Thông tin cho nghiên cứu viên và cán bộ y tế
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 10 GMT+7
Quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu  (10 / 08 / 2011)
Mục đích của quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu Biểu đồ quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu

Quá trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu là trung tâm của việc thực hành đạo đức nghiên cứu. Đây là cuộc đối thoại giữa đối tượng nghiên cứu là con người và cán bộ nghiên cứu, bắt đầu từ trước khi có được chấp thuận tham gia cho đến khi đối tượng kết thúc tham gia vào nghiên cứu. Có rất nhiều công cụ khác nhau mà nghiên cứu viên có thể sử dụng để tối ưu hóa cuộc đối thoại này, nhưng yếu tố quan trọng nhất của quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu là cam kết của nghiên cứu viên với quá trình này.

Mục đích của quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu

  • Cung cấp thông tin về nghiên cứu cho đối tượng
  • Đảm bảo đối tượng có đủ thời gian để cân nhắc các lựa chọn
  • Trả lời tất cả các câu hỏi của đối tượng trước khi quyết định
  • Đảm bảo đối tượng hiểu  tất cả thông tin
  • Đối tượng chấp thuận tự nguyện tham gia
  • Tiếp tục cung cấp thông tin  cho đối tượng trong suốt thời gian nghiên cứu
  • Tiếp tục khẳng định sự chấp thuận của đối tượng  khi tham gia nghiên cứu
 

Biểu đồ quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu

Các công cụ nghiên cứu viên có thể sử dụng để hỗ trợ quá trình chấp thuận tham gia nghiên cứu

  • Biểu mẫu ưng thuận – hay còn gọi là Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (ICF),
  • Tài liệu bỏ túi hay các tài liệu đọc khác *
  • Thông tin qua internet *
  • Các tờ hướng dẫn *
  • Các bài trình bày trực quan *
  • Các biểu đồ hay sơ đồ *
  • Thảo luận
  • Tư vấn với những người khác
*Những mục này cần được HĐĐĐ  xét duyệt trước khi sử dụng.


Trách nhiệm của nghiên cứu viên trong việc lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu

  • Lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu trước khi bắt đầu các thủ tục liên quan đến nghiên cứu.
  • Tạo môi trường yên tĩnh, thoải mái và riêng tư cho quá trình lấy chấp thuận tham gia khi có thể.
  • Giải thích quá trình lấy chấp thuận tham gia với đối tượng.
  • Đảm bảo rằng đối tượng có đủ thời gian để cân nhắc tất cả các lựa chọn; cho phép đối tượng mang về nhà trước khi ký tên (khi có thể).
  • Cân nhắc khả năng đọc hiểu của đối tượng. Kiểm tra để đảm bảo HĐĐĐ đã cho phép tuyển chọn đối tượng không biết đọc. Nếu cho phép tuyển chọn những người không biết chữ hay không đọc tốt, cần có người làm chứng độc lập trong quá trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu.
  • Trả lời tất cả các câu hỏi.
  • Trong phạm vi tối đa có thể, đảm bảo đối tượng hiểu đầy đủ thông tin về nghiên cứu để đưa ra chấp thuận.
  • Trong phạm vi tối đa có thể, đảm bảo đối tượng có thể chấp thuận mà không phụ thuộc vào các ép buộc và các khuyến khích thái quá.
  • Kể từ khi thỏa thuận tham gia nghiên cứu được thực hiện cho đến suốt quá trình tham gia nghiên cứu của đối tượng, Phiếu chấp thuận cần được chỉnh sửa liên tục phần thông tin về nghiên cứu.
  • Những thông tin mới quan trọng cần phải được cung cấp cho đối tượng, và tiếp tục lấy chấp thuận theo cách khác; ví dụ như, thông tin về nguy cơ mới được giới thiệu với đối tượng trong bản phụ lục để đối tượng ký tên nếu đồng ý tiếp tục tham gia.

