Thông tin cho nhà tài trợ
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 09 GMT+7
Quyền và trách nhiệm của Nhà tài trợ (10 / 08 / 2011)

Quyền của Nhà tài trợ

-          Đề xuất lựa chọn các nghiên cứu viên, Nghiên cứu viên chính (chủ nhiệm đề tài), các chuyên gia tư vấn, lựa chọn Cơ quan chủ trì đề tài  (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) và cơ quan phối hợp để tiến hành các thỏa thuận ký kết hợp đồng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

-          Phân chia trách nhiệm hoặc chuyển toàn bộ tránh nhiệm liên quan tới thử thuốc trên lâm sàng cho Nghiên cứu viên chính và Cơ quan chủ trì đề tài thể hiện cụ thể trong bản hợp đồng. Tuy nhiên, trách nhiệm cuối cùng về chất lượng và tổng thể các dữ liệu của thử nghiệm vẫn là trách nhiệm của nhà tài trợ.

-          Tổ chức và thực hiện việc kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ độc lập với việc theo dõi, kiểm tra, giám sát của Nghiên cứu viên chính, Cơ quan chủ trì đề tài, Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý.

-          Sử dụng các biện pháp khẩn cấp dừng hoặc chấm dứt sự tham gia của Nghiên cứu viên chính, Cơ quan chủ trì đề tài, hoặc kết thúc sớm nghiên cứu khi phát hiện sự vi phạm nghiêm trọng, sự không tuân thủ quy trình nghiên cứu, hoặc phát hiện những phản ứng bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu.

-          Sở hữu toàn bộ các kết quả nghiên cứu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, được quyền công bố kết quả nghiên cứu sau khi được đánh giá thẩm định, đăng ký bản quyền, đăng ký sở hữu trí tuệ, phát minh sáng chế (nếu đủ điều kiện và pháp luật cho phép), được phép sản xuất sản phẩm liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng khi đã tuân thủ điều kiện quy định sau khi đã thống nhất với Nghiên cứu viên chính và Cơ quan chủ trì đề tài.

 

Trách nhiệm của Nhà tài trợ

-          Soạn thảo và cung cấp hồ sơ sản phẩm bao gồm các thông tin và các minh chứng về chất lượng, tính ổn định của sản phẩm nghiên cứu và chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp.

-          Cung cấp hồ sơ sản phẩm nghiên cứu cho Nghiên cứu viên chính và phối hợp thiết kế nghiên cứu, xây dựng quy trình nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng sản phẩm của mình.

-          Trình hồ sơ sản phẩm cho cơ quan quản lý.

-          Sau khi nhận được ý kiến chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và của cơ quan quản lý, nhà tài trợ có trách nhiệm phối hợp với Nghiên cứu viên chính hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu và ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm nghiên cứu với Nghiên cứu viên chính và cơ quan chủ trì đề tài.

-          Sản xuất, đóng gói, dán nhãn và mã hóa các sản phẩm đưa vào nghiên cứu. Sản phẩm phải được sản xuất phù hợp với GMP đang được áp dụng theo quy định của cơ quan quản lý nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đối với những nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng có phương pháp làm mù, sản phẩm phải được dán nhãn, mã hóa và tạo mù theo đúng thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt, nhãn của sản phẩm phải được làm theo đúng quy định hiện hành.

-          Cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho Nghiên cứu viên chính sau khi đã nhận được sự chấp thuận của Hội đồng Đạo đức, sự phê duyệt của cơ quan quản lý. Chịu trách nhiệm thu hồi và tiêu hủy sản phẩm nghiên cứu không sử dụng đến, sản phẩm bị hỏng và sản phẩm tồn dư sau khi kết thúc nghiên cứu.

-          Theo dõi, giám sát và kiểm tra chất lượng nghiên cứu, sự an toàn của đối tượng, các tác dụng phụ hoặc những phiền hà cho đối tượng tham gia nghiên cứu, kiểm tra, giám sát các dữ liệu nghiên cứu, sự tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt.

-          Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý về tiến độ, sự an toàn đối với đối tượng tham gia nghiên cứu, sự tuân thủ đề cương nghiên cứu của Nghiên cứu viên chính, việc quản lý bảo quản sản phẩm nghiên cứu của Nghiên cứu viên chính và Cơ quan chủ trì đề tài, báo cáo về thông tin an toàn và những phản ứng bất lợi của sản phẩm nghiên cứu.

-          Quản lý dữ liệu, đảm bảo sự an toàn và bảo mật các thông tin của đối tượng trong nghiên cứu, phối hợp cùng với Nghiên cứu viên chính trách nhiệm tuân thủ quy trình và thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt.

-          Sau khi công bố kết quả và đưa sản phẩm nghiên cứu vào sản xuất, nhà tài trợ là người chịu trách nhiệm hoàn toàn và cuối cùng về sự an toàn, chất lượng sản phẩm và hiệu quả chẩn đoán hoặc điều trị, phòng bệnh của sản phẩm nghiên cứu.

-          Cung cấp đầy đủ tài chính và các nguồn lực khác cho Nghiên cứu viên chính theo đúng như đề cương đã được phê duyệt và theo đúng hợp đồng nghiên cứu đã được ký kết giữa nhà tài trợ và Nghiên cứu viên chính.

-          Bồi thường về tài chính cho Nghiên cứu viên chính và Cơ quan chủ trì đề tài về những thiệt hại xảy ra (nếu có), theo đúng quy định của pháp luật, ngoại trừ những thiệt hại xảy ra là do phía Nghiên cứu viên và Cơ quan chủ trì đề tài bất cẩn và thiếu trách nhiệm.

-          Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng đến sức khỏe và tinh thần của đối tượng tham gia nghiên cứu (như tử vong hoặc mất khả năng lao động v.v..). Nhà tài trợ chỉ chịu trách nhiệm bồi thường những thiệt hại đến sức khỏe của đối tượng khi có liên quan trực tiếp đến các sản phẩm thử thuốc trên lâm sàng do nhà tài trợ cung cấp.

[ Quay lại ]