Biểu mẫu
IEC.21 - Thẩm định nghiên cứu định kỳ (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

Quy trình

THẨM ĐỊNH NGHIÊN CỨU

ĐỊNH KỲ

Số: IEC.21

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

         

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.       MỤC ĐÍCH

-           Mô tả việc thẩm định định kỳ các đề cương đã được phê duyệt trước đây của Ban và Bộ Y tế và thuộc chức năng quản lý của Ban. 

-           Giám sát theo dõi tiến độ của toàn bộ nghiên cứu, không chỉ đơn thuần thay đổi trong đề cương, để đảm bảo tiếp tục bảo vệ quyền và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu. 

2.       PHẠM VI ÁP DỤNG

-           Áp dụng để thực hiện cho bất kỳ thẩm định đề cương định kỳ nào có sự tham gia đối tượng nghiên cứu là con người trong khoảng thời gian hợp lý để xác định mức độ nguy cơ cho đối tương nghiên cứu nhưng không ít hơn một năm.

-           Tùy theo mức độ nguy cơ cho đối tượng tham gia, tính tự nhiên của các nghiên cứu, tính dễ bị tổn thương của đối tượng tham gia và khoảng thời gian của nghiên cứu mà Ban thẩm định có thể chọn việc thẩm định hoặc giám sát theo dõi đề cương nghiên cứu thường xuyên hơn

3.       TRÁCH NHIỆM

-           Thư ký Ban nhắc nhở các thành viên Ban và các nghiên cứu viên chính về đề cương phải được thẩm định định kỳ.

-            Chủ tịch Ban có trách nhiệm quyết định ngày cho việc thẩm định định kỳ.

-           Ban có trách nhiệm thẩm định tiến độ thực hiện của đề cương, các biến cố hay vấn đề xảy ra không dự liệu trước, và tốc độ tích lũy số lượng đối tượng tham gia trong nghiên cứu. Các tài liều về chấp thuận và đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ được kiểm tra để đảm bảo rằng thông tin vẫn còn chính xác. 

-           Ban có thể đưa ra quyết định cho hồ sơ thẩm định định kỳ như là hồ sơ thẩm định ban đầu. Quyết định của Ban được đưa ra có thể là phê duyệt, phê duyệt với các khuyến nghị, phê duyệt với các điều kiện, chờ phê duyệt, hoặc không phê duyệt. 

4.       TÀI LIỆU THAM KHẢO

-           Tổ chức Y tế Thế giới: Hướng dẫn các Ban Thẩm định Nghiên cứu Y sinh học, 2000.

-           International Conference on Harmonization, Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (ICH GCP) 1996.

-           SOP có liên quan: IEC.03, IEC.13.

5.       ĐỊNH NGHĨA VÀ THUẬT NGỮ

Đề cương được phê: là đề cương đã được phê chuẩn của Ban mà không cần chỉnh sửa hoặc có ý kiến của Ban cần chính sửa nhỏ và đã chỉnh sửa theo ý kiến góp ý của Ban

6.       NỘI DUNG

6.1.          Xác định ngày thẩm định định kỳ

-           Xem qua các tài liệu lưu giữ cho đến ngày hết hạn của việc thẩm định định kỳ.

-           Lên kế hoạch cho cuộc họp thẩm định định kỳ ít nhất hai tháng trước và càng gần đến ngày hết hạn càng tốt hoặc gần ngày có hiệu lực (ngày phê duyệt ban đầu) của đề cương.

-           Tham khảo ý kiến của Chủ tịch để lên lịch cho ngày họp của Hội đồng.

6.2.         Thông báo cho nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu

-           Thông báo cho nhóm nghiên cứu ít nhất hai tháng trước ngày hết hạn để thẩm định định kỳ bằng fax, thư qua bưu điện, e-mail hay các phương tiện khác phù hợp.

-           Fax, thư hay e-mail cũng như Mẫu đơn xin thẩm định định kỳ IEC.21.01 cho nhóm nghiên cứu điền vào.

-           Lưu giữ các thư thông báo trong hồ sơ về thư từ trao đổi.

-           Cho phép nhóm nghiên cứu đủ thời gian để đối chiếu thông tin và để chuẩn bị hồ sơ báo cáo yêu cầu cho việc thẩm định định kỳ.

6.3.         Quản lý hồ sơ xin thẩm định định kỳ sau khi tiếp nhận.

-           Tiếp nhận hồ sơ xin thẩm định định kỳ cho từng đề cương do nhóm nghiên cứu chuẩn bị và đệ trình.

-           Dựa theo biên nhận của hồ sơ, thư ký Ban thực hiện các bước sau:

6.3.1. Ký và ghi ngày tiếp nhận

-           Xem IEC.12 về quy trình tiếp nhận hồ sơ.

6.3.2. Kiểm tra nội dung hồ sơ đệ trình.

-           Đảm bảo hồ sơ có các tài liệu sau:

Mẫu đơn xin thẩm định định kỳ

·          Kiểm tra sự hoàn chỉnh các thông tin và sự hiện diện của các chữ ký yêu cầu (nghiên cứu viên chính, lãnh đạo cơ sở nghiên cứu). 

·          Xem mẫu đơn xin thẩm định định kỳ IEC.21.01.

