Biểu mẫu
IEC.16.02 - Chứng nhận chấp nhận đề cương TNLS (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Số:                / CN - BĐGĐĐ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 


Hà Nội, ngày    tháng   năm 20…

 

GIẤY CHỨNG NHẬN

Chấp thuận đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

                                           

Căn cứ Quyết định số 1915/QĐ-BYT ngày 02/06/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thay đổi, bổ sung thành viên Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 - 2017;

Căn cứ Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 16/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012- 2017;

Căn cứ Biên bản họp số      /BB-BĐGĐĐ ngày  /      /20       của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012-2017,

Xét hồ sơ được gửi kèm công văn số …. ngày …/…/20… của … về việc ….

Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế chấp thuận

A.   Khía cạnh khoa học và đạo đức đối với nghiên cứu:

1.       Mã nghiên cứu:

2.       Tên nghiên cứu:

3.       Giai đoạn nghiên cứu:

4.       Nghiên cứu viên chính:

5.       Tổ chức nhận thử:

6.       Nhà tài trợ:  

7.       Địa điểm triển khai:

8.       Đối tượng nghiên cứu:

9.       Số lượng đối tượng dự kiến:

10. Thời gian nghiên cứu:

B.   Cho phép sử dụng các tài liệu sau trong nghiên cứu nêu trên:

No

Documents

Version

Date

1

Đề cương nghiên cứu

 

 

2

Phiếu đồng ý có thông tin

 

 

3

Bệnh án nghiên cứu

 

 

4

….

 

 

 

Ngày chấp thuận:

Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm:

-         Đăng ký nghiên cứu trên trang thông tin điện tử www.clinicaltrial.gov trong vòng 10 ngày kể từ khi có quyết định của Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu.

-         Tuân thủ đề cương nghiên cứu được phê duyệt, các quy trình thực hiện chuẩn, các nguyên tắc GCP, các quy định của pháp luật hiện hành về đạo đức nghiên cứu.

-         Báo cáo Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) và các phản ứng bất lợi ngoài dự kiến nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm nghiên cứu (SUSARs) theo đúng các hướng dẫn và quy định hiện hành.

-         Báo cáo Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế xem xét và chấp thuận những thay đổi, sai lệch hay chỉnh sửa đề cương đã được phê duyệt và mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu cung cấp thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu trước khi áp dụng trong nghiên cứu, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.

-         Báo cáo tiến độ ít nhất mỗi năm một lần hoặc khi có yêu cầu của Ban Đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

-         Thông báo về việc ngừng nghiên cứu, kết thúc nghiên cứu trước thời hạn hoàn thành dự kiến, lý do của việc kết thúc sớm;

-         Chuẩn bị cho khả năng tới kiểm tra điểm nghiên cứu của Ban Đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế.

 

Nơi nhận:

-   Nghiên cứu viên chính;

-   Tổ chức nhận thử;

-   Nhà tài trợ;

-   Cục K2ĐT (để báo cáo);

-   Chủ tịch Ban (để báo cáo);

-   Lưu: VT, TNLS.

KT. CHỦ TỊCH BAN

PHÓ CHỦ TỊCH