Biểu mẫu
IEC.24.01 - Mẫu báo cáo SAE (Tải về)

 

MẪU BÁO CÁO biẾn cỐ bẤt lỢI nghiêm trỌng

 

 

Mã số Đề cương:

Nghiên cứu viên chính

 

Tên nghiên cứu:

 

Nhà tài trợ nghiên cứu:

 

Tổ chức nhận thử:

 

Báo cáo  biến cố bât lợi nghiêm trọng (SAE):                       Báo cáo ban đầu        

MÃ sỐ báo cáo.................                                      Báo cáo theo dõi cập nhật (lần thứ....)

 Báo cáo cuối cùng

I.       Thông tin về đối tượng bị SAE

1.Mã số đối tượng NC

2.Tên viết tắt:

3. Giới tính     

4. Tuổi 

 

 

 

 

II.          Thông tin về sản phẩm nghiên cứu

  1. Tên sản phẩm nghiên cứu (tên gốc, tên thương mại, nhà sản xuất)
  2. Số lô sản phẩm thử nghiệm:..................... Ngày sản xuất......................... Hạn sử dụng ..................................
  3. Chỉ định:
  4. Liều dùng, đường dùng:
  5. Ngày giờ bắt đầu sử dụng:
  6. Ngày giờ kết thúc sử dụng (hoặc khoảng thời gian đã dùng sản phẩm nghiên cứu):
  7. Đã dùng liều thứ bao nhiêu (đối với vắc xin):

III.       Thông tin về SAE

1.      Tên SAE: ...........................................................................................................................................................

2.      Địa điểm ghi nhận SAE (điểm nghiên cứu nào?): ………………………………………………………………

3.      Mô tả về SAE (mô tả chi tiết SAE)

thời điểm (ngày, giờ) xuất hiện SAE ……………………………………………………........………….....………................

diễn biến các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng: .....................................................................................................

…………………………………………………………………………………………………........………….....….......……………………………………………………………………………...….…………………..……………………………………………………………………………...………….……………………………………...………………………………………………………...…………….………………………..………………

xét nghiệm cận lâm sàng  

…………………………………………......................................................................……………………….....

……………………………………………………………………...………….……………………………………...………………………………………………………...…………….………………………..………………

lý do tại sao nghiên cứu viên nhận định đây là SAE: ………………………………………………………………………………………………………...…..………Mức độ liên quan của SAE đến sản phẩm nghiên cứu (theo nhận định của NCV):

        Chắc chắn liên quan

        Nhiều khả năng có liên quan

        Có thể liên quan

        Ít có khả năng liên quan

        Không liên quan

4.      SAE này  là:            

 Đã biêt/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected)        

 Ngoài dự kiến (Unexpected)

(Bản chất, tần suất và mức độ nặng của biến cố bất lợi có trong các tài liệu về sản phẩm nghiên cứu/y văn hoặc đã từng quan sát thấy hay không?)

    Có à Đã biết/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected)      Không à Ngoài dự kiến(Unexpected)

 

5.      Mức độ nghiêm trọng SAE:                 

 Tử vong

 Đe dọa tính mạng

 Không gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng (ghi cụ thể)............................................................

 

6.      Có bao nhiêu SAE tương tự đã xảy ra tại điểm nghiêm cứu  (trong nghiên cứu này tính đến thời điểm báo cáo)  ......

IV.        Thông tin về điều trị / xử trí SAE

1.      Các thuốc điều trị đồng thời trước khi xuất hiện SAE………………………………………………................

……………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………..……………….......................

…………………………………………………………………………………………………………….........

 

2.      Các thuốc, các can thiệp y tế đã xử trí cho đối tượng nghiên cứu bị SAE (ghi cụ thể, chi tiết)

…………………………………………………………………………………………………………….....

………………………………………………………………………………………………………….........

 

3.      Tình trạng đối tượng bị SAE ở thời điểm báo cáo hiện tại

 Chưa hồi phục

 Đang hồi phục

 Hồi phục có di chứng

 Hồi phục không di chứng

 Tử vong

 Không rõ

……………………………………………………………………………………........................……………………..

V. Ý kiến chuyên môn của HĐ Đạo đức/ Hội đồng Khoa học của tổ chức nhận thử/ đơn vị chủ trì nghiên cứu

……………………………………………………………………………………...............................................................................................……..…………………………………………………………………….......………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………….............................

Đề xuất

Đối với đối tượng bị SAE

Đối với nghiên cứu

 Tiếp tục nghiên cứu

 Tiếp tục triển khai

 Tạm dừng

 Tạm dừng nghiên cứu

 Rút khỏi nghiên cứu

 Ngừng nghiên cứu

 

VI. Đề xuất của nghiên cứu viên chính

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....

 

Ngày báo cáo …………………………………

 

Người báo cáo (ký, ghi rõ họ tên, trình độ chuyên môn) ……………………………...........…………………………

 

Lãnh đạo đơn vị chủ trì  (ký, ghi rõ họ tên)