Biểu mẫu
IEC.14 - Quản lý cuộc họp (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

QUẢN LÝ CUỘC HỌP

Số: IEC.14

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.       MỤC ĐÍCH

-           Xác định các quy trình tổ chức các cuộc họp thẩm định nghiên cứu của Ban.

2.       PHẠM VI ÁP DỤNG

-           Áp dụng trong tổ chức các cuộc họp thẩm định nghiên cứu của Ban .

3.       TRÁCH NHIỆM

-           Các cá nhân chịu trách nhiệm triển khai các nhiệm vụ được phân công để tổ chức thành công cuộc họp.

-           Chủ tịch Ban phải xem xét và thông qua chương trình và biên bản phiên họp

4.       TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-           World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

-           International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.

-           SOP liên quan: IEC.15, IEC.19, IEC.20, IEC.21, IEC.22, IEC.23, IEC.27.

5.       THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1.         Chương trình họp

-           Danh mục những vấn đề cần thực hiện

-           Chương trình hoạt động trong phiên họp

5.2.         Biên bản

-           Ghi chép lại những vấn đề đưa ra thảo luận

-           Ghi chép hướng giải quyết trong cuộc họp, hội nghị...

5.3.         Số đại biểu quy định

-           Số thành viên cần có theo quy định của ban đánh giá, thẩm định trong phiên họp của ban

5.4.         Đa số phiếu bầu

-           Bản kiến nghị sẽ được thông qua nếu hơn 50% thành viên trong số đại biểu bỏ phiếu tán thành

6.       NỘI DUNG

6.1.         Thành phần tham dự họp

-           Chủ tịch và các Phó Chủ tịch Ban, thành viên tiểu ban Thường trực, thành viên các tiểu ban được mời tham dự cuộc họp, thư ký Ban, chuyên gia tư vấn độc lập tham gia họp đối với nghiên cứu được mời thẩm định.

-           Ban có thể cho phép Nghiên cứu viên, Nhà quản lý dự án, Nhà tài trợ vv… tham gia phiên họp có liên quan đến nghiên cứu của họ.

-           Nếu được sự chấp thuận của Chủ tịch Ban, khách mời có thể tham dự vào cuộc họp của Ban với vai trò quan sát sau khi được yêu cầu ký vào một phiếu bảo mật

6.2.         Trình tự các bước trong phiên họp

-           Chủ tọa đề nghị các thành viên Ban tham dự họp công khai xung đột lợi ích với nghiên cứu viên (nếu có)

-           Ban thư ký kiểm tra về số lượng, thành phần, thành viên ban tham dự:

+ Số lượng tối thiểu là 7 thành viên

+ Có đại diện của khối khoa học, xã hội, luật sư…

+ Có đủ giới nam và nữ

-           Ban thư ký giới thiệu và mời Lãnh đạo Ban chủ tọa phiên họp.

-           Chủ tọa công bố chương trình họp và điều hành phiên họp.

-           Chủ tịch Ban có thể thông báo cho các thành viên Ban và các khách mời tham dự về các quy định cần phải tuân thủ trong phiên họp.

-           Phiên họp được tiến hành trong khuôn khổ sắp xếp của chương trình dưới sự điều hành của Chủ tịch Ban

-           Tiến trình đưa ra thẩm định, xét duyệt bắt đầu khi nghiên cứu viên chính trình bày ngắn gọn đề cương nghiên cứu và các kế hoạch thực hiện.

-           Các phản biện trình bày nhận xét, đánh giá về nghiên cứu. Thành viên trong ban thư ký có thể đọc các ý kiến đánh giá của các thành viên phản biện trong trường hợp thành viên phản biện không thể trình bày trong phiên họp.

-           Các thành viên khác của Ban cho ý kiến của mình.

-           Nghiên cứu viên trả lời các câu hỏi của các thành viên Ban thẩm định nếu có.

6.3.         Bỏ phiếu

-           Chỉ những thành viên của Ban độc lập với Nghiên cứu viên và Nhà tài trợ của nghiên cứu mới được bỏ phiếu về các vấn đề có liên quan đến nghiên cứu (tránh xung đột lợi ích)

-           Việc bỏ phiếu được tiến hành sau khi quan sát viên, nghiên cứu viên và các thành viên có xung đột lợi ích rời khỏi phòng họp.

-           Chủ tịch xác định xem có đủ số thành viên bỏ phiếu theo quy định để tiến hành bỏ phiếu hay không.

-           Các thành viên Ban tiến hành bỏ phiếu (giơ tay) hoặc phiếu có ghi danh

-           Trường hợp có phiếu không chấp thuận, Chủ tịch Ban sẽ đề nghị thành viên đã bỏ phiếu nêu rõ lý do không chấp thuận.

-           Ban tiến hành thảo luận về lý do không chấp thuận và tiến hành bỏ phiếu lại.

-           Nghiên cứu chỉ được chấp thuận thực hiện khi đa số (≥2/3) phiếu ủng hộ của các thành viên Ban.

6.4.         Công bố quyết định và kết luận của phiên họp

-           Cuối phiên họp thư ký công bố cho các thành viên tham dự, bao gồm cả nghiên cứu viên về quyết định và kết luận của phiên họp

-           Và ghi lại ý kiến của nghiên cứu viên về quyết định và kết luận của phiên họp vào biên bản họp

7.       HỒ SƠ

7.1.         Thành phần lưu trữ:

-           Chương trình họp

-           Biên bản cuộc họp

-           Cam kết bảo mật thông tin

7.2.         Nơi lưu trữ:

-           Văn phòng Ban.

7.3.         Thời gian lưu trữ:

-           Lưu vĩnh viễn.

8.       PHỤ LỤC

Không