Những vấn đề cần cân nhắc trong suốt quá trình lấy chấp thuận

  • Theo bạn, đối tượng có tỉnh táo, và có thể đọc hiểu theo ngôn ngữ trong Phiếu chấp thuận không?
  • Nếu đối tượng không thể đọc Phiếu chấp thuận, và đối tượng không biết đọc hay đọc không tốt, có cần người làm chứng độc lập trong suốt quá trình này không? (Người làm chứng độc lập là người có khả năng đọc tốt và độc lập với nghiên cứu, người này không có khả năng bị ảnh hưởng bởi những người tham gia vào nghiên cứu. Người này tham gia vào quá trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu và đọc phiếu chấp thuận cho đối tượng. Người này đọc phiếu chấp thuận và các tài liệu thông tin khác được cung cấp cho đối tượng, và là người sẵn sàng chứng thực việc này bằng cách ký vào Phiếu chấp thuận tham gia).
  • Đối tượng có đang chịu áp lực (ví dụ như áp lực gia đình, thiếu bảo hiểm y tế) để tham gia vào nghiên cứu? Việc này đã được thảo luận chưa?
  • Đối tượng có dành thời gian đọc kỹ Phiếu chấp thuận không, hay cùng đọc với cán bộ nghiên cứu?
  • Các nguy cơ liệt kê trong Phiếu chấp thuận có được giải thích kỹ với đối tượng không?
  • Có các nguy cơ hay thắc mắc khác không được nhắc đến trong Phiếu chấp thuận không và đối tượng có được giải thích rõ về những điều này không??
  • Đối tượng có đặt câu hỏi khi có thắc mắc về nghiên cứu không?
    • Đối tượng có thắc mắc hay lo lắng gì không? Nếu có, họ thắc mắc hay lo lắng về điều gì?
    • Câu hỏi của họ có được trả lời không?
    • Đối tượng có hài lòng với câu trả lời không?
  • Người thực hiện có đặt câu hỏi kiểm tra mức độ hiểu biết của đối tượng qua thảo luận chấp thuận không?
  • Đối tượng có quyết định sẽ tuân thủ quy trình nghiên cứu không?
  • Người thực hiện lấy chấp thuận tham gia đã ký vào Phiếu chấp thuận chưa?
  • Người làm chứng đã ký vào Phiếu chấp thuận chưa (nếu được yêu cầu)?
  • Nghiên cứu viên chính đã ký vào Phiếu chấp thuận chưa (nếu được yêu cầu)?
  • Nếu người đại diện ủy quyền hợp pháp được phép ký thay cho đối tượng, những lo lắng về mức độ hiểu và chấp thuận của đối tượng có được cân nhắc và xử lý không?

Sự đồng ý

Khi đối tượng không thể đưa ra sự chấp thuận hợp pháp để tham gia nghiên cứu, Đại diện được ủy quyền hợp pháp sẽ cung cấp sự chấp thuận thay cho đối tượng. Tuy nhiên, HĐĐĐ cũng yêu cầu những đối tượng không thể tự đưa ra sự chấp thuận sẽ đồng ý tham gia nếu có thể. "Sự đồng ý" là khẳng định sự chấp thuận của đối tượng khi tham gia vào nghiên cứu. Nghiên cứu viên không nên diễn giải khả năng không thể từ chối của đối tượng là đồng ý trừ khi đối tượng khẳng định là tham gia vào nghiên cứu.

Sự đồng ý là khi đối tượng có những hiểu biết tối thiểu về những gì họ cần phải làm và những gì có thể xảy ra. HĐĐĐ khuyến nghị nên cung cấp thông tin đơn giản giải thích về nghiên cứu cho các trẻ lớn và vị thành niên.

Sự đồng ý cần có trong các nghiên cứu liên quan đến các đối tượng nhỏ tuổi và những nghiên cứu liên quan đến những người lớn bị hạn chế về năng lực. Đánh giá khả năng đồng ý của người lớn có thể khó khăn, tùy thuộc vào điều kiện sức khỏe/ thần kinh của đối tượng và các yêu cầu của đề cương. Nếu nghiên cứu viên dự kiến rằng một số đối tượng có thể đồng ý và một số khác thì không thể, nghiên cứu viên nên thiết lập một quá trình để đánh giá năng lực.

