Biểu mẫu
IEC.23 - Thẩm định báo cáo nghiệm thu (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

 

Quy trình

THẨM ĐỊNH BÁO CÁO NGHIỆM THU

Số: IEC.23

 

 

                                                                                    

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                     Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

 


1.        MỤC ĐÍCH

-           Cung cấp những hướng dẫn về thẩm định, theo dõi (nếu phù hợp) và nghiệm thu các báo cáo cuối cùng của bất kỳ nghiên cứu nào đã được Ban phê duyệt

2.        PHẠM VI ÁP DỤNG

-           Áp dụng để thẩm định và nghiệm thu báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.

3.        TRÁCH NHIỆM

-           Thư ký Ban xem xét sự đầy đủ của các báo cáo trước khi và gửi cho các thành viên của Ban.

4.        TAI LIỆU THAM CHIẾU

-           Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng tại phụ lục 7 – thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012

-           Quy trình Cam kết bảo mật /xung đột lợi ích IEC.03.

-           SOP liên quan: IEC.13

5.        THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-           Không có.

6.        NỘI DUNG

-           Nguyên tắc:

Toàn bộ hồ sơ kêt quả thử nghiệm lâm sàng được nhận trước ngày 20 của tháng sẽ được đưa vào danh sách để thẩm định trong tháng đó.

Các cá nhân tiếp cận với hồ sơ phải tuân thủ quy tắc bảo mật (quy trình cam kết bảo mật/xung đột lợi ích IEC.03)

6.1 Chuẩn bị phiên họp:

-           Thư ký của Ban tổng hợp danh sách hồ sơ xin nghiệm thu kết quả nghiên cứu lâm sàng, đề xuất ngày họp và trình cho Chủ tịch Ban.

-           Chủ tịch Ban chỉ định ủy viên của Ban tham gia phản biện và ấn định ngày họp (có ít nhất 2 ủy viên phản biện / hồ sơ).

-           Thư ký của Ban chuẩn bị giấy mời họp và photo hồ sơ (gồm đề cương đã phê duyệt và các tài liệu về kết quả nghiên cứu của tổ chức nhận thử) gửi thành viên Ban theo nguyên tắc sau: 

Mỗi ủy viên phản biện được nhận 1 bản hard copy hồ sơ (theo đường bưu điện), 01 bản điện tử được gửi qua email kèm theo “Phiếu nhận xét đánh giá kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng”.

Ủy viên khác sẽ nhận được bản điện tử gửi qua email.

Hồ sơ gốc kết quả nghiên cứu được lưu tại văn phòng Ban để các ủy viên khác có thể tham khảo (nếu cần)

-           Trước giờ họp chính thức, thư ký Ban chuẩn bị các phiếu:

Biên bản họp thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng

Phiếu đánh giá kết quả nghiên cứu lâm sàng

Biên bản kiểm phiếu đánh giá kết quả nghiên cứu của Ban

6.2 Quy trình họp thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng:

-           Thư ký Ban đọc quyết định số 1915/QĐ-BYT về việc thay đổi, bổ sung thành viên Ban đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 – 2017. Nêu lý do cuộc họp và giới thiệu chủ tọa (chủ tịch/ phó chủ tịch/trưởng tiểu ban) điều hành.

-           Chủ tọa điều hành cuộc họp:

a) Nghiên cứu viên trình bày tóm tắt báo cáo kết quả nghiên cứu (báo cáo được trình bày dưới dạng power point). Nội dung gồm:

-           Tên nghiên cứu.

-    Mục tiêu nghiên cứu.

-           Thời gian tiến hành.

-           Phương pháp nghiên cứu.

-           Đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn; số lượng, tuổi..;).

-           Thông tin về sản phẩm đã dùng trong nghiên cứu (tên sản phẩm, nhà sản xuất, hạn sử dụng)

-           Phác đồ tiêm/lấy máu.

-           Phương pháp đánh giá và xử lý số liệu.

-           Kết quả nghiên cứu bao gồm báo cáo AE và hoặc SAE nếu có

-           Bàn luận

-           Kết luận.

b) Phản biện lần lượt đọc bản nhận xét đánh giá kết quả nghiên cứu và đánh giá việc tuân thủ đề cương.

c) Thành viên Ban phát biểu thảo luận.

d) Tiến hành bỏ phiếu.

e) Chủ tọa thông báo kết quả bỏ phiếu và kết luận.

f) Thư ký hoàn chỉnh biên bản (chủ tọa ký xác nhận).
6.3.1 Điều kiện để Ban chấp thuận/không chấp thuận kết quả nghiên cứu sau cuộc họp thẩm định:

a) Chấp thuân nghiệm thu không cần sửa chữa bổ sung (bao gồm cả positive/negative)

-           Nghiên cứu viên/ tổ chức nhận thử tuân thủ đề cương đã phê duyệt trong quá trình nghiên cứu.

-           Hồ sơ nghiệm thu đầy đủ hoàn chỉnh theo quy định tại thông tư 03/2012/TT-BYT.

b) Có chấp thuận nghiệm thu nhưng cần bổ sung: chia 2 mức độ

-           Nghiên cứu viên/ tổ chức nhận thử tuân thủ đề cương đã phê duyệt trong quá trình nghiên cứu

-           Hồ sơ chưa đầy đủ cần bổ sung 1số thông tin, số liệu

c) Đề nghị họp lại để nghiệm thu kết quả nghiên cứu.

-           Báo cáo được làm không đúng với hướng dẫn của thông tư.

-           Xử lý số liệu chưa đúng…

d) Không chấp thuận:

-           Vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến sức khỏe và an toàn của đối tượng nghiêm cứu.

6.3.2 Biên bản cuộc họp:

-           Thư ký ban ghi biên bản cuộc họp theo biểu mẫu Biên bản họp nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng .

-           Biên bản được in thành 4 bản và gửi các bên liên quan sau:

+   01 bản cho nghiên cứu viên/Tổ chức nhận thử lâm sàng.

+   01 bản cho nhà tài trợ.

+   01 bản lưu tại Văn phòng ban để theo dõi

+   01 bản lưu trong hồ sơ gốc để chuyển cho Cục.

6.3.3 Trường hợp không chấp nhận.

-           Kết quả thẩm định cho thấy đề cương nghiên cứu nếu thử lâm sàng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

-           Trong trường hợp này, biên bản cuộc họp phải chỉ rõ lý do không chấp nhân.

7.        HỒ SƠ

7.1 Thành phần hồ sơ được lưu trữ:

-    Hồ sơ gốc của tổ chức nhận thử.

-      Phiếu nhận xét thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt

-    Biên bản họp thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng.

-    Phiếu đánh giá.

-    Biên bản kiểm phiếu.

7.2 Nơi lưu trữ

-           Đối với trường hợp có chấp nhận nhưng phải bổ sung, hoặc để nghiệm thu lại, bản gốc hồ sơ được giữ lại tại Văn phòng Ban.

8.        PHỤ LỤC

-           IEC.23.01: Phiếu nhận xét kết quả nghiên cứu

-           IEC.23.02: Phiếu đánh giá kết quả nghiên cứu

-           IEC.23.03: Biên bản kiểm phiếu đánh giá kết quả nghiên cứu