆM

-                Chuẩn bị cho chương trình phiên họp của Ban thẩm định, đảm bảo chất lượng và tính pháp lý của biên bản phiên họp

-                Chủ tịch Ban phải xem xét và thông qua chương trình và biên bản phiên họp

4.            TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-                World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

-                International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.

-                Các SOP liên quan: IEC.19, IEC.20, IEC.21, IEC.22, IEC.23, IEC.27.

5.            THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1.    Chương trình họp

-                Danh mục những vấn đề cần thực hiện

-                Chương trình hoạt động trong phiên họp

6.            NỘI DUNG

6.1.    Kiểm tra xem các phiếu điền thông tin đã hoàn chỉnh (theo SOP tiếp nhận hồ sơ).

-                Kiểm tra hồ sơ mới xin xét duyệt, báo cáo và trình cho thường trực Ban xử lý.

-                Dựa vào bảng kiểm xét duyệt và kết luận của phiếu tiếp nhận hồ sơ, cùng với thường trực hội đồng làm thủ tục tổ chức phiên họp.

6.2.    Dựa vào các tiêu chí để xếp loại và xác định phương thức thẩm định phù hợp cho từng hồ sơ

-                IEC.19: Thẩm định hồ sơ nghiên cứu ban đầu

-                IEC.20: Thẩm định hồ sơ đệ trình lại

-                IEC.21: Thẩm định báo cáo định kỳ

-                IEC.22: Thẩm định hồ sơ thay đổi bổ sung

-                IEC.23: Thẩm định báo cáo nghiệm thu

-                IEC.27: Xem xét nghiên cứu kết thúc sớm

6.3.    Phân công người phản biện

-                Thường trực Ban phân công ít nhất 2 người làm phản biện của nghiên cứu (một người phản biện về mặt chuyên môn, một người phản biện về mặt đạo đức) đối với mỗi nghiên cứu đệ trình lần đầu.

-                Người phản biện chuyên môn chính xem xét kỹ mục tiêu nghiên cứu, thông số đánh giá, và phương pháp nghiên cứu.

-                Người phản biện về khía cạnh đạo đức nghiên cứu xem xét kỹ phiếu tình nguyên tham gia nghiên cứu để xem thông tin có hoàn chỉnh và có bảo vệ quyền lợi của đồi tượng tham gia nghiên cứu hay không.

-                Việc phân công phải dựa vào thông tin được đề cập trong hồ sơ đào tạo, lý lịch khoa học.

6.4.    Lên chương trình họp

-                Lên chương trình họp càng sớm càng tốt ngay sau khi hồ sơ xin xét duyệt nghiên cứu được xác định là đầy đủ

-                Hồ sơ cần được thẩm định trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ

v   Sắp xếp các cuộc họp bổ sung của Ban nếu cần trong trường hợp số lượng hồ sơ cần thẩm định nhiều.

-                Xin ý kiến của Chủ tịch Ban để ấn định ngày họp.

-                Lên chương trình họp, dựa theo mẫu IEC.13.01.

-                Các đề cương nào đệ trình trước sẽ được đưa lên xét duyệt trước.

-                Đưa các mục “các vấn đề cần thảo luận” vào trong chương trình họp Ban.

-                Soạn giấy mời gửi cho chuyên gia phản biện, các uỷ viên và chuyên gia độc lập (nếu có).

-                Xác định thời gian phản hồi ý kiến.

-                Hồ sơ phải được gửi cho các phản biện ít nhất 1 tuần trước phiên họp.

v   Hồ sơ gồm phiếu đánh giá đề cương nghiên cứu IEC.29.01 cùng với các tài liệu đính kèm hồ sơ nghiên cứu và thư mời, một phiếu phản hồi ý kiến và chương trình họp.

v   Ghi mã số đề cương vào ô vuông phía dưới, bên góc phải của mẫu phiếu IEC.29.01.

v   Ký tên vào trang thứ hai của mẫu phiếu IEC.29.01.

-                Chuẩn bị tài liệu chuyển đi.

-                Ghi tên của người được phân công tham gia xét duyệt trong cơ sở dữ liệu thích hợp hoặc trong hồ sơ phân công xét duyệt.

6.5.    Gửi hồ sơ cho thành viên phản biện

-                Tuân thủ quy trình bảo mật các tài liệu của Ban theo IEC.17 trong quá trình chuẩn bị và phân phát tài liệu.

-                Phát bản sao hồ sơ xin xét duyệt đề cương cho người được phân công phản biện 1 tuần trước cuộc họp dự kiến thông qua thư điện tử (Nếu hồ sơ được gửi đến bằng thư điện tử), bằng fax, hoặc thông qua bưu điện.

-                Lưu giữ bản sao các tài liệu có liên quan như email đã gửi, bản ghi chú các tài liệu đã được gửi bằng fax và/hoặc các thư từ đi kèm với các giấy tờ xác nhận của bưu điện trong mục Thư từ trong hồ sơ lưu trữ tương ứng với đề cương nghiên cứu.

