Chức năng,nhiệm vụ của HĐĐĐ
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 12 GMT+7
Xem xét định kỳ (10 / 08 / 2011)

BỘ Y TẾ

--------

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

-----------------------------------

 

QUI TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN

Quy Trình Xem Xét Định Kỳ

Việc Tuân Thủ Đề Cương Nghiên Cứu Đang Tiến Hành

(Ban hành theo Quyết định số: ......../QĐ-BYT ngày ..... tháng.... năm ....)

------------------

 

Mã số:                           05/2011/HĐĐĐ

Phiên bản :                   01 (Dự thảo)

Cấp phê duyệt:             Chủ Tịch Hội Đồng Đạo Đức Trong nghiên cứu Y sinh học – Bộ Y tế

 

MỤC ĐÍCH

Mục đích của Quy trình (SOP) này nhằm đưa ra các hướng dẫn cho việc Xét duyệt định kỳ và Phê duyệt hàng năm đề cương nghiên cứu được tiến hành bởi Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế; và Hồ sơ xem xét định kỳ có thể không cần phải thẩm định bởi tất cả thành viên của Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế. 

 

PHẠM VI ÁP DỤNG

Các thành viên của Hội đồng đạo đức và Ban thư ký hội đồng đạo đức

         

ĐỊNH NGHĨA VÀ CÁC THUẬT NGỮ VIẾT TẮT:

Phê duyệt: Đề cương nghiên cứu và các tài liệu kèm theo sau khi nộp lên Hội đồng đạo đức sẽ được thẩm định, xem xét và phê duyệt cũng như tiếp tục được thẩm định thường xuyên mặc dù không có thay đổi/ sửa chữa gì.

Phê duyệt có điều kiện: Hội đồng Đạo đức yêu cầu có sửa chữa, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc các tài liệu kèm theo. Khi những yêu cầu này được đáp ứng đầy đủ, Hội đồng Đạo đức có thể phê duyệt trừ phi có những yêu cầu khác được ghi rõ trong biên bản thẩm định. Đối tượng tham gia nghiên cứu không được tuyển chọn hoặc tham gia và nghiên cứu khi đề cương nghiên cứu chưa được phê duyệt.

Trì hoãn: Khi những yêu cầu sửa đổi đề cương hoặc những câu hỏi Hội đồng đạo đức đưa ra đủ lớn đến mức cần phải có một cuộc họp khác để xem xét lại đề cương sau khi các thông tin yêu cầu bổ sung/ sửa đổi đã được nộp đầy đủ.

Không phê duyệt: Trong trường hợp nghiên cứu có khả năng gây hại cho đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc lợi ích dự kiến đem lại từ nghiên cứu là nhỏ hơn nguy cơ rủi ro, hoặc trong trường hợp có những vấn đề nghiêm trọng về đạo đức nghiên cứu, hoặc đề cương nghiên cứu thiếu tính khoa học và không thể chấp nhận được.

 

XEM XÉT ĐỊNH KỲ:

1.     Xem xét thường xuyên sẽ được tiến hành vào những kỳ thích hợp, ít nhất 1 lần / năm.

2.     Để tiến hành xét duyệt thường xuyên, bản tóm tắt đề cương nghiên cứu và báo cáo tiến độ của nghiên cứu trong vòng 1 (một) năm kể từ khi đối tượng tham gia nghiên cứu đầu tiên được tuyển chọn vào nghiên cứu tại Việt Nam sẽ được nộp cho tất cả các thành viên của Hội đồng Đạo đức.

3.     Mỗi điểm nghiên cứu cần phải có báo cáo tiến độ riêng. Báo cáo cần phải bao gồm các thông tin sau:

·        Số lượng đối tượng được tuyển chọn tại điểm nghiên cứu

·        Tóm tắt các biến cố bất lợi nghiêm trọng và các vấn đề không tiên lượng trước tại mỗi điểm nghiên cứu, bao gồm diễn tiến của các biến cố bất lợi nghiêm trọng và mối liên quan tới thuốc nghiên cứu

·        Số đối tượng rút khỏi nghiên cứu và lý do tại điểm nghiên cứu

·        Các thông tin có liên quan khác

 

A. Yêu cầu nộp hồ sơ xem xét định kỳ

Hồ sơ nộp cho Thư ký Hội đồng Đạo đức phải trước kỳ họp 10 (mười) ngày làm việc và phải bao gồm các tài liệu sau:

i.       9 bản Đơn xin xét duyệt .

ii.     9 Thư gửi Hội đồng Đạo đức

iii. 9 bản Tóm tắt đề cương

iv. 9 bản Báo cáo tiến độ

v.     2 bản các vấn đề có liên quan

Các tài liêu cần phải hoàn chỉnh theo mẫu như khi xin xét duyệt nghiên cứu mới.

 

B. Quy trình phê duyệt

i.   Tóm tắt đề cương nghiên cứu và báo cáo tiến độ cần được gửi tới tất cả các thành viên trong Hội đồng trước khi tiến hành cuộc họp.

ii.   Trong trường hợp thành viên Hội đồng được chỉ định giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu sẽ báo cáo kết quả giám sát.  

iii.  Nghiên cứu viên chính sẽ trình bày tóm tắt về tình trạng của nghiên cứu.

iv.  Báo cáo tiến độ sẽ được thảo luận và mọi câu hỏi cần được giải đáp trong cuộc họp.

v.  Biểu quyết sẽ được tiến hành bằng cách bỏ phiếu hoặc giơ tay đồng ý.

vi. Quyết định phê duyệt, phê duyệt có điều kiện hoặc không phê duyệt
     nghiên cứu tiếp sẽ được trả lời trong vòng 10 ngày làm việc sau phiên
     họp.

 

NỘP LẠI HỒ SƠ NGHIÊN CỨU:

1.  Trong trường hợp hồ sơ nghiên cứu có những thiếu sót nghiêm trọng, Hội đồng có thể không phê duyệt đề cương và hồ sơ bổ sung cần phải được nộp lại để Hội đồng xem xét.

2.  Hội đồng có thể phê duyệt có điều kiện với yêu cầu sửa đổi/ bổ sung cho những hồ sơ có thiếu sót nhỏ.

      Một thành viên Hội đồng và Chủ tịch Hội đồng sẽ xem xét hồ sơ bổ sung. Nếu hồ sơ bổ sung đầy đủ thông tin theo yêu cầu, Hội đồng sẽ tiến hành phê duyệt đề cương. Trong trường hợp cần thiết phải yêu cầu nộp lại hồ sơ bổ sung, Hội đồng có thể xem xét trong phiên họp theo thông lệ.

 

[ Quay lại ]