Thông tin bệnh viện và nghiên cứu
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 09 GMT+7
Quy trình thẩm định, cấp mã số hoạt động, giám sát, kiểm tra hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở  (21 / 10 / 2013)
Ban hành theo Quyết định số 3942/QĐ – K2ĐT ngày 03 tháng 10 năm 2013 của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo


QUY TRÌNH

thẩm định, cấp mã số hoạt động, giám sát, kiểm tra hoạt động
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

(Ban hành theo Quyết định số 3942/QĐ – K2ĐT ngày 03 tháng 10 năm 2013
của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

 

Điều 1. Điều kiện đăng ký hoạt động  đối với các hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (Hội đồng)

1) Về chức năng, nhiệm vụ:

Hội đồng được cơ quan/đơn vị có tư cách pháp nhân ra quyết định thành lập và có quy chế hoạt động của Hội đồng phù hợp với quy định tại Quyết định số 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013.

2) Về nhân lực:

Số lượng, tiêu chuẩn thành viên hội đồng phù hợp với quy định tại Quyết định số 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013.

3) Về cơ sở vật chất:

Có cơ sở hạ tầng và trang thiết bị đảm bảo khả năng và tính hiệu quả trong việc thẩm định nghiên cứu và tuân thủ các quy trình thực hiện chuẩn.

Có hệ thống quản lý và lưu trữ, bảo quản các tài liệu đảm bảo an toàn và bảo mật.

4) Về hệ thống quản lý chất lượng:

 Có các quy trình thực hiện chuẩn (SOP) cho các hoạt động của Hội đồng.

Có hệ thống lưu trữ tài liệu minh chứng cho các hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.

Điều 2. Hồ sơ đăng ký hoạt động của Hội đồng

Hồ sơ đăng ký công nhận hoạt động của Hội đồng gồm:

-   Đơn đăng ký thẩm định, cấp mã số hoạt động cho Hội đồng.

-   Quyết định thành lập Hội đồng.

Lý lịch khoa học và chứng chỉ GCP của các thành viên, thư ký Hội đồng.

-   Quy chế hoạt động của Hội đồng.

Danh mục các quy trình thực hiện chuẩn của Hội đồng.

Danh mục các biểu mẫu hoạt động của Hội đồng.

Bản thông tin về nhân lực, điều kiện làm việc của Hội đồng.

Điều 3. Quy trình, thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng

1.    Cơ quan/Đơn vị thành lập Hội đồng gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký hoạt động của Hội đồng kèm theo hồ sơ điện tử (theo địa chỉ hộp thư điện tử iecmoh@gmail.com) về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

2.       Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức xem xét, thẩm định cấp mã số hoạt động của các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

-      Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký hoạt động hợp lệ của Hội đồng, tổ thẩm định hồ sơ đăng ký do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thành lập sẽ kiểm tra hồ sơ và tư vấn cho Cục trưởng bằng biên bản về việc xem xét cấp mã số hoạt động cho các Hội đồng.

-      Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được biên bản của tổ thẩm định hồ sơ đăng ký, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo sẽ xem xét, cấp mã số hoạt động cho các Hội đồng đủ điều kiện.

Điều 4. Hệ thống mã số hoạt động của các Hội đồng

Mỗi Hội đồng được công nhận sẽ được cấp một mã số hoạt động, mã số hoạt động gồm phần chữ và phần số:

      Phần chữ gồm 5 ký tự là IRB-VN.

      Phần số gồm 05 ký tự, trong đó 02 ký tự đầu để phân nhóm Hội đồng:

-     “01” dành cho Hội đồng các đơn vị thuộc Bộ; các Trường, Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ.

-      “02” dành cho Hội đồng của các Sở, các Tổng công ty, các Hội nghề nghiệp.

-      “03” dành cho Hội đồng các đơn vị trực thuộc các Sở, các Tổng công ty, các Hội nghề nghiệp và các đơn vị khác.

      Ba ký tự cuối là số thứ tự được cấp mã số của Hội đồng trong mỗi nhóm;

Nếu một đơn vị có nhiều Hội đồng thì mỗi Hội đồng sẽ có một mã số riêng;      

Để tránh trùng lặp trong hệ thống quản lý mã số, khi Hội đồng giải thể thì mã số của hội đồng đó sẽ bị thu hồi và không chuyển cho hội đồng nào khác

Điều 5. Báo cáo hoạt động của Hội đồng

Các Hội đồng có trách nhiệm gửi báo cáo hoạt động trong năm về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) trước ngày 15 tháng 12 hàng năm. Bản báo cáo hàng năm gồm các thông tin sau đây:

-    Thay đổi về Chủ tịch và các thành viên Hội đồng;

-    Các khóa đào tạo mà các thành viên đương nhiệm đã tham gia;

-    Danh sách các nghiên cứu đã được xem xét thẩm định, chấp thuận, xem xét lại, không chấp thuận;

-    Tóm tắt các tiêu chí cho việc không chấp thuận;

-    Tóm tắt những sự công nhận mà Hội đồng nhận được hoặc các sự kiện đáng kể ảnh hưởng đến việc thực thi nhiệm vụ của Hội đồng.

Điều 6. Kiểm tra, giám sát hoạt động của Hội đồng

1. Định kỳ hoặc khi có yêu cầu của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Hội đồng thẩm định và giám sát hoạt động của các Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể tiến hành kiểm tra, giám sát hoạt động của các Hội đồng.

2. Kết quả kiểm tra, giám sát hoạt động của các Hội đồng là căn cứ để Hội đồng tư vấn cho Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo về việc duy trì, tạm dừng, chấm dứt hoạt động của Hội đồng được kiểm tra, giám sát.

Điều 7. Điều khoản thi hành

Hướng dẫn này được áp dụng cho việc thẩm định, cấp mã số hoạt động, giám sát, kiểm tra hoạt động cho các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trong cả nước. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Y tế Ngành chịu trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và tổ chức thực hiện Quyết định này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, Thủ trưởng các đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem xét, sửa đổi, bổ sung.

          CỤC TRƯỞNG

    Nguyễn Công Khẩn

[ Quay lại ]
Các tin khác