Biểu mẫu
IEC.23.02 - Phiếu nghiệm thu TNLS (Tải về)

PHIẾU ĐÁNH GIÁ NGHIỆM THU KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

 

A.   Thông tin chung

Tên nghiên cứu:

Nghiên cứu viên chính:

Tổ chức nhận thử:

Ngày họp:

 

B.   Kết quả đánh giá

I.           Đánh giá mức độ hoàn thiện của báo cáo nghiệm thu

-       Chấp nhận, không cần sửa chữa, bổ sung

 

-       Chấp thuận, cần sửa chữa, bổ sung gửi thường trực xem xét

 

-       Chấp nhận, cần sửa chữa, bổ sung gửi phản biện xem xét

 

-       Đề nghị sửa chữa, bổ sung để nghiệm thu lại

 

 

II.       Đánh giá dữ liệu về tính an toàn của sản phẩm nghiên cứu ở liều, phác đồ, đối tượng nghiên cứu

-       Đạt yêu cầu về tính an toàn

 

-       Cần phân tích lại dữ liệu trước khi đánh giá

 

-              Không đạt yêu cầu về tính an toàn

 

 

III.    Đánh giá dữ liệu về hiệu lực/tính sinh miễn dịch của sản phẩm nghiên cứu ở liều, phác đồ, đối tượng nghiên cứu

-       Đạt yêu cầu về hiệu quả/tính sinh miễn dịch

 

-       Cần phân tích lại dữ liệu trước khi đánh giá

 

-              Không đạt yêu cầu về hiệu quả/tính sinh miễn dịch

 

 

Ghi chú: Đánh dấu " X" vào ô thích hợp

 

Người đánh giá

Họ tên: ____________________________________ Chữ ký: ________________