Thư giải trình và báo cáo tiến độ

·          Tóm tắt những tiến triển của đề cương từ lần thẩm định gần đây. 

·          Bao gồm thông tin về số đối tượng thu nhận vào nghiên cứu cho đến nay và từ lần thẩm định gần đây nhất. Giải thích cho bất cứ câu trả lời nào là “Có” trên mẫu đơn và bàn luận về sự phát triển khoa học thông qua việc thực hiện nghiên cứu này hoặc nghiên cứu tương tự mà có thể thay đổi nguy cơ đến đối tương tham gia.

Chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện tại

·          Cả phiên bản điện tử (nếu có) và bằng giấy

-           Kiểm tra phiên bản điện tử (nếu có)

Lưu giữ bản in giấy cùng với các tài liệu đệ trình.

Xác định rõ tài liệu in ra giấy là tài liệu điện tử của bản chấp thuận đồng ý tham gia nghiên cứu.

Đảm bảo rằng phiên bản tài liệu chấp thuận tham gia nghiên cứu là tài liệu chấp thuận tham gia nghiên cứu đã được phê duyệt gần đây nhất.

6.3.3. Sao chép hồ sơ

-           Đảm bảo đủ bản sao (cho cả thành viên và người thẩm định) của hồ sơ thẩm định định kỳ gốc theo SOP của Ban về quy trình đảm bảo tính bảo mật các tài liệu của Ban.

6.3.4. Bảo quản hồ sợ xin thẩm định định kỳ

-           Lưu giữ hồ sơ đệ trình xin thẩm định định kỳ trong hồ sơ nghiên cứu gốc.

6.4.          Thông báo cho các thành viên Ban

-           Phân phát báo cáo tiến độ nghiên cứu và tài liệu về chấp thuận tham gia nghiên cứu cho các thàh viên của Ban.

6.5.          Chuẩn bị chương trình họp.

-           Xem IEC.13 về quy trình chuẩn bị tổ chức họp.

-           Sắp xếp chương trình thẩm định đề cương trong cuộc họp của Ban phù hợp trước lúc phê duyệt hết hiệu lực.

-           Phân phối tài liệu cho các thành viên Ban qua thư điện tử (e-mail), fax hoặc qua thư bưu điện theo IEC.03 (quy trình đảm bảo tính bảo mật các tài liệu của Ban) ít nhất từ một tuần rưỡi đến hai tuần trước lịch dự kiến họp.

-           Giữ các bản sao của e-mail “gửi đi”, bản fax trang bìa của sổ ghi nhớ và/hoặc thư cùng với các tài liệu thông báo ở mục “thư từ trao đổi” trong hồ sơ của đề cương cụ thể.

-           Ghi chép và lưu giữ những phản hồi của các thành viên Ban trong chương trình làm việc trong hồ sơ trao đổi thông tin của thành viên Ban.

6.6.          Quy trình thẩm định định kỳ

6.6.1. Đơn xin thẩm định định kỳ

-           Sử dụng mẫu đơn xin thẩm định định kỳ IEC.21.01 để hướng dẫn việc thẩm định.

-           Chủ tịch ký và ghi quyết định của Ban vào phiếu cuối mẫu đơn.

v      Đơn có chữ ký của chủ tịch Ban là một phần của hồ sơ nghiên cứu cần được lưu.

-                  Lưu giữ các mẫu và biên bản có liên quan đến cuộc họp thẩm định định kỳ, đây là các tài liệu chính thức của quá trình thẩm định.

6.6.2. Thông tin/trao đổi sơ bộ về quyết định của Ban

-           Thông báo quyết định của Ban bằng miệng

Sau cuộc họp, Chủ tịch thông báo bằng miệng cho giám đốc của cơ sở nghiên cứu về quyết định và lý do quyết định càng sớm càng tốt nhưng không quá một ngày làm việc.

-           Thông báo quyết định của Ban bằng văn bản

Chủ tịch gửi phiên bản điện tử của Đơn xin thẩm định định kỳ có đầy đủ ý kiến của Ban ở phía dưới cho cơ sở nghiên cứu và thư ký Ban trong vòng 5 ngày làm việc

Thư ký lưu email nhận được theo quy trình.

6.6.3. Lưu trữ tài liệu và thông báo quyết định cuối cùng

-           In đơn xin thẩm định định kỳ nghiên cứu, phiên bản có đầy đủ ý kiến chấp thuận của Ban:

Chủ tịch ký và ghi ngày vào phần cuối.

Gửi lại cho thư ký Ban trong vòng 5 ngày làm việc. 

6.7.          Bảo quản tài liệu gốc

-           Lưu hồ sơ xin thẩm định định kỳ vào cùng hồ sơ của nghiên cứu.

6.8.          Phân phát tài liệu cho nhóm nghiên cứu

-           Gửi bản sao đơn xin thẩm định định kỳ, phiên bản đầy đủ cả chữ ký của Chủ tịch cho nhóm nghiên cứu trong vòng 7 ngày làm việc.

7.       HỒ SƠ

Đơn xin thẩm định nghiên cứu định kỳ

8.       PHỤ LỤC

IEC.21.01: Đơn xin thẩm định nghiên cứu định kỳ