Khi có nghi ngờ về khả năng nhận thức, đối tượng nên được bảo vệ tốt nhất qua người đại diện hợp pháp, là người biết về đối tượng, sẵn sàng và có thể tham gia vào quá trình lấy ưng thuận tham gia của đối tượng tiềm năng.

Sự đồng ý không phải là hành động trói buộc về pháp lý, nhưng trong đạo đức nghiên cứu, đây là biểu thị của sự đồng ý tham gia vào nghiên cứu của đối tượng tiềm năng. HĐĐĐ thường sẽ chỉ định cần có sự đồng ý của những đối tượng nào và phương pháp lấy sự đồng ý. Các hướng dẫn thông thường như sau:

  • Không yêu cầu sự đồng ý với những đối tượng 6 tuổi và nhỏ hơn
  • Sự đồng ý bằng lời cần có với những đối tượng từ 7 – 14 tuổi, qua phần đồng ý và trang thông tin cho trẻ.
  • Sự đồng ý bằng lời cần có với những đối tượng từ 15 – 17 tuổi qua phần đồng ý và trang thông tin cho trẻ vị thành niên.
  • Với người lớn, cần có sự đồng ý, khi họ có thể, sử dụng phần đồng ý trong Phiếu chấp thuận tham gia.

Những hướng dẫn này được Hội đồng chỉnh sửa khi cần thiết, phản ảnh đánh giá về điều kiện, những nguy cơ tiềm ẩn và những lợi ích đối với đối tượng.

Để đồng ý, đối tượng phải có hiểu biết tối thiểu về những gì họ được yêu cầu trong nghiên cứu và những gì có thể xảy ra. Trang thông tin nên giới thiệu những điều này bằng những từ ngữ và hình thức đơn giản.

Những thách thức khác mà nghiên cứu viên gặp phải trong quá trình lấy chấp thuận dựa vào mức độ hiểu biết của đối tượng. Việc này sẽ thay đổi trên từng đối tượng. Nghiên cứu viên có thể lấy thông tin về khả năng của đối tượng từ người đưa ra sự chấp thuận.

Việc nhận ra các ép buộc hay khuyến khích thái quá, đe dọa là cần thiết trong quá trình lấy chấp thuận. Người lấy chấp thuận phải quan tâm nhiều hơn để giảm thiểu những khía cạnh này trong đối thoại giữa đối tượng và nhà nghiên cứu.

Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu

Công cụ cung cấp thông tin chính của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ là Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu. Tài liệu này được sử dụng trong tất cả các nghiên cứu không được miễn lấy chấp thuận. Vì thế, hầu hết các nghiên cứu sẽ sử dụng Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu do HĐĐĐ chấp thuận.

Thỏa thuận tham gia được chấp thuận phải tuân theo những yêu cầu về pháp lý như sau:

  • Những yếu tố cần có (như đã xác định trong các quy định) cần phải được nêu rõ.
  • Nội dung Phiếu chấp thuận phải dễ hiểu với những người không thuộc lĩnh vực khoa học.
  • Không đề cập đến khước từ quyền lợi hoặc quyền tự bảo vệ hay những từ giải thích khác trong bản thỏa thuận.

Đáp ứng được các yêu cầu trên là một thách thức với HĐĐĐ và nghiên cứu viên. Để được HĐĐĐ chấp nhận Phiếu chấp thuận tham gia, nghiên cứu viên cần thực hiện một, hay nhiều việc, như sau:

  • Đệ trình biểu mẫu của nhà tài trợ về Phiếu chấp thuận tham gia để xét duyệt (với những nghiên cứu đa trung tâm, biểu mẫu của nhà tài trợ thường đã được đệ trình lên HĐĐĐ và phê duyệt)
  • Đệ trình Phiếu chấp thuận do nghiên cứu viên soạn thảo để xét duyệt
  • Yêu cầu HĐĐĐ cung cấp biểu mẫu Phiếu chấp thuận.

i. Một số hướng dẫn chung khi viết Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu

Biểu mẫu và/hoặc đại cương của Phiếu chấp thuận tham gia có sẵn trên cổng thông tin của HĐĐĐ, của các viện, nhà tài trợ và các nguồn khác.
Biểu mẫu Phiếu chấp thuận tham gia đưa ra hướng dẫn và cấu trúc để xây dựng thành một bản thỏa thuận.

