Thông tin bệnh viện và nghiên cứu
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 20 GMT+7
Thông tin cần cân nhắc trước khi đồng ý tham gia vào nghiên cứu (10 / 08 / 2011)

    Hội đồng Đạo đức  là gì và Hội đồng này làm gì với nghiên cứu?

   Trước khi tiến hành, các nghiên cứu phải được chấp thuận bởi  một Hội đồng có tên là ''Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học'' hay gọi tắt là Hội đồng Đạo đức (HĐĐĐ).                                                                                                                                                                                                                              HĐĐĐ gồm các nhà khoa học, bác sĩ,dược sĩ các thành viên không làm khoa học và các thành viên thuộc cộng đồng. HĐĐĐ xét duyệt các nghiên cứu để đảm bảo nghiên cứu được thiết kế tốt, các nguy cơ được giảm thiểu và những nguy cơ này là hợp lý khi so sánh với những lợi ích của nghiên cứu. HĐĐĐ cũng xét duyệt thỏa thuận tham gia nghiên cứu để đảm bảo tính chính xác. Nếu chấp thuận một nghiên cứu, HĐĐĐ tiếp tục xét duyệt các giai đoạn tiếp theo của nghiên cứu sau khi bắt đầu. Điều quan trọng là chấp thuận của HĐĐĐ không có nghĩa là nghiên cứu này an toàn và phù hợp với bạn. Khi HĐĐĐ chấp thuận nghiên cứu, có nghĩa là các thành viên của HĐĐĐ tin rằng nghiên cứu này là có thể chấp nhận được để những người như bạn cân nhắc. Tuy nhiên, bạn cần xem kỹ các chi tiết của nghiên cứu và quyết định xem nó có phù hợp với bạn hay không.

    Nghiên cứu là gì?

   Nghiên cứu là một cách làm có tổ chức để tìm hiểu về tất cả mọi thứ. Nghiên cứu được thực hiện trong nhiều lĩnh vực, như khoa học cơ bản, khoa học ứng dụng, tâm lý và y khoa. Khi nghiên cứu trên đối tượng nghiên cứu là con người, nó được gọi là nghiên cứu có đối tượng nghiên cứu là con người.

   Cổng thông tin này chú trọng vào các nghiên cứu y khoa liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người. Nghiên cứu y khoa được thực hiện để tìm hiểu thêm về thuốc, thiết bị y khoa, thủ tục y khoa, hay một điều kiện hay hành vi cụ thể nào đó. Một số thuật ngữ được sử dụng để mô tả về nghiên cứu y khoa là: Đề tài nghiên cứu, Nghiên cứu lâm sàng, Nghiên cứu thử nghiệm, Đề tài thử nghiệm, hay Đề cương nghiên cứu. Cho dù được gọi dưới tên gì, mục tiêu của nghiên cứu y khoa vẫn là tìm ra những cách tốt hơn để chăm sóc sức khỏe hay điều trị, cải thiện sức khỏe hay chữa khỏi bệnh cho những bệnh nhân trong tương lai có vấn đề sức khỏe đặc biệt.

   Nghiên cứu được thực hiện để thử nghiệm và trả lời một câu hỏi. Câu hỏi này khác nhau giữa các nghiên cứu. Đề cương nghiên cứu (kế hoạch nghiên cứu) nêu rõ câu hỏi và trình bày tất cả các xét nghiệm và thủ tục sẽ được thực hiện trong quá trình nghiên cứu. Chính phủ Hoa Kỳ yêu cầu rằng, trước khi một loại thuốc hay thiết bị được bán tại Hoa Kỳ, nó phải được nghiên cứu và các kết quả cho thấy nó an toàn và hiệu quả theo đúng mục đích sử dụng trên người. Nếu bạn quyết định tham gia vào một nghiên cứu, hãy đảm bảo là bạn biết nghiên cứu này trả lời cho câu hỏi gì.

    Nhà tài trợ là gì?

Nghiên cứu được lên kế hoạch và bắt đầu bởi nhà tài trợ. Nhà tài trợ có thể là một cơ quan chính phủ (như Bộ Y Tế), một công ty dược hay một công ty thiết bị y tế, một viện nghiên cứu như trường Đại học Y, hay là một cá nhân. 
 
    Nghiên cứu viên chính (PI) là gì?

   Nghiên cứu viên chính là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại một hay nhiều địa điểm. Nghiên cứu viên chính thường là bác sĩ y khoa. Bác sĩ của bạn có thể là nghiên cứu viên chính cho một nghiên cứu hay nghiên cứu viên chính cũng có thể là một bác sĩ chỉ chuyên thực hiện nghiên cứu.

