Biểu mẫu
IEC.15.01 - Biên bản cuộc họp xét duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

 

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

Số:           /BB-BĐGĐĐ

 

 

Hà Nội, ngày     tháng   năm 20…

 

BIÊN BẢN

Họp xét duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng

 

 


            Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 1915/QĐ-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã tiến hành họp thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Thời gian họp:        giờ     phút, ngày     /      /20…         

Địa điểm họp: Phòng họp 411 Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Phòng họp Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế khu vực phía Nam tại Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh

Tên nghiên cứu:  

Nghiên cứu viên chính: 

Tổ chức nhận thử:  

Đơn vị tài trợ:  

Thành phần dự phiên họp:

Thành phần dự phiên họp:

-         Chủ trì:   

-         Số thành viên Ban họp và bỏ phiếu: …. người.

-         Số thành viên Ban không bỏ phiếu: …. người.

-         Thành viên có mặt:

-         Thành viên vắng mặt:

-         Thư ký cuộc họp:

Thành phn hồ sơ được xem xét:

STT

Tên loại tài liệu

Ngày

Phiên bản

1.       

Đề cương nghiên cứu

 

 

2.       

ICF

 

 

3.       

….

 

 

 

Nội dung làm việc của phiên họp

1. Thư ký Ban: công bố quyết định số 1915/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Ban.

2. Chủ tịch/Phó Chủ tịch Ban ……………………….. điều khiển phiên họp.

3. Nghiên cứu viên chính ……………………… trình bày tóm tắt Báo cáo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (có đề cương kèm theo).

4. Các ý kiến nhận xét, đóng góp được Ban thống nhất:

4.1. Họ tên chuyên gia phản biện 1

-                    

-                    

-                    

4.2. Họ tên chuyên gia phản biện 2

-                    

-                    

-                    

4.3. Các ý kiến của thành viên khác

-                    

5. Ý kiến của Nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ

-                    

6. Sau khi thảo luận và nghe ý kiến phúc đáp của nghiên cứu viên chính, Ban tiến hành bỏ đánh giá theo hình thức bỏ phiếu kín:

            - Số phiếu phát ra:    ….. phiếu

            - Số phiếu thu về:     ….. phiếu

            - Số phiếu hợp lệ:     …..  phiếu

Kết quả bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu:  

I. Kết quả đánh giá hồ sơ về khía cạnh khoa học

-       Chấp thuận, không cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Chấp thuận, cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Đề nghị sửa chữa, bổ sung để xét duyệt lại

 

-       Không chấp thuận

 

II. Kết quả đánh giá hồ sơ về khía cạnh đạo đức

-       Chấp thuận, không cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Chấp thuận, cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Đề nghị sửa chữa, bổ sung để xét duyệt lại

 

-       Không chấp thuận

 

III. Kết quả đánh giá hồ sơ về khía cạnh khả thi

-       Chấp thuận, không cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Chấp thuận, cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Đề nghị sửa chữa, bổ sung để xét duyệt lại

 

-       Không chấp thuận

 

7. Kết luận của Ban:

-                    

-                    

-                    

Phiên họp bế mạc vào    giờ    cùng ngày.

 

                     THƯ KÝ

 

                                                

 

 

 

 

 

CHỦ TỌA

 

 

 

 

 

 

 

Nơi nhận:

-          Thường trực Ban;

-          Tổ chức nhận thử;

-          Nghiên cứu viên chính;

-          Chủ tịch Ban (để báo cáo);

-          Cục K2ĐT (để báo cáo);

-          Lưu: VP, TNLS (02).

 

CHÁNH VĂN PHÒNG BAN