Thông tin cho nghiên cứu viên và cán bộ y tế
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 20 GMT+7
Các quy định ảnh hưởng đến nghiên cứu lâm sàng (10 / 08 / 2011)
HĐĐĐ được Bộ Y tế trao quyền thẩm định và xét duyệt các nghiên cứu với đối tượng nghiên cứu là con người, bao gồm nghiên cứu lâm sàng

A. Khuôn khổ pháp lý mà HĐĐĐ dựa vào để hoạt động

HĐĐĐ được Bộ Y tế trao quyền thẩm định và xét duyệt các nghiên cứu với đối tượng nghiên cứu là con người, bao gồm nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu hành vi và các nghiên cứu y sinh học khác theo quyết định thành lập chính thức số 661/QĐ-BYT ngày 27 tháng 2 năm 2008 cho nhiệm kỳ Hội đồng giai đoạn 2008 – 2012. HĐĐĐ hoạt động dựa trên các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành. HĐĐĐ đã đăng ký với Các cơ quan bảo vệ con người và đối tượng nghiên cứu của Hoa Kỳ với mã số đăng ký IORG 00007690 và FWA 00015645 với cam kết hoạt động tuân thủ theo ICH-GCP:

B. Xét duyệt theo quy trình rút gọn

HĐĐĐ không áp dụng các quy trình xét duyệt rút gọn đối với việc thẩm định và xét duyệt các đề cương nghiên cứu lần đầu. Tất cả các đề cương nghiên cứu xét duyệt lần đầu, dù có các tiêu chuẩn để được xét duyệt nhanh, Hội đồng vẫn tổ chức họp thẩm định và phê duyệt. HĐĐĐ áp dụng quy trình xét duyệt rút gọn cho các thay đổi trong nghiên cứu, tuy nhiên chỉ với những thay đổi nhỏ. HĐĐĐ đảm bảo rằng các thay đổi trong nghiên cứu mà được xét duyệt theo quy trình rút gọn sẽ tuân thủ các quy định và không làm thay đổi tỷ lệ rủi ro/lợi ích của đối tượng nghiên cứu.

[ Quay lại ]
Các tin khác