   Nghiên cứu viên chính thường có các chuyên gia khác hỗ trợ thực hiện nghiên cứu. Nhóm nghiên cứu của nghiên cứu viên chính có thể bao gồm các nghiên cứu viên khác, các điều phối viên nghiên cứu và các điều dưỡng nghiên cứu. Ngay cả khi có các bác sĩ khác trong nhóm nghiên cứu, nghiên cứu viên chính vẫn là người cuối cùng có trách nhiệm đảm bảo nghiên cứu được thực hiện theo đúng đề cương (kế hoạch nghiên cứu).

    Đề cương nghiên cứu là gì?

Đề cương nghiên cứu là "bản thiết kế" hướng dẫn thực hiện nghiên cứu. Tất cả các chi tiết nghiên cứu đều được mô tả trong đề cương. Nghiên cứu viên chính và các cán bộ nghiên cứu khác phải tuân theo đề cương. Nếu không theo đúng đề cương, các kết quả nghiên cứu có thể không giúp trả lời được câu hỏi mà nghiên cứu đang đặt ra. 
 
   Khác biệt giữa chăm sóc y khoa và tham gia vào nghiên cứu là gì?

   Yêu cầu trong nghiên cứu cần tuân theo đề cương chính là điểm khác biệt với chăm sóc y tế mà bệnh nhân nhận từ bác sĩ điều trị. Khi tham gia vào nghiên cứu, họ là đối tượng nghiên cứu. Khi gặp bác sĩ để được chăm sóc y tế, họ là bệnh nhân. Đối với một bệnh nhân, bác sĩ điều trị sử dụng những nhận định lâm sàng của mình để làm những gì tốt nhất cho bệnh nhân. Một bệnh nhân có thể bắt đầu với một loại điều trị, sau đó đổi sang phương pháp khác nếu bác sĩ nhận thấy bệnh nhân không cải thiện, hay đang trải qua các tác dụng phụ. Những gì bác sĩ thực hiện dựa trên cơ sở những điều tốt nhất cho bệnh nhân.

   Mặt khác, khi một người tham gia vào nghiên cứu như một đối tượng, nghiên cứu viên chính phải tuân theo đề cương và chăm sóc y tế như được nêu rõ trong đề cương. Các xét nghiệm và thuốc cho đối tượng nghiên cứu sẽ khác với những gì bác sĩ sẽ cung cấp cho bệnh nhân. Có một số việc được thực hiện trong nghiên cứu mà không thực hiện trong chăm sóc y tế thông thường, ví dụ như chọn ngẫu nhiên, làm mù và sử dụng giả dược. Quan trọng là bạn cần biết và nhớ rằng trở thành đối tượng nghiên cứu và bệnh nhân là khác nhau.

    Chọn ngẫu nhiên là gì?

   Trong các nghiên cứu, các đối tượng được chia thành nhiều nhóm khác nhau. Đối tượng trong các nhóm khác nhau có thể nhận các liều thuốc, hay loại thuốc, thiết bị hay các thủ tục y tế khác nhau. Việc phân chia vào các nhóm được thực hiện ngẫu nhiên nhiều lần (giống như rút thăm). Điều này có nghĩa là cả đối tượng và nghiên cứu viên đều không chọn nhóm nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu. Chọn nhóm ngẫu nhiên cho các đối tượng nghiên cứu giúp đảm bảo các kết quả nghiên cứu là chính xác.

    Làm mù là gì?

   Nghiên cứu cũng sử dụng kỹ thuật gọi là "làm mù." Làm mù nghĩa là các đối tượng và thông thường là cả nghiên cứu viên, không biết loại thuốc hay thủ tục y khoa nào đối tượng đang được nhận. Có 2 loại: mù đơn và mù kép. Trong loại mù kép, đối tượng và nghiên cứu viên, không biết loại thuốc hay thủ tục y khoa nào đối tượng sẽ được nhận. Trong loại mù đơn, chỉ một người không biết, có thể là đối tượng hay nghiên cứu viên. Làm mù được thực hiện để giúp giảm khả năng gây ra các sai số đối với nghiên cứu của nghiên cứu viên và/hoặc đối tượng nghiên cứu, và để giúp các kết quả nghiên cứu chính xác. Có nhiều cách để làm mù nghiên cứu. Cách thông thường là sử dụng giả dược.

    Giả dược là gì?

   Giả dược trông giống như thuốc nhưng không chứa các thành phần thuốc. Trong các nghiên cứu sử dụng giả dược, tất cả người tham gia trong nghiên cứu đều nhận thuốc trông rất giống nhau, nhưng không có cùng thành phần. Các nhà nghiên cứu so sánh thông tin đối tượng nhận thuốc có hoạt tính với những đối tượng nhận giả dược. Giả dược giúp đảm bảo các kết quả nghiên cứu là chính xác.

