Biểu mẫu
IEC.22 - Thẩm định sửa đổi đề cương (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

QUY TRÌNH

THẨM ĐỊNH SỬA ĐỔI BỔ SUNG ĐỀ CƯƠNG

Số: IEC.22

 

 

 

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                           Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1. MỤC ĐÍCH

Mô tả việc quản lý và xét duyệt các sửa đổi đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho các đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trước đây nhưng sau đó được sửa đổi và đệ trình để xin phê duyệt của Ban. 

3. TRÁCH NHIỆM

-       Thư ký Ban thẩm định có trách nhiệm quản lý các sửa đổi của đề cương.

-       Nghiên cứu viên có thể sửa đổi nội dung đề cương trong thời gian thực hiên nghiên cứu

4. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-                  Tổ chức Y tế Thế giới: Hướng dẫn các Ban Thẩm định Nghiên cứu Y sinh học, 2000.

-           International Conference on Harmonization, Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (ICH GCP) 1996.

-           Các SOP có liên quan: IEC.09, IEC.10

5. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-           Hồ sơ xin sửa đổ đề cương: Tập hợp những phần đã sửa đổi và các tài liệu liên quan đến đề cương, các phê duyệt trước đây của Ban.

-           Cơ quan thực hiện nghiên cứu: Là nơi hoạt động nghiên cứu được thực hiện và tiếp cận nghiên cứu viên chính và các nhân viên nghiên cứu

-           Thẩm định đặc cach: Việc thẩm định do một mình Chủ tịch Ban, thư ký thường trực và một thành viên trong ban thường trực quyết định mà không cần có đầy đủ các thành viên Ban. Được áp dụng cho những thay đổi nhỏ của các hoạt động nghiên cứu đã được phê duyệt hiện tại mà không có nguy cơ trên tối thiểu

6. NỘI DUNG

6.1.         Quản lý hồ sơ xin sửa đổi đề cương.

-       Nghiên cứu viên chính/Chủ nhiệm đề tài chuẩn bị hồ sơ xin sửa đổi đề cương.

-       Sau khi nhận hồ sơ xin sửa đổi đề cương nghiên cứu, thư ký Ban thực hiện các bước tiếp nhận hồ sơ được ghi trong SOP IEC.12.

-       Thư yêu cầu sửa đổi đề cương của nghiên cứu viên chính/chủ nghiệm đề tài cho đề cương hiện tại và đề cương đã phê duyệt trước đây. Trong đó ghi rõ:

v Trình bày/mô tả về sửa đổi

v Đưa ra lý do về sửa đổi

v Nêu rõ những điểm/tác động không phù hợp so với đề cương ban đầu

v Nêu rõ những điểm/tác động không phù hợp có thể dự liệu trước do việc sửa đổi

-       Đơn xin sửa đổi đề cương, bản gốc

v Kiểm tra về tính đầy đủ và chữ ký theo yêu cầu (nghiên cứu viên chính hoặc chuyên gia y khoa của Viện, nếu phù hợp).

-       Đề cương và các tài liệu liên quan

v Cung cấp phiên bản của đề cương đã sửa đổi và các tài liệu liên quan. 

v Gạch dưới hoặc in đậm những phần thay đổi hoặc sửa đổi. 

6.2.         Thông báo cho chủ tịch Ban.

-       Thư ký thông báo lên Chủ tịch Ban bằng miệng hoặc bằng văn bản. 

-       Lưu giữ các thư từ “Đi” và “Đến” liên quan đến thư từ, thông báo của Chủ tịch Ban trong mục “thư từ trao đổi” của Hồ sơ đề cương. 

-       Thư ký gửi thư yêu cầu sửa đổi, đề cương và các tài liệu liên quan lên Chủ tịch Ban trong vòng một ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận Hồ sơ sửa.

-       Sau khi kiểm tra các tài liệu, Chủ tịch Ban sẽ quyết định sửa đổi đề cương được xem xét theo qui trình rút gọn đặc cách hoặc xem xét theo quy trình đầy đủ. 

