Chức năng,nhiệm vụ của HĐĐĐ
Thứ sáu, 15 / 12 / 2017 , 17 : 10 GMT+7
QUY TRÌNH CHUẨN THẨM ĐỊNH NGHIÊN CỨU THEO QUY TRÌNH RÚT GỌN  (28 / 04 / 2014)
SOP Số: BĐGĐĐ-13

1.     MỤC ĐÍCH

Mô tả cách thức Ban xem xét và đánh giá các nghiên cứu theo quy trình rút gọn kể từ khi tiếp nhận hồ sơ hoàn chỉnh từ văn phòng Ban.

2.     PHẠM VI

-        Áp dụng cho tất cả các nghiên cứu mới không can thiệp hoặc nghiên cứu mới có can thiệp nhưng mức độ rủi ro cho các đối tượng nghiên cứu ở mức tối thiểu.

-         Áp dụng cho các Hồ sơ bổ sung, sửa đổi nộp lại, Hồ sơ xin thẩm định, xét duyệt bản chỉnh sửa đề cương, Hồ sơ xin xét duyệt định kỳ của các nghiên cứu đã được phê duyệt, Hồ sơ báo cáo AE, SAE, Báo cáo không tuân thủ đề cương, và Hồ sơ có liên quan đến các hoạt động khác của nghiên cứu

3.     TRÁCH NHIỆM

Ban thường trực có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ từ văn phòng Ban, phân loại nghiên cứu và xác định quy trình thẩm định nghiên cứu.

4.     NỘI DUNG CHI TIẾT

4.1.Nhận bộ hồ sơ nghiên cứu hoàn chỉnh từ văn phòng Ban

-        Cán bộ hành chính của văn phòng ban sau khi kiểm tra sẽ gửi bộ hồ sơ nghiên cứu hoàn chỉnh cho Ban thường trực

-        Chuẩn bị phiếu tiếp nhận hồ sơ đã được điền sẵn thông tin trình Ban thường trực để ký, xác nhận.

-        Cán bộ hành chính văn phòng lưu một bản phiếu tiếp nhận hồ sơ trong hồ sơ nghiên cứu, một bản gửi cho nghiên cứu viên chính.

4.2.Ban thường trực kiểm tra lại hồ sơ

-        Sử dụng bảng kiểm phù hợp để kiểm tra lại, thông báo kịp thời cho văn phòng Ban trong trường hợp phát hiện sai sót và đề nghị bổ sung

4.3.Xác định quy trình thẩm định rút gọn cho nghiên cứu

-        Sử dụng bảng kiểm phù hợp để xác định nghiên cứu cần được theo quy trình rút gọn. Nếu khẳng định nghiên cứu thuộc quy trình thẩm định rút gọn thì thực hiện theo SOP này.

4.4.Phân công thẩm định đề cương trong Ban thường trực

-        Trưởng ban thường trực chịu trách nhiệm phân công phản biện chính hoặc phân công thẩm định cụ thể từng nội dung của hồ sơ nghiên cứu cho các thành viên trong ban.

-        Ra quyết định có cần họp trong ban thường trực để thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn hay không

4.5.Họp thẩm định nghiên cứu (nếu cần)

-        Ban thường trực có thể họp để thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn nếu cần

-        Tuân theo SOP 2.5 về quy trình họp nghiên cứu

4.6.Gửi thông báo chính thức ý kiến của Ban

-        Thư ký ủy ban sẽ soạn thảo thông báo chính thức của ban trình Chủ tịch/ Phó chủ tịch ký và thông báo cho nghiên cứu viên trong trường hợp ban không thông qua nghiên cứu hoặc có khuyến nghị sửa đổi, bổ sung.

-        Thư ký Ban sẽ soạn thảo chứng nhận chấp thuận của Ban, trình Chủ tịch ký và soạn thảo các đề xuất trình lãnh đạo Bộ ra Quyết định phê duyệt nghiên cứu trong trường hợp ban thông qua nghiên cứu.   

4.7.Lưu trữ tài liệu

-        Tuân thủ việc lưu trữ tài liệu theo SOP 9.1 

5.     ĐỊNH NGHĨA THUẬT NGỮ

-        Phản biện chính: Là người thẩm định đề cương có trình độ chuyên môn phù hợp thực hiện trước buổi họp đầy đủ của Ban

-        Thẩm định theo quy trình rút gọn: Thẩm định do ban thường trực thực hiện với các hồ sơ thuộc loại sau

v Hồ sơ nghiên cứu mới không can thiệp, hoặc nghiên cứu có can thiệp nhưng rủi ro cho các đối tượng nghiên cứu ở mức tối thiểu.

v Hồ sơ bổ sung, sửa đổi nộp lại

v Hồ sơ xin thẩm định, xét duyệt bản chỉnh sửa đề cương

v Hồ sơ xin xét duyệt định kỳ của các nghiên cứu đã được phê duyệt

v Hồ sơ báo cáo AE, SAE, Báo cáo không tuân thủ đề cương

v Hồ sơ có liên quan đến các hoạt động khác của nghiên cứu

 

[ Quay lại ]
Các tin khác
   Xem xét định kỳ (10 / 08 / 2011)