   Giả dược không chỉ ở dạng viên. Đôi khi giả dược còn được sử dụng trong các nghiên cứu thiết bị hay các nghiên cứu về quy trình y khoa. Trong những trường hợp này, giả dược có thể là thiết bị không hoạt động, hay phẫu thuật giả có vết cắt nhưng không phẫu thuật.

Một bản ưng thuận sẽ mô tả xem nghiên cứu có sử dụng giả dược hay không, nhờ đó bạn sẽ biết mình có cơ hội dùng giả dược hay không.

    Xung đột lợi ích là gì?

   Đôi khi nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên khác sẽ có xung đột lợi ích. Xung đột lợi ích có nhiều hình thức. Xung đột lợi ích thường gặp nhất là khi bác sĩ chăm sóc y khoa cho bạn cũng là nghiên cứu viên giám sát sự tham gia của bạn trong nghiên cứu. Trong trường hợp này, có xung đột trong trách nhiệm đưa ra các quyết định y khoa tốt nhất cho bạn và trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu. 
 
  Loại xung đột lợi ích khác là về tài chính. Ví dụ như, nghiên cứu viên chính có thể có cổ phần trong công ty tài trợ, là nhân viên tư vấn trong công ty tài trợ, nhận thù lao phát biểu từ công ty tài trợ, hay được công ty tài trợ trả tiền thực hiện nghiên cứu. Nghiên cứu viên có thể giữ quyền bảo hộ thuốc hay thiết bị được nghiên cứu và hưởng lợi nếu thuốc hay thiết bị được chấp thuận sử dụng rộng rãi. Bạn nên hỏi nếu nghiên cứu viên chính hay cán bộ nghiên cứu có xung đột lợi ích. Nếu nghiên cứu viên chính hay bất kỳ cán bộ nghiên cứu nào có xung đột về lợi ích, hãy thảo luận xem họ sẽ giải quyết thế nào. Chỉ nên tham gia vào nghiên cứu khi bạn hài lòng với các biện pháp bảo vệ sẵn sàng để xử lý các xung đột tiềm ẩn.

    Tôi có phải thanh toán cho thuốc hay thủ tục y khoa nào trong nghiên cứu không?

   Bạn có thể cần phải trả tiền cho một số hay tất cả các xét nghiệm và thủ tục được thực hiện trong nghiên cứu. Các nghiên cứu sẽ khác nhau. Đôi khi mọi thứ trong nghiên cứu đều đã được thanh toán, đôi khi bạn hay bảo hiểm của bạn phải thanh toán tất cả chi phí. Tương tự, bạn cũng nên biết vì đôi khi các công ty bảo hiểm sẽ không thanh toán cho các chăm sóc y tế là một phần của nghiên cứu, như thế bạn sẽ phải tự chi trả các khoản phí này. Các công ty bảo hiểm có thể cũng không thanh toán cho các vấn đề sức khỏe hay tổn thương từ việc tham gia nghiên cứu. Tìm hiểu xem bạn hay công ty bảo hiểm sẽ thanh toán thế nào trước khi đồng ý tham gia vào nghiên cứu. Bạn cũng có thể liên hệ với công ty bảo hiểm, mặc dù thông thường hơi khó để họ thông báo cho bạn những khoản nào họ sẽ thanh toán.

    Tôi có được trả tiền khi tham gia nghiên cứu?

   Đôi khi đối tượng được trả tiền để tham gia vào nghiên cứu. Với các nghiên cứu liên quan đến các cá nhân có vấn đề về y tế, khoản thanh toán thường dựa trên mức độ bất tiện của đối tượng khi thực hiện theo dõi bổ sung và có nhiều thủ tục được thực hiện hơn. Vì thế, khoản thanh toán thường cho các chi phí như đỗ xe hay trông trẻ.

   Các nghiên cứu trên những người khỏe mạnh có thể được thanh toán nhiều hơn, vì những đối tượng này không có vấn đề sức khỏe và có ít lý do hơn để tham gia vào nghiên cứu.

   
Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu là gì?

Trước khi tham gia vào một nghiên cứu, bạn sẽ được cung cấp một tài liệu gọi là Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu. Hãy đọc kỹ. Phiếu này sẽ cho bạn những gì cần biết để quyết định có tham gia nghiên cứu hay không. Ví dụ như phiếu chấp thuận này nên nói rõ:

  • Vì sao nghiên cứu được thực hiện?
  • Việc tham gia sẽ kéo dài bao lâu?
  • Những lợi ích tiềm ẩn cho bạn là gì?
  • Những nguy cơ tiềm ẩn là gì?
  • Những lựa chọn y khoa tiêu chuẩn cho điều kiện của bạn
  • Có được thanh toán các chi phí khi tham gia nghiên cứu hay không?
  • Các kế hoạch xử lý tổn thương có thể gây ra do nghiên cứu
  • Ai sẽ nhận thông tin của bạn từ nghiên cứu?
[ Quay lại ]