Chức năng,nhiệm vụ của HĐĐĐ
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 11 GMT+7
Quy chế Tổ chức và hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012 - 2017  (02 / 08 / 2013)

QUY CHẾ

Tổ chức và hoạt động Ban Đánh giá vấn đề đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012
- 2017

(Ban hành theo Quyết định số: 460/QĐ-BYT ngày 16 tháng 02  năm 2012

của Bộ trưởng Bộ Y tế)





Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

 

Điều 1. Quy chế này quy định về tổ chức và hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012 - 2017 được thành lập theo Quyết định số 458/QĐ-BYT ngày 16tháng 02 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đối tượng điều chỉnh của Quy chế này bao gồm các thành viên của Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 - 2017 và các cá nhân, tổ chức của Bộ Y tế có liên quan đến hoạt động triển khai, giám sát, đánh giá, quản lý nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người.

Điều 2. Các nghiên cứu y sinh học trong Quy chế này bao gồm: Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc, thiết bị y tế; các phương pháp điều trị, các phương pháp chẩn đoán; các nghiên cứu có lấy mẫu sinh học; nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội và tâm lý y học được tiến hành với đối tượng nghiên cứu là con người.

Điều 3. Tất cả các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người (sau đây gọi là nghiên cứu y sinh học) tại Việt Nam trước khi tiến hành nghiên cứu đều phải được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (sau đây gọi tắt là Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu) xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu và khía cạnh khoa học chuyên ngành theo quy định tại Quy chế này và tại Hướng dẫn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được ban hành theo Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 7/3/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 4. Giúp việc cho Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu có Văn phòng thường trực đặt tại Bộ Y tế. Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu có tư cách pháp nhân, được sử dụng con dấu và tài khoản của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu để giao dịch trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao. Kinh phí hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu được lấy từ kinh phí ngân sách nhà nước cấp và các nguồn hỗ trợ khác theo đúng các quy định hiện hành.

 

Chương II

CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN, TRÁCH NHIỆM VÀ
CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA BAN THẨM ĐỊNH ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

 

Điều 5. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu

1. Chức năng

Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế đánh giá vấn đề đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học.

2. Nhiệm vụ

          a) Đánh giá vấn đề Đạo đức nghiên cứu đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) đảm bảo tính pháp lý, khách quan, trung thực.

b) Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt và các quy định về đạo đức nghiên cứu.

c) Đánh giá các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành.

d) Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho ngành y tế về đạo đức trong nghiên cứu và các tiêu chuẩn về Thực hành lâm sàng tốt (GCP).

          3. Quyền hạn

          a) Chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

          b) Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

          c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về GCP hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

          d) Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

đ) Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt tại thực địa nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

          4. Trách nhiệm

a) Bảo vệ sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng.

b) Bảo vệ các quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu và các nghiên cứu viên.

          c) Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu.

          d) Đảm bảo tính khoa học, tính khả thi của nghiên cứu.

 

Điều 6. Cơ cấu, thành phần, số lượng, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu.

1. Cơ cấu tổ chức

-     Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu bao gồm Văn phòng thường trực, Tiểu ban thường trực, 3 tiểu ban chuyên môn: Tân dược, Y dược cổ truyền, Vắc xin và nhóm thư ký.

-     Lãnh đạo Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu bao gồm Chủ tịch và các Phó Chủ tịch.

-     Các Tiểu ban có Trưởng tiểu ban và các thành viên.

-     Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu có trụ sở chính đặt tại Bộ Y tế (138 A Giảng Võ, quận Ba Đình, Hà Nội) và có bộ phận thường trực đặt tại  Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh (167 Pasteur, Phường 8, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh).

2. Thành phần, số lượng thành viên:

a) Chủ tịch, Phó Chủ tịch Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu là nhà khoa học có khả năng bao quát các lĩnh vực liên quan đến nhiệm vụ của Ban.

b) Thường trực của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu gồm Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu và các ủy viên Tiểu ban thường trực. Ủy viên tiểu ban thường trực bao gồm các thành phần sau đây:

- Có ủy viên của cả hai giới.

- Có ủy viên đại diện cho cơ quan quản lý khoa học, có trình độ về quản lý, am hiểu sâu về pháp luật.

- Có ủy viên đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu, là người trung thực, khách quan, đủ tư cách về đạo đức và hiểu biết.

