Biểu mẫu
IEC.17 - Quản lý hồ sơ trong quá trình nghiên cứu (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

Quy trình

QUẢN LÝ HỒ SƠ
TRONG QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU

Số: IEC.17

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

          

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.             MỤC ĐÍCH

-                Mô tả cách thức quản lý các hồ sơ nghiên cứu và đệ trình các hồ sơ này tới Hội đồng thẩm định.

2.             PHẠM VI ÁP DỤNG

-                Áp dụng cho tất cả hồ sơ nghiên cứu đã được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thẩm định, Bộ Y tế phê duyệt và đang trong quá trình triển khai

3.             TRÁCH NHIỆM

-                Thư ký Ban có trách nhiệm quản lý những hồ sơ nghiên cứu này

4.             TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-                Không có

5.             THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-                PI: Nghiên cứu viên chính

-                TNLS: Thử nghiệm lâm sàng

-                SAE: Biến cố bất lợi nghiêm trọng

6.             NỘI DUNG

6.1 Nguyên tắc:

-                Tất cả các hồ sơ, tài liệu liên quan đến TNLS đang trong giai đoạn nghiên cứu hoặc kết thúc nghiên cứu phải được quản lý chặt chẽ, có khả năng theo dõi và truy xuất, đảm bảo an toàn và an ninh.  

-                Cán bộ, thành viên liên quan tiếp xúc với tài liệu, hồ sơ phải tuân thủ quy trình cam kết bảo mật IEC.03

6.2 Danh mục các hồ sơ cần quản lý trong giai đoạn đang thực hiện nghiên cứu.

-                Hồ sơ của nhà tài trợ /PI (bao gồm: Hồ sơ đăng ký TNLS ban đầu, Hồ sơ bổ sung, Hồ sơ xin nghiệm thu đề tài)

-                Các phiếu/ bảng kiểm khi tiếp nhận hồ sơ.

-                Các phiếu nhận xét đánh giá của các phản biện (trong các cuộc họp đánh giá về đề cương nghiên cứu và/ hoặc đánh giá các báo cáo SAE và/hoặc đánh giá hồ sơ nghiệm thu đề tài.

-                Các biên bản cuộc họp của Hội đồng (thẩm định hồ sơ ban đầu, đánh giá các báo cáo SAE, thẩm định kết quả nghiên cứu TNLS…)

-                Phiếu đánh giá của các thành viên về khía cạnh đạo đức và khoa học đối với đề cương nghiên cứu.

-                Phiếu đánh giá của các thành viên về thẩm định kết quả nghiên cứu.

-                Biên bản kiểm phiếu

-                Các quyết định của Hội đồng.

-                Các công văn thông báo.

-                Các báo cáo SAE/AE của PI (nếu có)

-                Các tài liệu khác.

6.3 Phương thức quản lý hồ sơ

-                Hồ sơ nghiên cứu thử lâm sàng được quản lý theo mã số nghiên cứu kể từ khi tiếp nhận đến khi nghiên cứu kết thúc.

-                Mã số hồ sơ là do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp khi tiếp nhận hồ sơ ban đầu. Mã số nghiên cứu này sẽ không thay đổi cho đến khi kết thúc nghiên cứu TNLS. Vì vậy, trong các biểu mẫu liên quan, quyết định phê duyệt hồ sơ v..v đều phải ghi mã số của nghiên cứu để có thể truy xuất khi cần.

-                Bất cứ khi nào tài liệu/hồ sơ liên quan được bổ sung (ví dụ: biên bản họp, báo cáo SAE…) thư ký Ban có trách nhiệm cập nhật tên tài liệu nhận được, ngày giờ cập nhật vào bảng danh sách (được đính ở trang đầu của hồ sơ gốc) và ký tên người cập nhật. 

-                Việc cập nhật phải được thực hiện ngay để tránh việc thất lạc hồ sơ, và tài liệu.

6.4 Bảo quản hồ sơ:

-                Các hồ sơ / tài liệu của TNLS gốc được bảo quản tại Văn phòng Ban trong tủ, có khóa và có dấu nhận dạng cho đến khi kết thúc nghiên cứu và bàn giao cho Cục để thực hiện các bước tiếp theo.

-                Nhận dạng khu vực để hồ sơ. Chia làm 03 khu vực:

+    Hồ sơ đang trong giai đoạn thử lâm sàng: Dán nhãn mầu vàng.

+    Hồ sơ nghiệm thu: Dán nhãn màu xanh.

+    Hồ sơ bị hủy: Dán nhãn màu đỏ.

7.             HỒ SƠ

7.1.      Thành phần lưu trữ:

-                Bảng kiểm các tài liệu hồ sơ nghiên cứu

-                Mẫu biên nhận hồ sơ

7.2.      Nơi lưu trữ:

-                Văn phòng Ban

7.3.      Thời gian lưu trữ:

-                Cho đến khi SOP không còn hiệu lựu

8.             PHỤ LỤC

-                IEC.17.01: Bảng kiểm các tài liệu hồ sơ nghiên cứu

-                IEC.17.02: Mẫu biên nhận hồ sơ