Thông tin cho nhà tài trợ
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 09 GMT+7
Các hướng dẫn gợi ý khi viết đề cương nghiên cứu (10 / 08 / 2011)
Nếu bạn đang phát triển một đề cương nghiên cứu và xin phê duyệt của HĐĐĐ, những hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn chuẩn bị đầy đủ.

i.                    Trang bìa

  • Tiêu đề đề cương, số đề cương, và ngày tháng năm. Các bản đề cương chỉnh sửa phải được đánh số theo thứ tự và ghi rõ ngày.
  • Cung cấp tên và địa chỉ của cả nhà tài trợ và giám sát y tế
  • Cung cấp tên và chức danh của nghiên cứu viên chính – người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu, kèm theo địa chỉ, số điện thoại liên hệ và điểm nghiên cứu.

ii.                  Mục tiêu nghiên cứu và thông tin cơ bản

  • Mục tiêu nghiên cứu: các mục tiêu khoa học cụ thể của nghiên cứu
  • Thông tin cơ bản: cung cấp các thông tin cơ bản hỗ trợ mục tiêu nghiên cứu và giúp người đọc dù không phải chuyên môn thuộc lĩnh vực này có thể hiểu câu hỏi nghiên cứu và thiết kế nghiên cứu để trả lời câu hỏi đó. Tài liệu tham khảo có thể được trích dẫn luôn tại phần này.

iii.                Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu

  • Số lượng đối tượng: Ước lượng số lượng đối tượng nghiên cứu cần có. Với các nghiên cứu đa trung tâm, cần có con số chung cho cả nghiên cứu và số cụ thể cho từng điểm nghiên cứu
  • Giới tính của đối tượng nghiên cứu: Mô tả sự phân bố giới cần thiết trong đối tượng nghiên cứu. Nếu như có điều kiện cụ thể giới hạn về giới tính của đối tượng nghiên cứu, cần giải thích và cung cấp lý do cụ thể. Sự cân bằng giới tính trong đối tượng nghiên cứu là rất quan trọng để đảm bảo sự cân bằng trong sự thụ hưởng lợi ích cũng như sự ảnh hưởng rủi ro từ nghiên cứu. Do vậy, nên duy trì sự cân bằng giới trong đối tượng nghiên cứu trừ phi có những yêu cầu về mặt khoa học hoặc y khoa bắt buộc khác. Phụ nữ có khả năng mang thai có thể không cần phải loại trừ ra khỏi nghiên cứu, nhưng phụ nữ đang mang thai thì nên loại trừ, trừ những trường hợp cụ thể, cần giải thích lý do để họ tham gia nghiên cứu. Để phụ nữ mang thai tham gia hoặc không tham gia nghiên cứu đều cần giải thích cụ thể và rõ ràng.
  • Tuổi đối tượng nghiên cứu: Mô tả lứa tuổi của đối tượng nghiên cứu. Cung cấp lý do lựa chọn lứa tuổi thích hợp. Sự tham gia của các đối tượng nghiên cứu là người trưởng thành không nên bị giới hạn tuổi, tuy nhiên tùy theo lý do về khoa học hoặc y khoa. Kiểm tra lứa tuổi chính của đối tượng nghiên cứu và xem xét lý do nếu cần thực hiện trên những nhóm tuổi cá biệt hơn.
  • Chủng tộc và dân tộc: Mô tả yêu cầu phân bố chủng tộc và dân tộc cần thiết trong đối tượng nghiên cứu. Nếu có những tiêu chuẩn loại trừ liên quan đến chủng tộc và dân tộc, cần mô tả và cung cấp lý do cụ thể. Trong giới hạn yêu cầu cụ thể của nghiên cứu, nên tuyển chọn đối tượng nghiên cứu có phân bố đồng đều về chủng tộc và dân tộc để đảm bảo sự cân bằng về lợi ích và rủi ro giữa các đối tượng.
  • Tiêu chuẩn chọn vào: Liệt kê các tiêu chuẩn chọn vào. Những tiêu chuẩn này cần phải dựa vào các yêu cầu an toàn và lý do mang tính khoa học, và định nghĩa cụ thể đối tượng có thể tham gia nghiên cứu.
  • Tiêu chuẩn loại trừ: Liệt kê các tiêu chuẩn loại trừ. Đây là các tiêu chuẩn mang tính khoa học và giúp định nghĩa rõ quần thể nghiên cứu. Các đối tượng có nguy cơ rủi ro trực tiếp từ quá trình/sản phẩm nghiên cứu không nên tham gia nghiên cứu. Kiểm tra các cảnh báo, nguy cơ, sử dụng cùng với các thuốc khác và chống chỉ định trên hồ sơ sản phẩm.
  • Các đối tượng dễ tổn thương: nếu các đối tượng dễ tổn thương (ví dụ: bị phụ thuộc hoặc địa vị thấp kém) cũng tham gia nghiên cứu, cần giải thích rõ lý do. Trẻ em, phụ nữ có thai, sinh viên, nhân viên, thai nhi, tù nhân, người trong trại dưỡng lão hoặc viện chăm sóc sức khỏe, và cá nhân không đủ quyền quyết định được coi là các đối tượng dễ tổn thương và cần được bảo vệ đặc biệt hơn. Các đối tượng này cần các tiêu chuẩn chọn vào cụ thể hơn nếu tham gia vào nghiên cứu.