6.3.         Xác định phương thức thẩm định.

-       Tham khảo SOP IEC.10 đối với thẩm định đặc cách.

-       Tham khảo SOP IEC.09 đối với thẩm định theo quy trình đầy đủ.

-       Chủ tịch Ban sẽ xem xét việc sửa đổi đề cương có làm tăng đáng kể nguy cơ/rủi ro đến đối tượng tham gia nghiên cứu hay không, ví dụ như thay đổi trong thiết kế nghiên cứu, các điểm cần cân nhắc có thể bao gồm nhưng không giới hạn đến các điểm sau đây:

v Điều trị thêm hoặc bỏ đi phần điều trị 

v Bất kỳ những thay đổi trong tiêu chuẩn chọn vào/tiêu chuẩn loại ra

v Thay đổi về phương thức của liều dùng, như uống đổi thành chích tĩnh mạch

v Thay đổi đáng kể về số đối tượng nghiên cứu (Tăng số lượng: nếu có dưới 20 đối tượng tuyển chọn, thay đổi 5 đối tượng là đáng kể; nếu có trên 20 đối tượng tuyển chọn, thay đổi 20% là đáng kể – Giảm số lượng: nếu giảm số đối tượng nghiên cứu làm thay đổi các đặc tính cơ bản của nghiên cứu thì là đáng kể)

v Tăng hoặc giảm đáng kể về số lượng của liều dùng

-       Nếu Chủ tịch quyết định đề cương cần xét duyệt đầy đủ thì Chủ tịch sẽ cho biết quyết định này vào bảng kiểm, ký và ghi ngày trên biểu mẫu.

-       Thư ký đưa việc yêu cầu sửa đổi đề cương vào chương trình/lịch làm việc để thu xếp cho cuộc họp tới. 

-       Các tài liệu dưới đây được phân phối cho từng thành viên của Ban:

v tài liệu sửa đổi đã được sửa lại để xác định rõ từng chổ thay đổi.

v những yêu cầu thay đổi trong phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, nếu có

-       Nếu sửa đổi/chỉnh sửa chỉ vừa mới nhận được ngay trước cuộc họp của Ban thì Chủ tịch vẫn có thể quyết định xem xét sửa đổi đề cương đầy đủ cả Ban, cho dù phần sửa đổi có thể được xem xét theo qui trình rút gọn.

6.4.         Thẩm định đặc cách

-       Tham khảo SOP IEC.10 Thẩm định đặc cách.

6.5.         Thẩm định theo quy trình đầy đủ

-       Tham khảo SOP IEC.09 Thẩm định theo quy trình đầy đủ.

6.6.         Quy trình thẩm định các sửa đổi đề cương

6.6.1. Thẩm định đề cương đã sửa đổi

-       Sử dụng quy trình đã được nêu trong đơn xin thẩm định (xem IEC.22.01) để thẩm định đề cương đã được sửa đổi và các tài liệu liên quan đến đề cương.

-       Các thành viên Ban lưu ý đến những điểm khuyến nghị thay đổi trong đề cương và/hoặc những điểm yêu cầu thay đổi trong phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu trong biên bản cuộc họp

-       Chủ tịch hoặc người được ủy quyền đề nghị các thành viên biểu quyết cho những đề xuất sửa đổi:

v Phê duyệt đề cương sửa đổi mà không sửa đổi phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu

v Yêu cầu điều chỉnh lại đề xuất sửa đổi hoặc các tài liệu về chấp thuận tham gia nghiên cứu, nêu rõ lý do và yêu cầu cần thực hiện để duy trì nghiên cứu, và có sự theo dõi của Chủ tịch.

v Yêu cầu điều chỉnh lại đề xuất sửa đổi hoặc các tài liệu về chấp thuận tham gia nghiên cứu, nêu rõ lý do và yêu cầu cần thực hiện để duy trì nghiên cứu, và có sự theo dõi của của cả Ban.

v Tạm thời ngưng nghiên cứu, cho đến khi các thông tin được cung cấp đầy đủ và các vấn đề yêu cầu thực hiện đã hoàn thành xong.

v Không ngưng tạm thời nghiên cứu theo bản phê duyệt hiện tại, nhưng yêu cầu cung cấp thông tin thêm liên quan đến sửa đổi và những tác động của việc sửa đổi đến phê duyệt nghiên cứu.

v Không phê duyệt những yêu cầu sửa đổi, nêu rõ lý do – nhưng cho phép nghiên cứu tiếp tục thực hiện theo bản phê duyệt lần gần đây nhất

-       Nếu Ban phê duyệt đề cương sửa đổi, thư ký trao đổi/thông tin về quyết định này cho nghiên cứu viên chính.

