Biểu mẫu
IEC.25 - Xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

Quy trình

XỬ LÝ VI PHẠM ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU

Số: IEC.25

 

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.      MỤC ĐÍCH

-         Đưa ra quy trình xử lý trong trường hợp phát hiện nghiên cứu viên không tuân thủ đề cương đã được Ban thẩm định và được bộ y tế phê duyệt cũng như không tuân thủ các yêu cầu của Ban, các hướng dẫn quốc gia/quốc tế về nghiên cứu trên đối tượng con người.

2.      PHẠM VI ÁP DỤNG

-         Áp dụng cho tất cả các nghiên cứu thuộc thẩm quyền thẩm định của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, bộ y tế.

3.      TRÁCH NHIỆM

-         Thư ký Ban chịu trách nhiệm kiểm tra và lên danh sách các trường hợp không tuân thủ để trình lãnh đạo Ban

-         Lãnh đạo ban xet xét và ra quyết định xử lý các trường hợp không tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được Ban thẩm định.

4.      TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-         Không có

5.      THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-         Vi phạm/ sai lệch/ không tuân thủ: Là trường hợp nghiên cứu viên không làm đúng với nội dung đề cương đã được Ban thẩm định và Bộ Y tế phê duyệt, không tuân thủ các yêu cầu của Ban, không tuân thủ các hướng dẫn thử nghiệm lâm sang tốt của Bộ Y tế, ICH cũng như các quy định luật pháp

6.      NỘI DUNG

6.1.      Khi phát hiện trường hợp vi phạm/sai lệch/không tuân thủ đề cương:

-           Thư ký Ban ghi các vi phạm/sai lệch/không tuân thủ đề cương vào biểu mẫu IEC.25.01 (Mẫu vi phạm/sai lệch/không tuân thủ)

-           Lập danh sách và lưu các nghiên cứu viên không tuân thủ đề cương được duyệt, không tuân thủ các yêu cầu của Ban cũng như các hướng dẫn Quốc gia và Quốc tế về nghiên cứu trên đối tượng con người.

6.2.      Quyết định của Ban

Lãnh đạo Ban ra công văn đề nghị Cục có quyết định:

a)     Trường hợp sai lệch đề cương: Không ảnh hưởng đến sức khỏe và an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu

-           Khuyến cáo nhắc nhở

b)     Trường hợp vi phạm đề cương: Có ảnh hưởng đến sức khỏe và an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu

-          Tạm dừng nghiên cứu 

-          Chấm dứt hoàn toàn nghiên cứu 

-          Không tiếp nhận và thẩm định các nghiên cứu từ nghiên cứu viên trong tương lai do không tuân thủ.

6.3.      Thông báo cho nghiên cứu viên

-          Ban thư ký ghi lại nội dung quyết định của Ban.

-          Soạn thảo thư thông báo quyết định.

-          Trình chủ tịch ký và ghi ngày.

-          Sao quyết định thành 4 bản.

-          Gửi một bản cho nghiên cứu viên.

-          Gửi một bản cho cơ sở nghiên cứu và cơ quan chức năng.

-          Gửi một bản cho nhà tài trợ hoặc đại diện của nhà tài trợ nghiên cứu.

7.      HỒ SƠ

7.1. Thành phần lưu trữ:

-          Nội dung quyết định của Ban

-          Hồ sơ nghiên cứu

7.2. Nơi lưu trữ:

-          Văn phòng Ban

7.3. Thời gian lưu trữ

-          Ít nhất 3 năm sau khi nghiên cứu kết thúc.

8.      PHỤ LỤC

-          IEC.25.01       Mẫu vi phạm/sai lệch/không tuân thủ

-          IEC.25.02       Mẫu công văn đề nghị xử lý vi phạm đề cương