Biểu mẫu
IEC.19.01 - Phiếu nhận xét thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠOĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

 

 

`

 

BẢN NHẬN XÉT

THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

 

 

 

 

Tên đề tài:

 

 

Nghiên cứu viên chính:         

 

Tổ chức nhận thử:

 

 

Tên người nhận xét: 

Lĩnh vực chuyên ngành ......................................................................................

 

NỘI DUNG NHẬN XÉT

 

1. Mức độ đầy đủ về số lượng và tính pháp lý của các tài liệu trong Hồ sơ xin thử nghiệm:

 

 

 

 

 

2. Tính khả thi của vấn đề nghiên cứu (bao gồm mức độ khả thi về nội dung sẽ triển khai, dự toán kinh phí, sự phối hợp của các Đơn vị tham gia):

 

 

 

 

 

3. Nhận xét về tên đề tài:

 

 

4. Nhận xét về mục tiêu nghiên cứu:

 

 

 

 

 

 

5. Nhận xét về cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu:

 

 

 

 

 

 

 

6. Nhận xét về các nội dung đề cương:

6.1. Đối tượng tham gia nghiên cứu:

6.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng:

 

 

 

 

 

6.1.2. Cỡ mẫu nghiên cứu:

 

 

 

 

 

6.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng:

 

 

 

 

 

 

6.2. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học:

6.2.1. Mức độ đầy đủ về nội dung của Phiếu cung cấp thông tin:

 

 

 

 

 

 

6.2.2. Mức độ đầy đủ của Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu:

 

 

 

 

6.2.3. Việc tổ chức thông báo, tập huấn cho đối tượng nghiên cứu:

 

 

 

 

6.2.4. Chế độ bồi dưỡng, phụ cấp kinh phí cho đối tượng tham gia:

 

 

 

6.3. Thời gian, địa điểm nghiên cứu:

6.3.1. Thời gian triển khai:

 

 

6.3.2. Địa điểm nghiên cứu:

 

 

 

 

6.4 Thuốc dùng trong nghiên cứu:

6.4.1. Thuốc dùng cho nghiên cứu (tên, hạn dùng, số lô, hồ sơ liên quan):

 

 

 

 

6.4.2. Phác đồ dùng thuốc nghiên cứu:

 

 

 

 

 

6.4.3. Ghi chép, báo cáo các phản ứng phụ:

 

 

 

6.4.4. Chế độ bảo quản sản phẩm nghiên cứu

 

 

 

 

6.5. Các quy trình nghiên cứu:

6.5.1. Các quy trình thao tác chuẩn có liên quan tới nghiên cứu (chẩn đoán, xét nghiệm, điều trị, xử trí các sự cố bất lợi, ghi chép kết quả v.v..):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.5.2. Ghi chép, cập nhật số liệu và kết quả:

 

 

 

 

 

6.5.3. Kế hoạch tổ chức thực hiện nghiên cứu (bào gồm cả sự phối hợp giữa các đơn vị cùng tham gia nghiên cứu):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.6. Phương pháp đánh giá kết quả nghiên cứu:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.7. Chăm sóc y tế sau thử nghiệm cho đối tượng tham gia nghiên cứu:

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Nhận xét, đánh giá về các tài liệu, hồ sơ liên quan tới nghiên cứu (đánh giá về các báo cáo, hồ sơ kiểm định, hồ sơ pháp lý v.v.. trong hồ sơ nghiên cứu):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Sự phù hợp của Dự toán kinh phí đề tài:

 

 

 

 

 

 

 

9. Các ý kiến góp ý khác:

 

 

 

 

 

 

............., ngày       tháng      năm 20….

                                                                                                                                                Người nhận xét