Thông tin bệnh viện và nghiên cứu
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 10 GMT+7
Dành cho bệnh viện và viện nghiên cứu  (10 / 08 / 2011)
 

  HĐĐĐ có thể xét duyệt các nghiên cứu từ các trung tâm nghiên cứu khác nhau như các viện nghiên cứu, bệnh viện, các nhóm nghiên cứu độc lập và các công ty dược. HĐĐĐ có kinh nghiệm xét duyệt các nghiên cứu dựa trên các tiêu chuẩn và quy định quốc gia và quốc tế. HĐĐĐ có thể hoạt động xét duyệt độc lập hoặc hỗ trợ hoạt động của các HĐĐĐ tại các trung tâm nghiên cứu khác.


Nhấp chuột vào đường dẫn dưới đây để tìm hiểu thêm về việc xét duyệt các nghiên cứu tại các trung tâm nghiên cứu:

Quyền hạn của HĐĐĐ cấp cơ sở

   Nghiên cứu viên khi tiến hành nghiên cứu tại các viện nghiên cứu cần chú ý đến các quy định về việc xét duyệt của các HĐĐĐ cấp viện.

   Thông thường, HĐĐĐ  Bộ Y tế chỉ tiến hành xét duyệt các đề cuơng nghiên cứu đã được các HĐĐĐ  cấp cơ sở (tại các bệnh việc hoặc các viện nghiên cứu) thông qua.Với các đề cương nghiên cứu có nhà tài trợ là các tổ chức quốc tế, phê duyệt của HĐĐĐ của các cơ quan, tổ chức quốc tế này là tài liệu tham khảo quan trọng cho việc thẩm đinh xét duyệt đề cương nghiên cứu của HĐĐĐ  Bộ Y tế.

 Trước khi nộp các tài liệu nghiên cứu cho HĐĐĐ để phê duyệt, cần có sự thảo luận và kiểm tra và thông qua trong nội bộ các nhóm nghiên cứu và nhà tài trợ, ví dụ như bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu, đề cương nghiên cứu, vv.

Quyền của cơ quan chủ trì đề tài

-          Quản lý, giám sát các hoạt động liên quan đến thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm nghiên cứu.

-          Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện phản ứng bất lợi của sản phẩm nghiên cứu có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của đối tượng nghiên cứu hoặc cộng đồng.

Trách nhiệm của cơ quan chủ trì đề tài

-          Tạo điều kiện thuận lợi cho Nghiên cứu viên chính (chủ nhiệm đề tài), Nhà tài trợ, HĐĐĐ và các cơ quan quản lý về các nguồn lực (nguồn nhân lực, vật lực và tài lực, bao gồm trang thiết bị máy móc, cán bộ nghiên cứu, vv) về cơ sở pháp lý và về các điều kiện khác liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng theo đúng hợp đồng ký với nhà tài trợ và thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt.

-          Ký kết và thanh lý hợp đồng nghiên cứu.

-          Phối hợp với Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm theo dõi giám sát bảo đảm chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của nghiên cứu thử nghiệm sản phẩm nghiên cứu trên lâm sàng.

-          Theo dõi, giám sát, kiểm tra nghiên cứu thường xuyên và có báo cáo kịp thời cho Nhà tài trợ, HĐĐĐ và cơ quan quản lý theo quy định đã được ghi trong đề cương nghiên cứu và hợp đồng nghiên cứu.

-          Thực hiện đúng theo Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) và hướng dẫn về Đạo đức nghiên cứu và thử thuốc trên lâm sàng của Việt Nam đã được ban hành

[ Quay lại ]
Các tin khác