  • Các Phiếu chấp thuận nên được viết bằng ngôn ngữ đơn giản, không mang tính kỹ thuật cho những người đọc trình độ lớp bảy, và những người có thể đã không học khoa học ở trường.
  • Sử dụng thuật ngữ “đối tượng” thay cho “bệnh nhân” (thuật ngữ “người tham gia” có thể được sử dụng trong các nghiên cứu hành vi).
  • Tránh những tuyên bố về việc từ bỏ quyền lợi của đối tượng hay làm giảm độ tin cậy của nghiên cứu viên hay nhà tài trợ.
  • Tránh dùng "Tôi hiểu" hay "Bạn hiểu” vì có thể ngụ ý về mức độ hiểu không tồn tại, và có thể làm cản trở các câu hỏi, viết toàn bộ các phần trong bản thỏa thuận, ngoại trừ phần chấp thuận, bằng ngôi thứ hai ("bạn được yêu cầu") thay cho ngôi thứ nhất hoặc thứ ba.
  • Phần chấp thuận nên được viết bằng ngôi thứ nhất ("Tôi chấp thuận…").
  • Tránh những từ ngữ có vẻ như cưỡng ép hay đảm bảo thái quá với đối tượng tiềm năng.
  • Không tuyên bố về tính an toàn hay hiệu quả của các quá trình nghiên cứu hay thủ tục nghiên cứu.
  • Tránh dùng những thuật ngữ như “điều trị,” “liệu pháp” hay “mang tính trị liệu” (vì những từ này có thể ngụ ý về tính hiệu quả).

ii. Các thành phần của Phiếu chấp thuận

Sau đây là danh sách các thành phần thường có của một Phiếu chấp thuận

Thông tin giới thiệu và Mục đích

  • Giải thích nghiên cứu và thời gian tham gia của đối tượng, bao gồm số lượng đối tượng dự tính sẽ tham gia vào nghiên cứu.
  • Nhắc lại với người đọc là họ có thể đặt câu hỏi, và có thể mang Phiếu chấp thuận này về nhà để cân nhắc thêm (tùy nghiên cứu cụ thể).
  • Nói rõ đây là nghiên cứu.
  • Nói rõ tình trạng thử nghiệm dựa trên hoàn cảnh của quốc gia nơi nghiên cứu đang được thực hiện; ví dụ như, tại Mỹ, thuốc phải được chấp thuận, vắc xin phải được cấp phép, và các thiết bị phải được chấp thuận đưa vào thị trường, nếu không, chúng phải được nêu là "dùng cho nghiên cứu."
  • Nêu (các) mục đích nghiên cứu; ví dụ như, các đề cương về thuốc thường thử nghiệm tính an toàn và cũng có thể là mức độ chịu đựng và tính hiệu quả.
  • Nói rõ vì sao họ được mời tham gia nghiên cứu; ví dụ như: “Bạn được mời tham gia nghiên cứu này vì bạn đã được chẩn đoán …"

Mô tả nghiên cứu/Các quy trình

  • Mô tả những lần hẹn và các quy trình (theo đề cương), chỉ rõ những quy trình nào là thử nghiệm.
  • Mô tả ngắn gọn thiết kế nghiên cứu; ví dụ như: "Đây là nghiên cứu tăng liều. Khi những đối tượng tham gia nghiên cứu chịu được mức độ liều thuốc cụ thể, những đối tượng mới khi tham gia nghiên cứu sẽ được dùng liều cao hơn
  • Giải thích phương pháp xác định đối tượng nào sẽ dùng thuốc hay giả dược, phương pháp chia nhóm, và giải thích cơ hội được chia vào các nhóm trong nghiên cứu.
  • Nêu rõ số lần hẹn.
  • Giải thích độ dài của khoảng thời gian tham gia nghiên cứu.
  • Giải thích những gì sẽ diễn ra trong các lần hẹn. Không cần phải liệt kê các quy trình trong từng lần hẹn, vì mô tả chi tiết có thể làm cho Phiếu chấp thuận quá dài.
  • Liệt kê các yêu cầu tham gia bổ sung như các yêu cầu tránh thai hay các hoạt động bị cấm.