-       Nếu Ban không phê duyệt đề cương sửa đổi, Chủ tịch Ban lập tức thông báo cho nghiên cứu viên chính bằng văn bản về quyết định và lý do không phê duyệt những sửa đổi.

-       Nếu Ban biểu quyết là yêu cầu cần điều chỉnh lại bất kỳ tài liệu nào hoặc đề cương sửa đổi thì Thư ký gửi thư yêu cầu bằng văn bản về những sửa đổi cụ thể cho nghiên cứu viên chính và yêu cầu thực hiện những sửa đổi cần thiết và đệ trình lại các tài liệu cho Ban.

-       Chủ tịch hoàn thành bản chấp thuận (IEC.22.02) sau khi Ban đã thông qua. 

-       Lưu giữ các biểu mẫu, các biên bản cuộc họp có liên quan đến quyết định và quyết định đã được thông qua bởi Ban, được xem như là các ghi chép chính thức của qui trình xem xét bản đề cương sửa đổi.

6.6.2 Thông báo bằng lời về quyết định của Ban

Chủ tịch Ban thông báo bằng miệng cho Chủ nhiệm đề tài/Nghiên cứu viên chính, và thông báo bằng văn bản chính thức càng sớm càng tốt nhưng không quá 7 ngày làm việc sau cuộc họp xét duyệt.

6.6.3 Thông báo bằng văn bản quyết định của Ban

Chủ tịch Ban gửi một phiên bản điện tử hoặc bản fax của phiếu đệ trình sửa đổi có chữ ký và ngày phê duyệt cho Thư ký Ban bất kỳ lúc nào có thể, nhưng không quá 3 ngày làm việc sau khi đã xem xét xong.

6.6.4 Hoàn tất mẫu đơn xin sửa đổi đề cương  

-       Chủ tịch Ban ký và ghi ngày trên phiên bản gốc của biểu mẫu này và chuyển lại cho Thư ký không quá 5 ngày làm việc sau khi đã xem xét xong.

-       Thêm vào số đề cương sửa đổi

v Thư ký Ban phân cho một từ phù hợp giữa số đề cương và số sửa đổi. 

Ví dụ:

Sửa đổi lần thứ ba cho ...VIỆN..... VX.2014.01 sẽ được định dạng thành:       ...VIỆN..... VX.2014.01C

v Ghi số đề cương sửa đổi trên đơn.

v Thư ký Ban ký và ghi ngày trên phiên bản gốc của mẫu đơn

6.7     Thông báo cho nghiên cứu viên chính.

-           Gửi thông báo có chữ ký và ngày cho Nghiên cứu viên chính trong vòng 7 ngày làm việc. 

-           Cung cấp một bản sao “sạch” (bỏ những chỗ gạch dưới và in nổi) của đề cương và các tài liệu liên quan cùng phiên bản điện tử “sạch” (nếu phù hợp) cho Thư ký của cơ sở nghiên cứu.

7. HỒ SƠ

Lưu giữ cẩn thận các tài liệu hoàn chỉnh bản gốc, phiên bản “sạch” của đề cương và các tài liệu liên quan trong hồ sơ đề cương cũng như các tài liệu khác có liên quan đến sửa đổi.

8. PHỤ LỤC

IEC.22.01: Mẫu đơn xin sửa đổi, bổ sung đề cương

IEC.22.02: Phiếu đánh giá  đề cương sửa đổi, bổ sung

IEC.22.03: Chấp thuận đề cương sửa đổi, bổ sung