Thông tin cho nghiên cứu viên và cán bộ y tế
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 20 GMT+7
Quyền của Nghiên cứu viên chính (10 / 08 / 2011)
Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP theo quy định hiện hành hoặc nếu phòng thí nghiệm chưa có công nhận GLP thì phải được cơ quan quản lý tổ chức thẩm định và cho phép bằng văn bản.

-              Lựa chọn các nghiên cứu viên, lựa chọn Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) và cơ quan phối hợp để đề xuất với nhà tài trợ.

-              Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP theo quy định hiện hành hoặc nếu phòng thí nghiệm chưa có công nhận GLP thì phải được cơ quan quản lý tổ chức thẩm định và cho phép bằng văn bản.

-              Được hưởng các quyền lợi chính đáng về tài chính cho nghiên cứu sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng, được quyền phân chia trách nhiệm và quyền lợi đối với nhà tài trợ trong nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng. Mọi quyền lợi của Nghiên cứu viên chính đều được ghi thành văn bản trong thiết kế nghiên cứu và trong hợp đồng nghiên cứu.

-              Công bố kết quả nghiên cứu nếu được nhà tài trợ thỏa thuận và ghi bằng văn bản trong hợp đồng nghiên cứu.

-              Sở hữu những phát hiện mới về sản phẩm không có trong thiết kết nghiên cứu và hợp đồng nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết.

-              Chủ động tổ chức triển khai nghiên cứu, lựa chọn đối tượng, tổ chức theo dõi, giám sát nghiên cứu theo đúng thiết kế nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết hợp đồng.

-              Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện phản ứng bất lợi của sản phẩm nghiên cứu có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của đối tượng hoặc của cộng đồng.

-              Đề xuất những sửa đổi quy trình nghiên cứu đối với Hội đồng Đạo đức, nhà tài trợ và cơ quan quản lý trong trường hợp cần thiết. Những sửa đổi quy trình nghiên cứu chỉ được thực hiện khi có sự chấp thuận bằng văn bản của Hội đồng Đạo đức, của nhà tài trợ và cơ quan quản lý.

-              Ký các hợp đồng nghiên cứu với các nghiên cứu viên và các cơ quan phối hợp nghiên cứu để thực hiện từng phần hoặc từng mục tiêu của thử nghiệm trên lâm sàng và để thực hiện việc chăm sóc y tế cho đối tượng liên quan đến thử nghiệm lâm sàng (nếu có) trên cơ sở tuân thủ quy trình nghiên cứu, thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt.

 

Trách nhiệm của Nghiên cứu viên chính

-              Lựa chọn những nghiên cứu viên, những chuyên gia y tế giỏi và phù hợp với chuyên ngành liên quan đến thử nghiệm lâm sàng đề xuất với nhà tài trợ để xem xét và chấp thuận bằng văn bản.

-              Thiết kế đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu, quy trình và tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phối hợp với nhà tài trợ hoàn chỉnh các hồ sơ khoa học, hồ sơ về xét duyệt đạo đức nghiên cứu trên cơ sở các hướng dẫn của Việt Nam về đạo đức nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng theo đúng các quy định hiện hành.

-              Chịu trách nhiệm thảo luận, xây dựng và ký kết hợp đồng nghiên cứu với Nhà tài trợ (bao gồm kinh phí dành cho nghiên cứu, kinh phí dành cho việc thẩm định, xét duyệt, theo dõi, giám sát, đánh giá, nghiệm thu và quản lý đề tài/dự án) và chịu trách nhiệm chi trả, thanh toán, quyết toán theo đúng các quy định và điều khoản trong hợp đồng nghiên cứu đã được ký kết.

-              Phối hợp với nhà tài trợ xây dựng hồ sơ, đề cương nghiên cứu và trình toàn bộ hồ sơ cho Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý xem xét.

-              Sau khi đã được chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý, Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đúng thiết kế đã được phê duyệt. Chịu trách nhiệm hoàn tất văn bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng trước khi triển khai nghiên cứu, lựa chọn đối tượng đảm bảo tính ngẫu nhiên theo như thiết kế.

-              Tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt, mọi thay đổi quy trình (nếu có), Nghiên cứu viên chính chỉ được thực hiện sau khi đã nhận được sự chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý bằng văn bản và có báo cáo với nhà tài trợ.

-              Tuân thủ đúng qui trình làm mù sản phẩm (nếu có) theo đúng như thiết kế, đảm bảo sự bí mật của qui trình làm mù, chỉ được mở mã khi đã hoàn thành và kết thúc nghiên cứu hoặc khi có yêu cầu đột xuất của nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý bằng văn bản nếu liên quan đến sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu.

-              Thực hiện đúng theo Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn về Đạo đức nghiên cứu và thử thuốc trên lâm sàng của Việt Nam đã được ban hành.

-              Ghi chép, báo cáo và lưu giữ các số liệu, hồ sơ gốc của nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, chịu trách nhiệm xử lý và phân tích số liệu nghiên cứu, đưa ra những nhận định và báo cáo kết quả định kỳ hoặc đột xuất cho nhà tài trợ, các cơ quan quản lý cho Hội đồng Đạo đức về tác dụng phụ, bất lợi, sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Chịu trách nhiệm viết báo cáo cuối cùng về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng gửi cho nhà tài trợ, cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức và báo cáo nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

-              Cung cấp hồ sơ, dữ liệu và các tài liệu có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng cho nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức, cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu theo đúng quy định của pháp luật hiện hành, tạo điều kiện thuận lợi và dễ dàng cho nhà tài trợ, cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức việc kiểm tra, giám sát và thanh tra nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

-              Theo dõi, bảo quản và cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho đối tượng theo đúng thiết kế và qui trình nghiên cứu đã được phê duyệt, thu hồi, quản lý và giao các sản phẩm tồn dư sau nghiên cứu cho nhà tài trợ.

-              Chi trả cho đối tượng những khoản tiền phụ cấp nếu có, chịu trách nhiệm chăm sóc y tế cho đối tượng theo đúng thiết kế nghiên cứu và những chăm sóc y tế có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.

-              Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng đến sức khỏe và tinh thần của đối tượng tham gia nghiên cứu (như tử vong hoặc mất khả năng lao động v.v..) mà nguyên nhân do việc không tuân thủ đề cương nghiên cứu gây ra.

[ Quay lại ]