- Có ủy viên là luật sư hoặc luật gia nhằm đảm bảo tính pháp lý của hồ sơ nghiên cứu, bảo vệ quyền lợi chính đáng cho đối tượng tham gia nghiên cứu cũng như các nghiên cứu viên, thành viên nhóm nghiên cứu.

- Có ủy viên là các nhà khoa học am hiểu sâu về lâm sàng, dịch tễ học, dược học, thống kê y học, phương pháp nghiên cứu.

c) Mỗi tiểu ban chuyên môn có 07 - 09 thành viên là các nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành: hoá dược, y dược cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm y tế.

d) Nhóm thư ký có 07 - 09 thành viên là những người có trình độ về quản lý và có kiến thức về nghiên cứu y sinh học.

đ) Thành viên các tiểu ban và nhóm thư ký phải được đào tạo về "Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng" theo chương trình của Bộ Y tế.

 

Điều 7. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu

1.    Chức năng

Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu có chức năng giúp Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu trong việc xây dựng quy hoạch, kế hoạch, tổ chức triển khai thực hiện việc xem xét, đánh giá, kiểm tra, giám sát, quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2.    Nhiệm vụ

a) Xây dựng kế hoạch dài hạn, ngắn hạn về phát triển hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu theo chuẩn mực quốc tế và các quy định của Việt Nam bao gồm: xem xét, đánh giá, kiểm tra, giám sát, quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng;

b) Phối hợp tổ chức xây dựng các quy trình chuẩn về xem xét, đánh giá, kiểm tra, giám sát, quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng;

c) Phối hợp tổ chức thực hiện và giám sát việc thực hiện các quy trình chuẩn về xem xét, đánh giá, kiểm tra, giám sát, quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng;

d) Đầu mối hợp tác với các tổ chức quốc tế, tổ chức trong nước để phát triển hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu theo chuẩn mực quốc tế và theo các quy định của Việt Nam;

đ) Chuẩn bị tài liệu, ghi chép và lưu trữ các biên bản các cuộc họp thường kỳ và đột xuất của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu và các tài liệu liên quan;

e) Thực hiện thanh quyết toán chi tiêu các nguồn kinh phí hỗ trợ cho Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu và Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu theo đúng quy định hiện hành về tài chính;

f) Tổng hợp báo cáo 3 tháng, 6 tháng và báo cáo hàng năm kết quả hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu.

 

3.    Quyền hạn

a) Được tuyển chọn cán bộ, công chức, viên chức làm kiêm nhiệm, biệt phái cho Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu theo đúng quy định hiện hành trình Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu xem xét, trình Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt;

b) Được tuyển chọn và ký hợp đồng với chuyên gia tư vấn trong nước và ngoài nước, các nhân viên hợp đồng để làm việc cho Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu tuỳ theo nhu cầu công việc theo đúng các quy định hiện hành;

c) Được sử dụng kinh phí sự nghiệp khoa học và các nguồn kinh phí hợp tác khác để chi cho các hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu và Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu theo đúng quy định hiện hành;

d) Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu được sử dụng con dấu, tài khoản của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu để giao dịch trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao.

đ) Chánh Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu là Chủ tài khoản của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu.

 

Điều 8. Cơ cấu của Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu gồm:

1. Chánh Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu do Chủ tịch Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu bổ nhiệm, miễn nhiễm;

2. Nhân lực của Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu gồm 3 – 5 cán bộ chuyên trách là chuyên viên của Vụ Khoa học và Đào tạo và các cán bộ kiêm nhiệm, biệt phái khác do Chánh Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu tuyển chọn và đề xuất Lãnh đạo Bộ phê duyệt;

3. Ngoài ra, Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu còn có các chuyên gia và các cán bộ, nhân viên được Chánh Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu tuyển chọn và ký hợp đồng làm việc thời vụ theo các quy định hiện hành.

 

Chương III

HOẠT ĐỘNG CỦA BAN THẨM ĐỊNH ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

 

Điều 9. Nguyên tắc hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu

Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu hoạt động theo nguyên tắc tập thể, dân chủ.

Các thành viên làm việc theo nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, những thay đổi trong quá trình triển khai và đánh giá các kết quả nghiên cứu.

