Biểu mẫu
IEC.20 - Thẩm định hồ sơ đệ trình lại (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

Quy trình

THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐỆ TRÌNH LẠI

Số: IEC.20

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.       MỤC ĐÍCH

Mô tả cách thức Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế quản lý thẩm định các đề cương nghiên cứu được đệ trình xin xét duyệt lại

2.       PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho những đề cương nghiên cứu được Ban thẩm định trước đó với khuyến nghị về các chỉnh sửa trong quy trình thẩm định lần đầu.

3.       TRÁCH NHIỆM

Thư ký Ban bảo đảm tính hoàn chỉnh của các tài liệu đệ trình lại và báo cho Chủ tịch Ban về đề cương đã được thẩm định trước đó với điều kiện cần chỉnh sửa lại trước khi trình Ban để xem xét lại

4.       TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-           Tổ chức Y tế Thế giới: Hướng dẫn các Ban Thẩm định Nghiên cứu Y sinh học, 2000.

-           International Conference on Harmonization, Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (ICH GCP) 1996

5.       THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-           Tài liệu: tất cả các chứng cớ bao gồm tài liệu văn bản, thư điện tử, fax hay băng thua âm, thu hình.

-           Phiếu đánh giá được điền đầy đủ: Một bản ghi chính thức các quyết định về kết quả thẩm định cùng với những nhận xét có ghi ngày và ký tên của người thẩm định

6.       NỘI DUNG

6.1.         Tiếp nhận hồ sơ đệ trình lại

-           Kiểm tra bộ hồ sơ được giao theo các mục sau:

Bản giải trình các chỉnh sửa

Phiên bản chỉnh sửa và các tài liệu liên quan như phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, phiếu thu thập dữ liệu, các phiếu nhật ký,...được bao gồm trong bộ hồ sơ

-           Các thay đổi trên các tài liệu cần gạch dưới hoặc đánh dấu.

Ghi ngày tháng và ký tên vào Phiếu biên nhận khi nhận bộ hồ sơ.

Giao phiếu biên nhận cho người giao hồ sơ/thư ký Ban.

6.2.         Thẩm định đề cương đã chỉnh sửa.

-           Tham khảo biên bản buổi họp thẩm định lần đầu. 

-           Xem xét các khuyến nghị của Ban có được thực hiện không.

-           Nhận xét thêm, nếu có.

-           Ghi ngày tháng và ký tên của người xem xét.

-           Thông báo cho thư ký Ban.

6.3.         Họp Ban thẩm định

-           Thư ký nhận các báo cáo, xem xét và thông báo cho Chủ tịch Ban.

-           Nếu không cần có cuộc họp của Ban, tiếp tục bước 6.4. 

-           Nếu Ban trước đây quyết định xem bản chỉnh sửa mới thì tiếp tục các bước sau:  

Người phản biện lần đầu giới thiệu ngắn gọn bằng lời hoặc gửi bản tóm tắt nhận xét bản đã chỉnh sửa cho các thành viên của Ban.

Chủ tịch Ban tổ chức thảo luận về đề cương chỉnh sửa này.

Các kiến nghị thêm về các chỉnh sửa đề cương, phiếu chấp thuận tham gia, và/hoặc các quảng cáo theo yêu cầu của hội đồng sẽ được ghi trong biên bản có tên là “các chỉnh sửa do Ban đề nghị” và sẽ thông báo với nghiên cứu viên.

Chủ tịch Ban yêu cầu bỏ phiếu về bản chỉnh sửa theo các hướng sau:

·          Phê duyệt nghiên cứu như được trình bày mà không có chỉnh sửa gì = Đồng ý phê duyệt

·          Phê duyệt nghiên cứu với các chỉnh sửa về phiếu chấp thuận tham gia = Phê duyệt với thay đổi nhỏ

·          Yêu cầu chỉnh sửa đối với một số mục được ghi trong biên bản buổi họp và sẽ được chủ tịch Ban theo dõi, sau khi nhận được các yêu cầu chỉnh sửa = Phê duyệt với thay đổi lớn

·          Không thông qua

6.4.         Lưu các quyết định của Ban

-           Xếp các tài liệu gốc đã hoàn chỉnh cùng với báo cáo thẩm định lại đã được điền, phiếu đánh giá và đơn xin xét duyệt lần đầu cùng với những tài liệu khác trong bộ hồ sơ đề cương nghiên cứu.

-           Chuẩn bị giấy chấp thuận.

-           Lấy chữ ký của Chủ tịch Ban.

-           Gửi giấy chấp thuận cho nghiên cứu viên chính

6.5.         Thông báo quyết định của Ban.

6.5.1. Thông báo quyết định bằng miệng

-           Chủ tịch thông báo miệng cho Thủ trưởng tổ chức nhận thử về các quyết định của Ban, lý do của quyết định càng sớm càng. 

-           Đối với các đề cương đòi hỏi thẩm định theo quy trình đầy đủ của Ban, thông báo càng sớm càng tốt sau khi thẩm định, nhưng không trễ qua ngày làm việc hôm sau 

-           Đối với các đề cương được xem xét bởi một số thành viên của Ban, thông báo càng sớm càng tốt sau khi thẩm định đề cương, nhưng không qua 5 ngày làm việc sau khi những người phản biện/ thành viên Ban nhận bộ hồ sơ trình xin xét duyệt lại.

-           Đối với các đề cương được xem xét bởi Chủ tịch Ban, thông báo càng sớm càng tốt sau khi xem xét đề cương, nhưng không quá 5 ngày làm việc sau khi Chủ tịch nhận bộ hồ sơ đệ trình xin xét duyệt lại

6.5.2. Thông báo quyết định bằng văn bản

-           Thư ký Ban thông báo cho nghiên cứu viên chính về quyết định của Ban qua thư điện tử hay điện thoại và lưu hồ sơ các thư điện tử vào mục “Công văn đi” và “Công văn đến” trong hồ sơ đề cương nghiên cứu.

-           Chuẩn bị giấy chấp thuận / công văn yêu cầu hành động và lấy chữ ký của Chủ tịch Ban.

Nếu nghiên cứu được phê duyệt, Ban ấn định tần suất của xét duyệt định kỳ cho từng điểm nghiên cứu. 

·          Thư ký Ban gửi công văn cho nghiên cứu viên thông báo quyết định của Ban và lịch của các xét duyệt định kỳ.

·          Nội dung công văn tối thiểu bao gồm một danh sách tài liệu được phê duyệt, ngày xét duyệt định kỳ do Ban ấn định, các yêu cầu bắt buộc và mong đợi khác từ nghiên cứu viên trong suốt tiến trình nghiên cứu. 

·          In ngày phê chuẩn và ngày hết hạn trên từng phiếu chấp thuận được Ban phê duyệt.

Nếu Ban yêu cầu chỉnh sửa trong bất cứ tài liệu nào, thư ký Ban sẽ chỉnh sửa các tài liệu này hoặc gửi văn bản yêu cầu về các chỉnh sửa cụ thể đến nghiên cứu viên để nghiên cứu viên thực hiện các chỉnh sửa cần thiết và trình lại các tài liệu.

7.       HỒ SƠ

Phiếu đánh giá hồ sơ đệ trình lại  

8.       PHỤ LỤC

IEC.20.01: Phiếu đánh giá hồ sơ đệ trình lại