Biểu mẫu
IEC.18 - Lưu trữ và trích lục tài liệu nghiên cứu (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

 

Quy trình

LƯU TRỮ VÀ TRÍCH LỤC
TÀI LIỆU NGHIÊN CỨU

Số: IEC.18

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

          

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.        MỤC ĐÍCH

-           Đưa ra các hướng dẫn chi tiết cho việc lưu trữ, bảo quản các hồ sơ nghiên cứu đã kết thúc và các giấy tờ hành chính một cách an toàn, có thể truy cập, và trích lục lại được trong trường hợp có yêu cầu.

2.        PHẠM VI ÁP DỤNG

-           Áp dụng cho việc lưu trữ, trích lục các hồ sơ, tài liệu nghiên cứu và các giấy tờ hành chính.

-            Các tài liệu, giấy tờ này được lưu ít nhất là 5 năm sau khi nghiên cứu kết thúc để cơ quan thanh tra, kiểm toán có thể kiểm tra lại trong trường hợp cần thiết.

-            Các cơ quan có thẩm quyền có thể được cung cấp bản sao các tài liệu, giấy tờ này trong trường hợp có yêu cầu

3.        TRÁCH NHIỆM

-           Thư ký ban có trách nhiệm lưu trữ và bảo quản các hồ sơ, tài liệu nghiên cứu của các nghiên cứu đã kết thúc cũng như các giấy tờ hành chính khác có liên quan.

4.        TÀI LIỆU THAM CHIẾU

SOP liên quan: IEC.02, IEC.17

5.        THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-           Giấy tờ hành chính: Các giấy tờ, biên bản họp chính thức, các Quy trình thực hành chuẩn (SOP) bao gồm cả phiên bản mới và cũ

-           Giấy tờ hành chính: Các giấy tờ, biên bản họp chính thức, các Quy trình thực hành chuẩn (SOP) bao gồm cả phiên bản mới và cũ

6.        NỘI DUNG

6.1.  Sau khi nhận báo cáo nghiệm thu

-           Chuyển toàn bộ tài liệu nghiên cứu từ khu vực lưu hồ sơ các nghiên cứu đang thực hiện sang khu vực lưu các nghiên cứu đã kết thúc.

-           Kiểm tra, hoàn thiện danh mục tài liệu và xác nhận các tài liệu lưu trữ đầy đủ và được sắp xếp theo trình tự.

-           Cấp số lưu trữ cho tài liệu.

-           Cập nhật số lưu trữ tài liệu vào file và cơ sở dữ liệu.

-           Đưa vào khu vực bảo quản các nghiên cứu đã kết thúc

-           Với các nghiên cứu đa trung tâm, chỉ đưa vào khu vực bảo quản tài liệu nghiên cứu đã kết thúc khi trung tâm nghiên cứu cuối cùng hoàn tất nghiên cứu.

-           Tài liệu của các trung tâm trong cùng nghiên cứu được đặt cùng nhau.

-           Đưa vào khu vực bảo quản các nghiên cứu đã kết thúc.

6.2. Khi lưu các giấy tờ hành chính

-           Ghi danh mục các tài liệu hành chính

-           Cho từng loại tài liệu hành chính vào đúng nơi theo đúng chủng loại

-           Đưa các tài liệu này vào khu vực bảo quản, sắp xếp theo trình tự hợp lý để dễ trích lục lại tài liệu.

6.3. Trích lục tài liệu

-           Lưu ý tới IEC.03 (cam kết bảo mật)

-           Chỉ được trích lục tài liệu sau khi có phiếu yêu cầu trích lục tài liệu theo biểu mẫu IEC.18.01 có chữ ký và ghi ngày của Chủ tịch hoặc Thư ký thường trực Ban.

-           Người yêu cầu cung cấp tài liệu phải ký và ghi ngày vào sổ theo dõi (IEC.18.02 sổ theo dõi yêu cầu tài liệu)

-           Người trích lục tài liệu lưu trữ có trách nhiệm tuân thủ các hướng dẫn chuyên môn khác có liên quan của Bộ Y tế

-           Sau khi lấy bộ tài liệu khỏi nơi lưu trữ, các tài liệu còn lại cần được đặt vào nơi cũ.

-           Ghi chép đầy đủ sổ theo dõi các yêu cầu tài liệu khi tài liệu được trả lại.

7.        HỒ SƠ

7.1. Thành phần lưu trữ

-           Quy trình lưu trữ và trích lục hồ sơ nghiên cứu

-           Phiếu yêu cầu tài liệu

-           Sổ theo dõi các yêu cầu tài liệu

7.2. Nơi lưu trữ:

-           Văn phòng Ban

7.3. Thời gian lưu trữ

-           Tới khi không còn hiệu lực

8.        PHỤ LỤC

-           IEC.18.01: Phiếu yêu cầu tài liệu

-           IEC.18.02            : Sổ theo dõi các yêu cầu tài liệu.