iv.                Phương pháp và quy trình

  • Phương pháp và quy trình: Tóm tắt thiết kế nghiên cứu và các quy trình thực hiện để đạt được mục tiêu của nghiên cứu. Ghi rõ và phân biệt các quy trình/thử nghiệm chỉ dùng trong nghiên cứu (thực hiện thêm các xét nghiệm) và thực hành chuẩn (theo thường quy bệnh viện). Ghi rõ các quy trình hoặc vật liệu, xét nghiệm, vv có thể gây nguy hiểm và các điều kiện thực hiện để đảm bảo an toàn trong nghiên cứu.
  • Phân tích và quản lý số liệu: Mô tả các phương pháp thống kê và phân tích số liệu sẽ thực hiện. Trong các nghiên cứu mà can thiệp có thể gây rủi ro cho đối tượng nghiên cứu, ví dụ so sánh các biện pháp điều trị làm mù trong thời gian dài, hoặc quy định dừng nghiên cứu khi đạt được kết quả nhất định; có thể phải thành lập ủy ban quản lý số liệu để bảo vệ sự an toàn và quyền lợi của đối tượng nghiên cứu. Kèm theo là mô tả cụ thể chức năng, nhiệm vụ, thành viên và quyền dừng nghiên cứu của ủy ban đó.
  • Bảo quản số liệu và tính bảo mật. Mô tả số liệu nghiên cứu được bảo quản và lưu trữ trong và sau nghiên cứu như thế nào. Nghiên cứu viên cần thực hiện hoạt động cụ thể đảm bảo tính bảo mật số liệu nghiên cứu. Việc này bao gồm mã hóa số liệu và thiết lập hệ thống bảo mật quy định việc truy cập dữ liệu từ những người có thẩm quyền. Quy định cụ thể những cá nhân được truy cập nguồn thông tin và số liệu sẽ được sử dụng như thế nào. Nếu cần công bố thông tin liên quan đến định danh của đối tượng nghiên cứu, cần nhận định lý do và cơ quan nào sẽ tiếp nhận thông tin này (ví dụ: kiểm tra, xác minh các phiếu thông tin bệnh nhân).
  • Chuyển từ nghiên cứu sang điều trị thông thường: nếu áp dụng, mô tả cách thức chuyển bệnh nhân từ điều trị trong khuôn khổ nghiên cứu về với phương thức điều trị thông thường (ví dụ: ngừng dùng thuốc nghiên cứu và trở lại dùng thuốc điều trị thông thường)

v.                  Đánh giá rủi ro/lợi ích (việc đánh giá lợi ích và rủi ro của nghiên cứu là trách nhiệm của HĐĐĐ, tuy nhiên, những thông tin sau đây cần phải nêu rõ trong đề cương nộp xin phê duyệt)

  • Chia nhóm rủi ro: Phân loại rủi ro vào 1 trong 2 nhóm: rủi ro tối thiểu, rủi ro hơn mức tối thiểu. Rủi ro tối thiểu nghĩa là khả năng xảy ra tác hại hoặc sự khó chịu dự đoán trong nghiên cứu không nhiều hơn khả năng xảy ra trong cuộc sống đời thường hoặc trong chẩn đoán điều trị thể chất và tâm lý hoặc các xét nghiệm. Rủi ro là tác hại có khả năng xảy ra với đối tượng nghiên cứu, có thể coi là tai nạn.
  • Những rủi ro có thể xảy ra: mô tả những rủi ro có thể xảy ra liên quan đến nghiên cứu. Rủi ro có thể không chỉ liên quan đến sức khỏe thể chất, mà có thể còn liên quan đến sức khỏe tâm thần, xã hội, kinh tế hoặc pháp luật. Rủi ro cũng có thể liên quan đến độc tính của sản phẩm được mô tả trong Hồ sơ sản phẩm nghiên cứu. Nếu có thể, dự đoán tác hại có thể xảy ra và khả năng hồi phục.
  • Bảo vệ tránh rủi ro: Mô tả thiết kế nghiên cứu bảo vệ hoặc giảm thiểu rủi ro và sự khó chịu. Thực hiện bằng việc giám sát tuyển chọn đối tượng nghiên cứu, tiêu chuẩn loại trừ đối tượng thích hợp và theo dõi hợp lý.
  • Lợi ích có thể có đối với đối tượng nghiên cứu: mô tả những lợi ích y tế có thể gặp, nếu có, cho đối tượng nghiên cứu. Nếu không có lợi ích nào, cũng phải nêu rõ.
  • Lựa chọn cho đối tượng nghiên cứu: mục này cần nêu rõ liệu pháp thay thế cho đối tượng nghiên cứu nếu không tham gia vào nghiên cứu.

