Biểu mẫu
IEC.24.03 - Phiếu đánh giá báo cáo SAE (Tải về)

PHIẾU ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE)

Thông tin chung

Tên nghiên cứu:

Nghiên cứu viên chính:

Tổ chức nhận thử:

Mã báo cáo SAE:

Địa điểm ghi nhận SAE:

I. Kết quả đánh giá về thuốc đã xử trí cho đối tượng NC bị SAE

-       Đồng ý

 

-       Không đồng ý

 

-       Ý kiến nhận xét, đề xuất trong trường hợp không đồng ý

 

 

 

 

II. Kết quả đánh giá về can thiệp y tế đã xử trí cho đối tượng NC bị SAE

-       Đồng ý

 

-       Không đồng ý

 

-       Ý kiến nhận xét, đề xuất trong trường hợp không đồng ý

 

 

 

 

II. Kết quả đánh giá về báo cáo SAE (các nhận định, đề xuất của NCV, HĐĐĐ cơ sở)

-       Đồng ý

 

-       Không đồng ý

 

-       Ý kiến nhận xét, đề xuất trong trường hợp không đồng ý

 

 

 

 

Ghi chú: Đánh dấu " X" vào ô thích hợp

Ngày đánh giá :           /     / 20…

Người đánh giá:

Họ tên: ___________________________________           Chữ ký: ________________