Các nguy cơ và bất tiện

  • Mô tả các nguy cơ và bất tiện có thể thấy trước với đối tượng. Các nguy cơ và bất tiện phải được nêu bằng ngôn ngữ không thuộc về chuyên môn, dễ hiểu đối với người đọc.
  • Cung cấp các nguy cơ liên quan đến các thuốc được yêu cầu trong đề cương, bao gồm các thuốc cấp cứu, các thuốc giảm đau không cần kê đơn, và các thuốc nhóm chứng đã được chấp thuận.
  • Bao gồm khả năng phản ứng dị ứng và những phản ứng dị ứng nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng.
  • Mô tả những nguy cơ và bất tiện của các quy trình can thiệp lâm sàng hay không can thiệp, bao gồm các sinh thiết yêu cầu trong đề cương.
  • Mô tả những nguy cơ và bất tiện khi lấy máu, nếu đối tượng có lấy máu.
  • Cần giải thích rõ các nguy cơ khi tham gia và các tác dụng phụ chưa được biết đến.
  • Cho dù đã được hay chưa được biết đến, giải thích rõ các nguy cơ với những phụ nữ đang mang thai hay có thai khi đang tham gia nghiên cứu.
  • Nói rõ về khả năng xảy ra những nguy cơ và bất tiện chưa được biết đến; nếu thích hợp, nêu cả những nguy cơ chưa biết đến với bào thai và thai nhi nếu đối tượng (hay bạn tình của đối tượng) đang hay sắp mang thai.
  • Giải thích nguy cơ tình trạng của đối tượng có thể xấu hơn khi tham gia nghiên cứu (cho dù được dùng thuốc có hoạt tính hay giả dược).
Nếu thuốc nghiên cứu được mang về nhà và không có bao bì hay nhãn cảnh báo bảo vệ trẻ em, cần cảnh báo để ngoài tầm với của trẻ, hay những người không thể đọc hay hiểu thông tin trên nhãn

Những lợi ích được mong chờ

  • Mô tả những lợi ích có thể có với đối tượng hay những người khác; nêu rõ rằng các lợi ích này không được đảm bảo.
  • Nếu có những tuyên bố về những lợi ích trực tiếp khi tham gia nghiên cứu, cần xem đây là những lợi ích “có khả năng” hay “có thể” xảy ra.
  • Việc nhận được những thủ tục và các phần nghiên cứu có thể xem là lợi ích đối với đối tượng, nhưng không liên quan đến việc “miễn phí” hay “chi phí thấp hơn”, vì những tuyên bố này chỉ đến biểu mẫu chi trả và không nên được xếp vào các lợi ích. Trang Thông Tin FDA “Hướng Dẫn cho các Hội Đồng Xét Duyệt và Nghiên cứu viên lâm sàng” (1998) nêu rõ: "Việc chi trả cho các đối tượng khi tham gia nghiên cứu không được xem là lợi ích, đây là sự khích lệ khi tham gia nghiên cứu". Biểu mẫu chi trả có thể mô tả ở một số phần thông tin nghiên cứu, nhưng không được xem là lợi ích khi tham gia nghiên cứu.

Các lựa chọn

  • Mô tả các phương pháp điều trị hay thủ tục thay thế phù hợp, nếu có.
  • Liệt kê các lựa chọn khi tham gia nếu có; các lựa chọn có thể bao gồm những loại thuốc hay liệu pháp thay thế, chăm sóc giảm nhẹ, chăm sóc cuối đời...
  • Phiếu chấp thuận có thể ghi: “bác sĩ trong nghiên cứu sẽ thảo luận với bạn về những vấn đề này"
  • Phần các lựa chọn nên có tóm tắt ngắn gọn các nguy cơ và lợi ích của từng lựa chọn.

