Thông tin cho nhà tài trợ
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 10 GMT+7
Những lưu ý đối với nghiên cứu thử nghiệm thiết bị (10 / 08 / 2011)

  Hội đồng sẽ thẩm định các thiết bị y tế dựa trên tiêu chí về mức độ rủi ro có thể gặp phải khi sử dụng các thiết bị đó. Có hai loại thiết bị y tế chính theo phân loại trên là thiết bị không gây rủi ro nghiêm trọng và thiết bị có thể gây rủi ro nghiêm trọng. Hội đồng sẽ đưa ra quyết định phân loại thiết bị.

 -  Với loại thiết bị không gây rủi ro nghiêm trọng: Hội đồng sẽ tiến hành thẩm định và xét duyệt đề cương nghiên cứu.
 - Đối với thiết bị có thể gây rủi ro nghiêm trọng: Hội đồng có thể yêu cầu thêm các giấy tờ, chứng nhận về chất lượng cũng như kết quả thử nghiệm của thiết bị trước khi tiến hành thẩm định và xét duyệt đề cương nghiên cứu.                                                                                                                                                                                                     
 
Lưu ý: với các nghiên cứu thiết bị y tế mà đối tượng nghiên cứu cần tham gia thêm một quy trình nghiên cứu khác với chăm sóc y tế thông thường, Hội đồng sẽ xem xét mức độ rủi ro của quy trình song song với mức độ rủi ro của thiết bị y tế. Nếu đối tượng nghiên cứu có thể gặp rủi ro nghiêm trọng khi tham gia vào quy trình nghiên cứu, thiết bị nghiên cứu sẽ được coi là loại có thể gây rủi ro nghiêm trọng.
 
[ Quay lại ]
Các tin khác