Biểu mẫu
IEC.21.01 - Đơn xin thẩm định nghiên cứu định kỳ (Tải về)

 

Đơn xin thẩm định nghiên cứu định kỳ

SỐ ĐỀ CƯƠNG.:

SỐ HỒ SƠ: 

 

TÊN ĐỀ CƯƠNG:

 

CỐ VẤN CHUYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ NGHIÊN CỨU:

HÀNH ĐỘNG YÊU CẦU:

q        Gia hạn – Tiếp tục thu nhận đối tượng nghiên cứu mới

q        Gia hạn – Chỉ theo dõi đối tượng đã thu nhận

q        Chấm dứt – không tiếp tục nghiên cứu 

 

ĐÃ CÓ BẤT KỲ SỬA ĐỔI NÀO TỪ LẦN THẨM ĐỊNH GẦN ĐÂY NHẤT KHÔNG?

q       KHÔNG

q       CÓ (mô tả ngắn gọn trong bản trình bày đính kèm)

 

TÓM TẮT SỐ ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU:

           Số tích lũy tối đa do UB đưa ra

           Số tích lũy mới từ lần thẩm định gần đây nhất

            Tổng tích lũy từ lúc đề cương băt đầu đến nay

ĐÃ CÓ BẤT KỲ THÔNG TIN TỪ Y VĂN HAY ĐƯỢC RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU NÀY CÓ THỂ ẢNH HƯỞNG ĐẾN SỰ ĐÁNH GIÁ CỦA BAN VỀ PHÂN TÍCH NGUY CƠ/LỢI ÍCH CHO ĐỐI TƯỢNG THAM GIA VÀO NGHIÊN CỨU NÀY?

 

q       KHÔNG

q       CÓ (bàn luận trong bản trình bày đính kèm)

ĐÃ CÓ CÁC BIẾN CHỨNG KHÔNG DỰ LIỆU TRƯỚC HOẶC TÁC DỤNG PHỤ ĐƯỢC GHI NHẬN TỪ LẦN THẨM ĐỊNH GẦN ĐÂY NHẤT?

q       KHÔNG

q       CÓ (bàn luận trong bản trình bày đính kèm)

 

ĐÃ CÓ ĐỐI TƯỢNG RÚT LUI KHỎI NGHIÊN CỨU TỪ LẦN BAN PHÊ DUYỆT GẦN ĐÂY NHẤT?

q       KHÔNG

CÓ (bàn luận trong bản trình bày đính kèm)

SỐ TÍCH LŨY BỊ LOẠI RA KHỎI NGHIÊN CỨU

q       KHÔNG

q       NAM

q       NỮ

q       KHÁC (ghi rõ:                                     )

 

ĐỐI TƯỢNG BỊ TỔN THƯƠNG

q       Không

q       Thể chất

q       Nhận thức

q       Cả hai

 

ĐÃ CÓ BẤT KỲ THAY ĐỔI VỀ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU, TIÊU CHUẨN CHỌN VÀO HOẶC TIÊU CHUẨN LOẠI TRỪ TỪ LẦN THẨM ĐỊNH GẦN ĐÂY NHẤT?

 

q       KHÔNG

q       CÓ (giải thích những thay đổi trong bản trình bày đính kèm)

 

 

ĐÃ CÓ BẤT KỲ THAY ĐỔI TRONG QUY TRÌNH LẤY CHẤP THUẬN THAM GIA HOẶC TÀI LIỆU CHẤP THUẬN TỪ LẦN THẨM ĐỊNH GẦN ĐÂY NHẤT?

 

q       KHÔNG

q       CÓ (giải thích những thay đổi trong bản trình bày đính kèm)

NGHIÊN CỨU THUỐC/THIẾT BỊ MỚI

 

£ KHÔNG                £   IND          £ IDE

                        FDA số ………………………..                                                                                        

                        Tên: …………………………                                                                                          

                        Nhà tài trợ: ……………………                                                                                      

                        Người sở hữu: …………………

 

SỬ DỤNG ION BỨC XẠ (X-quang, đồng vị phóng xạ, vv)

 

q       Không

q       Chỉ có khi có chỉ định y khoa

 

ĐÃ CÓ BẤT KỲ NGHIÊN CỨU VIÊN ĐƯỢC BỔ SUNG MỚI HAY NGHỈ VIỆCTỪ LẦN THẨM ĐỊNH GẦN ĐÂY NHẤT?

 

q       KHÔNG

q       CÓ (xác định tất cả các thay đổi trong bản trình bày đính kèm)

 

 

ĐÃ CÓ ĐƠN VỊ NGHIÊN CỨU MỚI HỢP TÁC ĐƯỢC BỔ SUNG VÀO HAY BỊ LOẠI RA TỪ LẦN THẨM ĐỊNH GẦN ĐÂY NHẤT?

 

q       KHÔNG

q       CÓ (xác định tất cả các thay đổi và đưa ra giải thích về những thay đổi trong bản trình bày đính kèm)

 

 

 

THAY ĐỔI CỐ VẤN CHUYÊN MÔN/NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH?

 

q       KHÔNG

 

q       BỎ ĐI:………………………………….

 

 

q       THÊM VÀO: ……………………………                                                                                        

 

 

 

 

NGHIÊN CỨU VIÊN CÓ NHỮNG MỐI QUAN CÓ THỂ TẠO RA TÌNH TRẠNG MÂU THUẪN LỢI ÍCH VỚI NGHIÊN CỨU?

 

q       KHÔNG

 

q       CÓ (Ghi rõ mối quan hệ và ảnh hưởng của nó)





 

 

CHỮ KÝ:

                                                                                                                       Ngày: ……………….                                                     

Nghiên cứu viên chính                                                Chữ ký                

 

                                                                                                                       Ngày: ……………….                                                     

Cố vấn chuyên môn của cơ sở nghiên cứu                 Chữ ký                

 

                                                                                                                        Ngày: ……………….                                                     

Lãnh đạo cơ sở nghiên cứu                                         Chữ ký                

                           

Quyết định/ý kiến của Ban thẩm định:

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

 

                                                                                                                       Ngày: ……………….                                                     

Chủ tịch Ban thẩm định                                              Chữ ký