Chi phí

  • Mô tả các chi phí đã biết hay dự đoán mà đối tượng phải trả khi tham gia nghiên cứu.
  • Nêu rõ ai chịu trách nhiệm cho các chi phí của những phần liên quan đến nghiên cứu như thuốc, các thủ tục, thiết bị, các lần hẹn, nhập viện và điều trị các phản ứng phụ có khả năng xảy ra.
  • Nêu rõ những thủ tục và phần nào sẽ được cung cấp miễn phí.
  • Nếu bảo hiểm thanh toán tất cả, cần nêu thông tin về những chi phí có thể xảy ra cho đối tượng hay công ty bảo hiểm của họ. Nếu mọi chi phí đang được chuyển về công ty bảo hiểm, thảo luận điều gì sẽ xảy ra nếu bảo hiểm không thanh toán.

Chi trả khi tham gia

  • Mô tả việc chi trả đã được tính toán và lên kế hoạch khi tham gia, nếu có.
  • Tiền bạc hay những khoản khích lệ khác có giá trị nên được liệt kê trong phần này, chứ không phải trong phần lợi ích.
  • Nếu đối tượng được chi trả, nêu cụ thể họ sẽ được chi trả cho những lần hẹn nào và khi nào sẽ được chi trả; ví dụ như: "việc thanh toán được thực hiện cuối mỗi lần hẹn," "việc thanh toán được thực hiện khi kết thúc lần hẹn cuối cùng " hay "việc thanh toán sẽ được thực hiện trong vòng một tháng kể từ lần hẹn cuối cùng." Hãy nêu càng cụ thể càng tốt, để tránh hiểu nhầm. Cân nhắc xem tổng số hay kế hoạch tỉ lệ có mang tính cưỡng ép hay thuyết phục thái quá hay không (HĐĐĐ thường không cho phép hơn một nửa tổng số chi trả được thực hiện trong lần hẹn cuối). Hội đồng có thể yêu cầu xem lại việc chi trả hay kế hoạch chi trả.

Bồi thường tổn thương

  • Liệt kê những kế hoạch bồi thường và/hoặc điều trị y khoa cho những tổn thương hay bệnh tật liên quan đến nghiên cứu, kể cả việc ai sẽ chịu trách nhiệm cho những chi phí đó.
  • Giải thích những gì sẽ xảy ra nếu đối tượng bị tổn thương. Giải thích họ sẽ được điều trị thế nào.
  • Nêu rõ ai sẽ thanh toán chi phí điều trị nếu đối tượng bị tổn thương.
  • Xử lý việc sẽ xảy ra nếu mọi hóa đơn được gửi đến công ty bảo hiểm của đối tượng, nhưng bị từ chối thanh toán.

Các câu hỏi

Các quy định yêu cầu có thông tin liên lạc cho mỗi loại câu hỏi sau:

  • Các câu hỏi về nghiên cứu.
  • Các câu hỏi về tổn thương hay bệnh tật liên quan đến nghiên cứu (Hội đồng khuyến khích nêu thông tin liên lạc của một bác sĩ) hay các vấn đề trong nghiên cứu.
  • Các câu hỏi về quyền của đối tượng nghiên cứu (nêu tên HĐĐĐ và, nếu muốn, thông tin liên lạc của HĐĐĐ địa phương hay viện).

Tham gia/Rút lui tự nguyện

  • Nêu rõ rằng sự tham gia của đối tượng là tự nguyện và đối tượng có thể rút lui khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào, vì bất cứ lý do gì.
  • Nêu rõ rằng quyết định của đối tượng về việc không tham gia hay rút lui khỏi nghiên cứu không liên quan đến việc bị phạt hay mất đi các lợi ích khác mà đối tượng được hưởng.
  • Nêu rõ rằng sự tham gia của đối tượng có thể bị chấm dứt bởi bác sĩ nghiên cứu hay nhà tài trợ vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì mà không cần có sự chấp thuận của đối tượng. Nêu những lý do cụ thể trong đề cương. Cũng có thể nêu những lý do chung.
  • Nêu thông tin các nguy cơ liên quan đến việc rút lui sớm; ví dụ như: nhu cầu giảm thuốc nghiên cứu, cần theo dõi thêm, được đưa vào liệu pháp điều trị chuẩn...
  • Nêu rõ rằng những đối tượng rút lui sau khi bắt đầu nghiên cứu có thể được yêu cầu quay lại để thực hiện lần hẹn cuối cùng và những thủ tục nghiên cứu cuối cùng, và phải trả lại thuốc nghiên cứu.

