Biểu mẫu
IEC.17.01 - Danh mục các tài liệu trong hồ sơ nghiên cứu (Tải về)

DANH MỤC CÁC TÀI LIỆU TRONG HỒ SƠ NGHIÊN CỨU

Đề cương số:………………..

c Bộ hồ sơ đệ trình xin xét duyệt lần đầu

q       Bản tóm tắt hay bản ghi nhớ đề cương nghiên cứu

q       Bản gốc của đơn xin xét duyện lần đầu

q       Đề cương và các tài liệu liên quan đến đề cương 

            1 Thông tin đối tượng tham gia nghiên cứu

            1 Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu     

            1 Phiếu thu thập thông tin (CRF)

            1 Ngân sách nghiên cứu

            1 Hồ sơ sản phẩm của nghiên cứu viên

            1 Các tài liệu khác…………………………

c Bộ hồ sơ đệ trình xin xét duyệt lại

q       Bản ghi nhớ các chỉnh sửa hoặc xin đệ trình lại 

q       Bản tóm tắt đề cương được chỉnh sửa (nếu đệ trình lần đầu)

q       Bản gốc đơn xin xét duyệt lần đầu

q       Đề cương và các tài liệu liên quan đến đề cương

1 Thông tin đối tượng tham gia nghiên cứu

            1 Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu     

            1 Phiếu thu thập thông tin (CRF)

            1 Ngân sách nghiên cứu

            1 Hồ sơ sản phẩm của nghiên cứu viên

            1 Các tài liệu khác…………………………

 

Lưu ý: các thay đổi trên đề cương và trên các tài liệu liên quan đến đề cương nên đánh dấu rõ bằng cách gạch dưới hoặc đánh dấu hay các phần mềm được sử dụng để soạn tài liệu.

c Bộ hồ sơ đệ trình các chỉnh sửa đề cương

q       Yêu cầu bản ghi nhớ các chỉnh sửa

q       Bản gốc đơn xin đệ trình chỉnh sửa

q       Đề cương và các tài liệu liên quan đến đề cương

 

Lưu ý: các thay đổi trên đề cương và trên các tài liệu liên quan đến đề cương nên đánh dấu rõ bằng cách gạch dưới hoặc đánh dấu hay các phần mềm được sử dụng để soạn tài liệu.

c Bộ hồ sơ xin xét duyệt định kỳ hàng năm

q       Yêu cầu bản ghi nhớ xin xét duyệt hàng năm

q       Bản gốc của đơn xin xét duyệt định kỳ

q       Thỏa thuận tham gia nghiên cứu đang sử dụng (được HĐĐĐ phê duyệt lần gần nhất)

c Bộ hồ sơ chấm dứt nghiên cứu

q       Yêu cầu chấm dứt nghiên cứu

q       Bản gốc đơn xin xét duyệt định kỳ (đệ trình chấm dứt đề cương ghi trong phiếu này).