-                Liên hệ với các thành viên Ban (bằng điện thoại, email, fax hoặc gửi thư) đến Văn phòng thường trực nghiên cứu hồ sơ xin xét duyệt.

6.6.    Chuẩn bị phiên họp

-                Đăng ký phòng họp vào ngày và giờ như đã dự kiến trong chương trình.

-                Đảm bảo phòng họp và các trang thiết bị, cơ sở vật chất có sẵn, được sắp sếp gọn gàng và hoạt động tốt trong ngày diễn ra phiên họp.

7.            HỒ SƠ

Chương trình họp

Giấy mời họp

8.            PHỤ LỤC

-                IEC.13.01: Mẫu chương trình họp

-                IEC.13.02: Giấy mời họp

       

 

 


PHỤ LỤC 1

PL/01-021/01.0

 

Chương trình họp

 

Số……./năm

Địa điểm

Ngày

Thời gian

 

 

 

Phiên họp Ban sẽ tiến hành theo thứ tự sau:

 

Phần 1             Các vấn đề cần thông báo cho các thành viên.

 

Phần 2             Thông qua biên bản của phiên họp trước       

 

Phần 3             Trình bày, xem xét, thảo luận và bỏ phiếu cho đề cương nghiên cứu

 

Phần 4             Các vấn đề cần báo cáo xem xét

 

Phần 5             Các vấn đề khác được quan tâm

 

 

Chương trình đề cương nghiên cứu được xem xét:

 

Thời gian

Tên đề cương

Nghiên cứu viên/
Viện nghiên cứu

Người nhận xét

 

 

 

 

 


PHỤ LỤC 2

PL/02-021/01.0

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

 

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

Số:           /BB-BĐGĐĐ

 

 

Hà Nội, ngày     tháng   năm 20…

 

BIÊN BẢN

Họp xét duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

 

 


            Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 1915/QĐ-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã tiến hành họp thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Thời gian họp:        giờ     phút, ngày     /      /20…         

Địa điểm họp: Phòng họp 411 Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Phòng họp Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế khu vực phía Nam tại Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh

Tên nghiên cứu:  

Nghiên cứu viên chính: 

Tổ chức nhận thử:  

Đơn vị tài trợ:  

Thành phần dự phiên họp:

Thành phần dự phiên họp:

-         Chủ trì:   

-         Số thành viên Ban họp và bỏ phiếu: …. người.

-         Số thành viên Ban không bỏ phiếu: …. người.

-         Thành viên có mặt:

-         Thành viên vắng mặt:

-         Thư ký Ban:

Nội dung làm việc của phiên họp

1. Thư ký Ban: công bố quyết định số 1915/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Ban.

2. Chủ tịch/Phó Chủ tịch Ban ……………………….. điều khiển phiên họp.

3. Nghiên cứu viên chính ……………………… trình bày tóm tắt Báo cáo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (có đề cương kèm theo).

4. Các ý kiến nhận xét, đóng góp được Ban thống nhất:

4.1. Họ tên chuyên gia phản biện 1

-                    

-                    

-                    

4.2. Họ tên chuyên gia phản biện 2

-                    

-                    

-                    

4.3. Các ý kiến của thành viên khác

-                    

5. Ý kiến của Nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ

-                    

6. Sau khi thảo luận và nghe ý kiến phúc đáp của nghiên cứu viên chính, Ban tiến hành bỏ đánh giá theo hình thức bỏ phiếu kín:

            - Số phiếu phát ra:    ….. phiếu

            - Số phiếu thu về:     ….. phiếu

            - Số phiếu hợp lệ:     …..  phiếu

Kết quả bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu:  

I. Kết quả đánh giá hồ sơ về khía cạnh khoa học

-       Chấp thuận, không cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Chấp thuận, cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Đề nghị sửa chữa, bổ sung để xét duyệt lại

 

-       Không chấp thuận

 

II. Kết quả đánh giá hồ sơ về khía cạnh đạo đức

-       Chấp thuận, không cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Chấp thuận, cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Đề nghị sửa chữa, bổ sung để xét duyệt lại

 

-       Không chấp thuận

 

III. Kết quả đánh giá hồ sơ về khía cạnh khả thi

-       Chấp thuận, không cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Chấp thuận, cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Đề nghị sửa chữa, bổ sung để xét duyệt lại

 

-       Không chấp thuận

 

7. Kết luận của Ban:

-                    

-                    

-                    

Phiên họp bế mạc vào    giờ    cùng ngày.

 

                     THƯ KÝ

 

                                                

 

 

 

 

 

CHỦ TỌA

 

 

 

 

 

 

 

Nơi nhận:

-          Thường trực Ban;

-          Tổ chức nhận thử;

-          Chủ tịch Ban (để báo cáo);

-          Cục K2ĐT (để báo cáo);

-          Lưu: VP, TNLS (02).

 

CHÁNH VĂN PHÒNG BAN