Tin tức - sự kiện
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 15 GMT+7
DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOPs) CÁC IEC/IRB CẦN CÓ  (22 / 04 / 2014)
Các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) được chi tiết hóa sẽ hỗ trợ hiệu quả công việc của IEC/IRB, nhằm đạt được tính thống nhất trong thực thi các chức năng của Hội đồng
 

DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOPs)

CÁC IEC/IRB CẦN CÓ 

          Các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) được chi tiết hóa sẽ hỗ trợ hiệu quả công việc của IEC/IRB, nhằm đạt được tính thống nhất trong thực thi các chức năng của Hội đồng. Mục đích của các SOP là để đơn giản hóa việc tổ chức và tài liệu hoạt động của IEC/IRB, đồng thời đảm bảo tính minh bạch và là thông tin giao tiếp đối với tất cả các bên liên quan, tránh sự chậm trễ trong hành động của IEC/IRB cũng như giảm thiểu các vấn đề xung đột có thể xảy ra.

Mục tiêu của các SOPs của IEC/IRB:

1.Xác định rõ các quá trình xây dựng, biên soạn, thực hiện và sửa đổi các quy trình trong phạm vi IEC/IRB;

2. Được dùng như một cẩm nang thực hiện

3.Cung cấp các chỉ dẫn rõ ràng trong quá trình xét duyệt  đạo đức

4.Cải thiện việc xét duyệt  đạo đức thông qua các thủ tục phù hợp bằng văn bản

5.Cung cấp cơ sở cho việc cải tiến chất lượng của quá trình đánh giá nghiên cứu

          Tất cả các loại biểu mẫu được IEC/IRB sử dụng – các mẫu đơn đề nghị, các bảng kiểm đánh giá, mẫu thư trao đổi, các bảng và những thứ khác cần có trong bản hướng dẫn sử dụng SOPs. Nếu có thể, tạo sẵn các mẫu điện tử cho nghiên cứu viên. Các sơ đồ (flow charts) có thể đưa vào trong SOP để thấy được cả chuỗi quá trình/các công việc phải làm.

Danh sách các SOP tối thiểu cần có:

1.   Thành phần và nhiệm vụ IEC/IRB 

a.Thành phần, các nhiệm vụ, các trách nhiệm của Hội đồng và các điều khoản tham chiếu

b.Thỏa thuận bảo mật / Công khai xung đột lợi ích

c.Đào tạo các thành viên và các nhân viên Hội đồng

d.Lựa chọn các cố vấn độc lập

e.Từ chức, thay thế và miễn nhiệm thành viên Hội đồng

f.Các phí IEC/IRB và chi trả cho các thành viên của Hội đồng IEC/IRB và chuyên gia tư vấn (nếu áp dụng).        

2.   Quy trình xét duyệt nghiên cứu ban đầu  

a.Quản lý các Hồ sơ đệ trình (bảng kiểm bộ đề cương)

b.Sử dụng các biểu mẫu đánh giá nghiên cứu (các Bảng kiểm Xét duyệt về Đạo đức, Đánh giá lợi ích và nguy cơ, đánh giá về khía cạnh khoa học và năng lực nghiên cứu viên)

c. Xét duyệt theo quy trình đầy đủ

d. Xét duyệt theo quy trình rút gọn.

e. Xét duyệt  các nghiên cứu thiết bị y tế mới

f. Xét duyệt  các nghiên cứu một số nghiên cứu cụ thể (ví dụ, các các nghiên cứu hành vi, di truyền học, nhi khoa, v.v...

3.   Sửa đổi đề cương, Xét duyệt định kỳ và Xét duyệt  kết thúc nghiên cứu

a.Xét duyệt  các đề cương đệ trình lại

b.Xét duyệt  các sửa đổi đề cương

c.Xét duyệt  định kỳ các đề cương nghiên cứu

d.Xét duyệt các Báo cáo cuối cùng (bao gồm kết thúc, tạm dừng hoặc thu hồi chấp thuận của Hội đồng đạo đức, nếu áp dụng)

4.   Giám sát việc thực hiện nghiên cứu

a.Không tuân thủ / Những sai lệch nghiên cứu / Các vi phạm

b.Trả lời các phàn nàn của đối tượng nghiên cứu

c.Xử lý kết thúc nghiên cứu/Thu hồi chấp thuận của Hội đồng

5.   Giám sát và Đánh giá các Biến cố bất lợi

a.Giám sát tình hình báo cáo thông tin về tính an toàn

b.Đánh giá báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAEs) và Báo cáo phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến (SUSARs)

6.   Kiểm tra điểm nghiên cứu

7.   Chuẩn bị cuộc họp  

a.Chuẩn bị chương trình 

b.Các Thủ tục của cuộc họp và Biên bản các cuộc họp thường qui của Hội đồng

c.Chuẩn bị và thực hiện cuộc họp Khẩn cấp/Đặc biệt

d.Chuẩn bị các Biên bản họp

e.Quản lý các công văn thông báo

8.   Quản lý các hồ sơ nghiên cứu 

a.Duy trì và lưu giữ các hồ sơ nghiên cứu đang thực hiện

b.Lưu trữ và thu hồi các tài liệu (không thực hiện/đã kết thúc/đã hoàn tất)

c.Duy trì tính bảo mật của các hồ sơ nghiên cứu và các tài liệu của Hội đồng

9. Bảo quản, lưu giữ, sắp xếp các hồ sơ hành chính, các sổ ghi chép và các biểu mẫu của IEC/IRB

MẪU QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOP)

 

 

Tên SOP

SOP số

 

Phiên bản số

 

Phiên bản ngày

 

Tính hiệu lực

 

 

1.      PHẠM VI ÁP DỤNG

2.      MỤC TIÊU CỦA SOP

3.      CÁC VAI TRÒ VÀ TRÁCH NHIỆM

4.      SƠ ĐỒ QUY TRÌNH

5.      MÔ TẢ CÁC THỦ TỤC

6.      CÁC BIỂU MẪU / CÁC CÔNG CỤ KÈM THEO

7.      GIẢI THÍCH CÁC THUẬT NGỮ (GLOSSARY)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[ Quay lại ]
Các tin khác