Những phần khác

  • Giải thích những thông tin mới quan trọng có thể liên quan đến sự sẵn sàng tiếp tục tham gia nghiên cứu cho đối tượng.
  • Xác định nguồn quỹ dành cho nghiên cứu.
  • Công khai các mâu thuẫn lợi ích (tài chính và những phần khác).
  • Nêu rõ rằng đối tượng sẽ nhận một bản sao của phiếu chấp thuận đã được ký và ghi ngày.

Phần ưng thuận

Phần này chuyển sang ngôi thứ nhất để nhấn mạnh; ví dụ như: “Tôi tự nguyện đồng ý…” hay “Tôi đã…”

  • Bao gồm tuyên bố về chấp thuận tham gia của đối tượng, cũng như ủy quyền công bố các dữ liệu y khoa (hay nghiên cứu, nếu phù hợp); và tuyên bố rằng đối tượng không từ bỏ bất cứ quyền hợp pháp nào khi ký phiếu chấp thuận này.
  • Nêu rõ đối tượng đã đọc thông tin trong phiếu chấp thuận hay đã được đọc cho (nếu có); tuy nhiên, không bao gồm những tuyên bố ám chỉ mức độ hiểu biết, như “Tôi hiểu…”
  • Nêu rõ những câu hỏi của đối tượng đã được trả lời.

Chữ ký và ngày

  • Dành vài dòng để ký tên và ghi ngày chấp thuận nếu có
  • Dành khoảng trống để người thực hiện lấy chấp thuận ký tên
  • Dành một dòng để nghiên cứu viên ký tên nếu nhà nghiên cứu hay nhà tài trợ yêu cầu; tuy nhiên, đây không phải là yêu cầu của HĐĐĐ.
iii. Sự đồng ý

Khi đối tượng người trưởng thành không thể đưa ra sự chấp thuận hợp pháp để tham gia nghiên cứu, Đại diện được ủy quyền về pháp lý sẽ đưa ra sự chấp thuận cho đối tượng. Đối với trẻ em, cha mẹ hay người giám hộ đưa ra sự chấp thuận cho các trẻ nhỏ. Tuy nhiên, HĐĐĐ thường yêu cầu có sự chấp thuận của những người lớn không có khả năng và trẻ em để tham gia nếu có thể.

Sự chấp thuận yêu cầu đối tượng phải có hiểu biết cơ bản về những gì được yêu cầu, và những gì có thể xảy ra. HĐĐĐ khuyến nghị cung cấp một tờ thông tin chấp thuận đơn giản giải thích nghiên cứu cho các trẻ lớn và thiếu niên.

iv. Cải thiện tính dễ đọc, dễ hiểu của Phiếu chấp thuận

  • Giảm những câu dài.
  • Giới hạn từng câu cho một ý tưởng hay chủ đề. Tránh những câu kéo dài.
  • Dùng những từ đơn giản (dùng những từ ít âm tiết).
  • Dùng những từ phổ biến. Loại bỏ những từ chuyên môn và các thuật ngữ y khoa.
  • Khi thảo luận về các nguy cơ, sử dụng các triệu chứng mà đối tượng có thể trải qua thay cho những thuật ngữ y khoa về các vấn đề.
  • Dùng những đoạn văn ngắn, đơn giản.
  • Sử dụng ngữ pháp và hình thức cơ bản.

Khi đánh giá một từ hay cụm từ được đề nghị, cân nhắc xem nếu người đọc không được học đại học, cao đẳng, không có nền tảng khoa hoc, và có ít hay không có tiếp xúc với các chuyên gia y tế có thể dễ dàng hiểu được. Hầu hết các từ hay các khái niệm đều có thể được giải thích bằng ngôn ngữ đơn giản.

Khi thảo phiếu chấp thuận, thường xuyên đặt câu hỏi "Người đọc có cần thông tin này để đưa ra quyết định hay không?" Tránh những thông tin kỹ thuật có thể gây nhầm lẫn hay dọa dẫm người đọc.

[ Quay lại ]
Các tin khác
   Các xung đột về lợi ích  (10 / 08 / 2011)