Chỉ các thành viên của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu không có mâu thuẫn quyền lợi với nghiên cứu mới được quyền đánh giá và bỏ phiếu.

Thành viên trong các tiểu ban chịu trách nhiệm đánh giá tổng thể và đánh giá chi tiết nội dung hồ sơ được trưởng tiểu ban chuyên môn phân công.

Trước các phiên họp xem xét hồ sơ, các thành viên và chuyên gia phản biện phải nghiên cứu hồ sơ, hoàn thành và gửi phiếu đánh giá về Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu.

Các thành viên Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu có trách nhiệm tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) của Ban. 

Các thành viên Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu có trách nhiệm và quyền báo cáo trực tiếp Bộ trưởng để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Ban hoặc của một thành viên nào đó trong Ban.

Điều 10. Phương thức hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu

Hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu bao gồm các phiên họp toàn thể, phiên họp của các tiểu ban, các hoạt động kiểm tra, giám sát định kỳ và đột xuất.

Các hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu được tiến hành theo các quy trình, thủ tục được quy định trong các quy trình thực hành chuẩn của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu.

Tiểu ban thường trực họp định kỳ hàng tháng, các tiểu ban chuyên môn họp cùng với tiểu ban thường trực khi có hồ sơ liên quan cần xem xét.

Thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu có trách nhiệm phân công uỷ viên phản biện, trong trường hợp cần thiết mời chuyên gia độc lập để phản biện hồ sơ.

Kết luận của phiên họp xem xét hồ sơ phải dựa trên kết quả bỏ phiếu kín. Kết luận chấp thuận của phiên họp chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 2/3 số phiếu tán thành.

Đối với đánh giá các hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, vắc xin (các giai đoạn), nghiên cứu phương pháp điều trị mới, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế sẽ được tiểu ban thường trực và tiểu ban chuyên môn xem xét đánh giá hồ sơ theo quy trình đầy đủ.

Đối với đánh giá những hồ sơ bổ sung, sửa đổi, hồ sơ xét duyệt định kỳ, hồ sơ báo cáo biến cố bất lợi, báo cáo không tuân thủ đề cương, nghiên cứu điều tra dịch tễ học, xã hội học, tâm lý học với đối tượng nghiên cứu là con người, và các nghiên cứu khác giao cho tiểu ban thường trực xem xét, đánh giá theo quy trình rút gọn và trình Chủ tịch Ban phê duyệt.

 

Điều 11. Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật cho Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu:

Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu và Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu được đảm bảo điều kiện về vật chất để thực hiện nhiệm vụ được giao: bao gồm địa điểm làm việc, phương tiện làm việc, phương tiện theo dõi và giám sát, kinh phí hoạt động, theo yêu cầu quản lý và thực hiện kế hoạch đã được quy định tại Quy chế này.

Văn phòng Bộ có trách nhiệm thu xếp nơi làm việc cho Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu tại cơ quan Bộ Y tế. Trong trường hợp không thu xếp được nơi làm việc tại cơ quan Bộ Y tế, Văn phòng thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu được phép thuê địa điểm làm việc.

Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu được cung cấp trang thiết bị, dụng cụ văn phòng và văn phòng phẩm, thiết bị phục vụ cho hội họp và các loại dụng cụ thiết bị khác đảm bảo cho việc thực hiện các chức năng, nhiệm vụ được giao.

 

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

 

Điều 12. Quy chế này được áp dụng kể từ ngày Quyết định có hiệu lực. Căn cứ Quy chế này, Ban Đánh giá xem xét xây dựng quy trình thực hành chuẩn (SOPs) cho các hoạt động cụ thể của Ban.

Các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế triển khai nghiên cứu căn cứ vào các quy định của Quy chế này để tổ chức và xây dựng Quy chế hoạt động của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu cấp cơ sở của cơ quan, đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc cơ bản về đạo đức trong nghiên cứu.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, các cá nhân, đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo) để xem xét, sửa đổi, bổ sung Quy chế. Mọi khiếu nại về đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức, cá nhân gửi đến Văn phòng Thường trực Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu để được xem xét, giải quyết theo pháp luật hiện hành./

 
BỘ TRƯỞNG
 
(đã ký)
 
Nguyễn Thị Kim Tiến
 
 
 
[ Quay lại ]
Các tin khác
   Xem xét định kỳ (10 / 08 / 2011)