Biểu mẫu
IEC.16 - Thông báo kết quả thẩm định (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

Quy trình

THÔNG BÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH

Số: IEC.16

 

 

 

 

 

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

Ngày

 

 

 

Ngày có hiệu lực: 31/12/2014                                                                                Phiên bản: 01.0

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.     MỤC ĐÍCH

-   Mô tả các bước tiến hành chuẩn bị phát hành công văn trả lời sau cuộc họp của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhằm:

-   Thông báo cho đơn vị về kết quả cuộc họp

-   Đơn vị chuẩn bị giải trình, báo cáo IEC trong trường hợp cần thiết.

2.     PHẠM VI ÁP DỤNG

-   Áp dụng cho hoạt động chuẩn bị, phát hành công văn trả lời sau các phiên họp của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

3.     TRÁCH NHIỆM

-   Thư ký Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có trách nhiệm để chuẩn bị, soạn thảo công văn trả lời sau cuộc họp của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, trình ký và thông báo cho các đơn vị.

4.     TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-   Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng;

-   Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017;

-   SOP liên quan: IEC.19, IEC.20, IEC.21, IEC.22, IEC.23, IEC.27.

5.     THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-   BĐGĐĐ: Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

-   GCP: Thực hành lâm sàng tốt

-   SOP: Qui trình thực hiện chuẩn

6.     NỘI DUNG

6.1.            Chuẩn bị:

- Căn cứ biên bản họp BĐGĐĐ, thư ký BĐGĐĐ chuẩn bị công văn thông báo kết quả thẩm định (IEC.16.01), giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu (IEC.16.02) hoặc giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu (IEC.16.03) theo biểu mẫu tại Phụ lục Quy trình này.

6.2.            Chủ tịch Ban ký duyệt

- Chủ tịch Ban hoặc Phó Chủ tịch được ủy quyền xem xét, ký duyệt công văn, giấy chứng nhận chấp thuận.

6.3.         Văn thư Ban lấy số, đóng dấu, phát hành công văn:

- Văn thư BĐGĐĐ photo đủ số lượng theo nơi nhận, lấy số, đóng dấu và phát hành theo nơi nhận.

7.     HỒ SƠ

Công văn thông báo kết quả thẩm định, chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương được lưu 01 bản theo hồ sơ nghiên cứu tại Văn phòng BĐGĐĐ và 01 bản theo hồ sơ hành chính tại Văn phòng BĐGĐĐ.

8.     PHỤ LỤC

-                  IEC.16.01: Công văn thông báo kết quả thẩm định

-                  IEC.16.02: Chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu

-                  IEC.16.03: Chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu