Biểu mẫu
IEC.26 - Xử lý phàn nàn và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu (Tải về)

BỘ Y TẾ

BAN ĐÁNH GIÁ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

 

 

 

Quy trình

TRẢ LỜI PHÀN NÀN VÀ YÊU CẦU CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Số: IEC.26

 

 

 

 

Trách nhiệm

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Hoàng Hoa Sơn

Nguyễn Ngô Quang

Nguyễn Văn Dịp

Chữ ký

 

 

 

 

 

        

Chức vụ

Phó Chánh văn phòng

Chánh văn phòng

Phó Chủ tịch

Ngày áp dụng: 31/12/2014                                                                        Lần sửa đổi: 01

Tài liệu này và các thông tin trong tài liệu này là tài sản của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế. Không được sao chép, copy, in ấn dưới bất kỳ hình thức nào nếu không có sự cho phép của Ban.

1.            MỤC ĐÍCH

Hướng dẫn việc giải quyết các phàn nàn và yêu cầu của các đối tượng tham gia nghiên cứu trong các nghiên cứu đã được Ban thẩm định và được Bộ Y tế phê duyệt.

2.            PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho tất cả mọi phàn nàn và yêu cầu có liên quan đến quyền và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu trong các nghiên cứu đã được Ban thẩm định và được Bộ Y tế phê duyệt.

3.            TRÁCH NHIỆM

-                Chủ tịch Ban hoặc người được ủy quyền của Ban là người chịu trách nhiệm giải quyết các phàn nàn và yêu cầu của các đối tượng nghiên cứu. Trong trường hợp ủy quyền cần phải có giấy ủy quyền của Chủ tịch Ban.

-                Tất cả các thành viên Ban và ban thư ký đều có trách nhiệm tham gia giải quyết phàn nàn và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu trong phạm vi trách nhiệm và thẩm quyền của mình.

4.            TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-                Tổ chức Y tế Thế giới: Hướng dẫn các Ban Thẩm định Nghiên cứu Y sinh học, 2000.

-                International Conference on Harmonization, Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (ICH GCP) 1996.

5.            THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-                Quyền của đối tượng nghiên cứu: quyền tự do, được tôn trọng và được đối xử công bằng của các đối tượng nghiên cứu. Quyển con người được bảo vệ bởi hiến pháp và pháp luật

6.            NỘI DUNG

6.1.    Tiếp nhận yêu cầu

-                 Thành viên Ban hoặc ban thư ký là người tiếp nhận phàn nàn và yêu cầu của các đối tượng nghiên cứu.

-                 Sau khi tiếp nhận, khi vào mẫu tiếp nhận phàn nàn và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu IEC.26.01

-                 Báo cáo Chủ tịch Ban về phàn nàn và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu và xin ý kiến chỉ đạo.

-                 Nhận hướng dẫn giải quyết phàn nàn và yêu cầu bằng văn bản từ Chủ tịch Ban.

-                 Ban thư ký có trách nhiệm liên lạc với Chủ tịch để xin ý kiến bằng văn bản, tuy nhiên việc ra quyết định xử lý là của Chủ tịch Ban.

-                 Chủ tịch Ban sẽ

v   Lưu đơn phàn nàn và yêu cầu vào hồ sơ,

v   Yêu cầu cung cấp thêm thông tin nếu cần,

v   Đưa ra ý kiến chỉ đạo, xử lý sự việc

v   Thông báo với các thành viên khác về phàn nàn và yêu cầu của đối tượng,

v   Giao trách nhiệm xử lý, theo dõi cho thành viên hoặc thư ký Ban

6.2.    Xử lý phàn nàn và yêu cầu

-                 Tìm hiểu sự việc.

-                 Ghi các thông tin, hướng xử lý vào mẫu IEC.26.01

-                 Ký và ghi ngày.

-                 Báo cáo trước Ban về hướng xử lý và kết quả xử lý.

7.            HỒ SƠ

-                Lưu mẫu yêu cầu của đối tượng nghiên cứu trong hồ sơ nghiên cứu

-                Bảo quản hồ sơ trong tủ, có ghi nhãn để dễ nhận biết, trích lục.

8.            PHỤ LỤC

-                IEC.26.01: Mẫu tiếp nhận và xử lý phàn nàn/yêu cầu của đối tượng nghiên cứu