Biểu mẫu
IEC.24 - Xử lý biến cố bất lợi AE.SAE (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

Quy trình

XỬ LÝ BÁO CÁO BIẾN CỐ
BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG

Số: IEC.24

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.   MỤC ĐÍCH

-       Hướng dẫn quy trình thẩm định báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) xảy ra trong trong quá trình nghiên cứu đối với các nghiên cứu TNLS

2.   PHẠM VI ÁP DỤNG

-       Áp dụng cho Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế khi thẩm định báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng và biến cố bất lợi không mong đợi trong quá trình TNLS.

3.   TRÁCH NHIỆM

-       Văn phòng ban có trách nhiệm tiếp nhận báo cáo SAE, thông báo trực tiếp cho Chủ tịch hoặc phó chủ tịch Ban.

4.   TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-       Công văn số 6586/BYT –K2ĐT ngày 02/10/2012 của Vụ Khoa học và Đào tạo và hướng dẫn về ghi nhận xử lý SAE trong các thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam.

5.   THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-       Ban ĐGĐĐ: Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế

-       SAE: Biến cố bất lợi nghiêm trọng

-       Định nghĩa SAE: Là biến cố có thể dẫn đến một trong các tình huống sau: gây tử vong, hoặc đe dọa đến tính mạng cho đối tượng nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, hoặc gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn cho đối tượng tham gia nghiên cứu, hoặc gây dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng thai nhi.

-       Định nghĩa AE: Là những biến cố y khoa xảy ra trên đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng có hay không có liên quan đến sản phẩm nghiên cứu. AE có thể là bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật, kết quả xét nghiệm của đối tượng nghiên cứu có chiều hướng xấu đi.

6.   NỘI DUNG

6.1. Tiếp nhận báo cáo SAE

-     Báo cáo SAE có thể được gửi đến văn phòng ban theo nhiều phương thức (điện tử, bưu điện hoặc gửi trực tiếp)

-    Dựa trên cơ sở định nghĩa SAE và AE; Thư ký Ban phải phân loại báo cáo đó thuộc SAE hay AE.

6.2 Xử lý sau nhận được báo cáo

6.2.1       Trường hợp báo cáo SAE:

-       Ngay sau khi nhận được báo cáo, thư ký của Ban phải tập hợp thông tin và trình lãnh đạo Ban không muộn hơn 24h kể từ khi nhận (biểu mẫu IEC.24.01)

-       Lãnh đạo Ban ấn định ngày họp, chỉ định 2 thành viên Ban tham gia phản biện và danh sách khách mời (nếu có)

-       Thư ký Ban gửi bản copy báo cáo, tài liệu liên quan đến SAE đến các thành viên phản biện qua thư điện tử kèm theo biểu mẫu đánh giá.  

-       Phản biện xem xét báo cáo SAE và phiếu nhận xét theo biểu mẫu IEC.24.02.

-       Tổ chức cuộc họp khẩn cấp Ban ĐGĐĐ (trong vòng 03 ngày, kể từ khi nhận được báo cáo SAE).  Chi tiết về chuẩn bị, thành phần tham gia, quy trình tổ chức thực hiện theo quy trình tổ chức họp khẩn cấp IEC.09

-       Thư ký hoàn thiện biên bản cuộc họp in thành 4 bản:

+ 01 giữ tại văn phòng Ban.

+ 01 gửi cho cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và đào tạo).

+ 01 gửi cho nghiên cứu viên chính /tổ chức nhận thử.

+ 01 gửi nhà tài trợ

-        Ban ĐGĐĐ có thể phối hợp với cơ quan quản lý thành lập đoàn thanh kiểm tra điểm tiêm, báo cáo kết quả kiểm tra sẽ được cập nhật vào hồ sơ.

6.2.2       Xử lý báo cáo AE:

-       Sau khi tiếp nhận, thư ký Ban thông báo cho Chủ tịch Ban.

-       Báo cáo và tài liệu liên quan được cập nhật vào hồ sơ gốc.

-       Tùy từng trường hợp cụ thể, Chủ tịch Ban có thể quyết định triệu tập ngay cuộc họp của Ban hay để xét duyệt trong cuộc họp thường kỳ.

7.   HỒ SƠ

7.1. Thành phần lưu trữ:

-       Báo cáo SAE

7.2. Nơi lưu trữ:

-     Văn phòng Ban

7.3. Thời gian lưu trữ

 

-      Lưu vĩnh viễn

8.   PHỤ LỤC

-       IEC.24.01: Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng.

-       IEC.24.02: Mẫu báo cáo phản ứng phụ không mong đợi.