vi.                Xác định đối tượng, tuyển chọn và chấp thuận/ưng thuận

  • Phương pháp xác định đối tượng nghiên cứu và tuyển chọn: Mô tả phương pháp xác định và tuyển chọn đối tượng nghiên cứu. Phương pháp này cần bảo vệ bảo mật đối tượng và tránh ép buộc. Việc tuyển chọn đối tượng nghiên cứu là sinh viên của nghiên cứu viên hay nhân viên dưới quyền và bệnh nhân được coi là sự ép buộc trong hầu hết các trường hợp. Nếu những cá nhân này trở thành đối tượng nghiên cứu, cần đảm bảo quá trình tuyển chọn đối tượng được thực hiện giảm thiểu tối đa sự ép buộc.
  • Quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu: Liệt kê tên những cán bộ nghiên cứu sẽ tham gia vào quá trình này và phương pháp thực hiện để đảm bảo tính tự nguyện và hiểu rõ vấn đề trước khi quyết định của đối tượng nghiên cứu (hoặc đại diện hợp pháp) mà không bị ép buộc hoặc khuyến khích thái quá. Mô tả vai trò của người làm chứng trong phần này (nếu có).
  • Khả năng của đối tượng nghiên cứu: nếu không phải tất cả các đối tượng có đủ khả năng đưa ra quyết định tham gia nghiên cứu, mô tả đủ khả năng là như thế nào và ai sẽ đánh giá yêu cầu này. Mô tả dự đoán mức độ khuyết tật/không đủ khả năng của đối tượng liên quan đến việc chấp thuận tham gia nghiên cứu. Nghiên cứu trong nhóm đối tượng khuyết tật/không đủ khả năng chỉ được phép nếu rủi ro tối thiểu hoặc mang lại lợi ích trực tiếp cho người tham gia.
  • Nhận thức của đối tượng nghiên cứu/đại diện hợp pháp: Các nghiên cứu viên có trách nhiệm về mặt pháp lý và đạo đức nghiên cứu đảm bảo việc đối tượng nghiên cứu/đại diện pháp lý nhận thức và hiểu các thông tin được cung cấp và dẫn đến quyết định tham gia hay không tham gia vào nghiên cứu. Trong mục này, cần mô tả việc xác định rằng đối tượng đã hiểu vấn đề như thế nào. Đồng thời cũng cần đề cập kế hoạch của nghiên cứu viên nhằm đảm bảo mức độ hiểu biết nhất định của đối tượng nghiên cứu/đại diện hợp pháp trước khi chấp thuận tham gia nghiên cứu. Nếu đối tượng nghiên cứu là trẻ em và/hoặc người trưởng thành không đủ khả năng ký giấy chấp thuận, nghiên cứu viên cũng cần có kế hoạch hỏi ý kiến đồng ý tham gia của các đối tượng này.
  • Quá trình phỏng vấn: trong nghiên cứu tâm lý học về các thông tin từ đối tượng nghiên cứu, cần ghi rõ những loại thông tin sẽ được thu thập, nguyên tắc bảo mật và mô tả phỏng vấn sau nghiên cứu các đối tượng.
  • Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu: Tham khảo mẫu Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu tại đây
  • Lưu trữ  Phiếu chấp thuận: nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm đảm bảo Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu được lấy theo đúng yêu cầu và được bảo quản từ tất cả các đối tượng nghiên cứu. Nếu chưa được nhắc đến phần trên, trong phần này quá trình lấy chấp thuận, lưu trữ và bảo quản Phiếu chấp thuận sẽ được mô tả cụ thể.
  • Phí phải trả khi tham gia nghiên cứu: mô tả và giải thích về các khoản phí mà đối tượng phải trả liên quan đến việc tham gia nghiên cứu. Mục này cần chỉ rõ ai (nhà tài trợ, đối tượng) sẽ trả chi phí cho quy trình nghiên cứu và theo dõi sau nghiên cứu. Thông thường, đối tượng sẽ không phải trả tiền cho các quy trình nghiên cứu mà không có lợi ích trực tiếp. Đối tượng nghiên cứu không phải trả tiền cho các khoản đã được thanh toán, và không phải trả tiền cho thuốc nghiên cứu (trừ những trường hợp đặc biệt, cụ thể có sự cho phép của Bộ Y tế)
  • Phí được trả khi tham gia nghiên cứu: mô tả bất cứ khoản thanh toán (tiền mặt, thẻ quà tặng, điểm số môn học, vv) mà đối tượng nghiên cứu có thể được nhận từ việc tham gia nghiên cứu. Những khoản này phải được giải thích rõ ràng và không được sử dụng làm phương tiện khuyến khích thái quá đối tượng khi tham gia nghiên cứu hoặc giữ họ ở lại nghiên cứu khi họ muốn rút khỏi nghiên cứu. Để bảo vệ quyền rút khỏi nghiên cứu mà không bị phạt của đối tượng nghiên cứu, các hội đồng đưa ra hệ thống thanh toán theo tỷ lệ. Trong hầu hết các trường hợp, không quá 50% tổng số chi phí được trả cho đến khi kết thúc nghiên cứu. Chi phí được trả dần theo quá trình nghiên cứu và đối tượng không cần phải tham gia đến hết nghiên cứu mới được nhận tổng số chi phí.
[ Quay lại ]
Các tin khác