Chức năng,nhiệm vụ của HĐĐĐ
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 14 GMT+7
QUY TRÌNH CAM KẾT BẢO MẬT/ XUNG ĐỘT LỢI ÍCH (02 / 07 / 2014)
Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế

1.     MỤC ĐÍCH

-        Mô tả các quy định về bảo mật hồ sơ, tài liệu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.

-        Mô tả cách quản lý xung đột lợi ích của các thành viên Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

2.     PHẠM VI

-        Áp dụng tại Ban cho các nhân viên, thành viên của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học khi tiếp xúc hồ sơ tài liệu liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm.

3.     TRÁCH NHIỆM

-        Tất cả thành viên, cán bộ của Ban có trách nhiệm tuân thủ quy trình này.

4.     TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-        Không có

5.     THẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-        Không có

6.     NỘI DUNG CHI TÍÊT

6.1 Quy định các loại hồ sơ cần bảo mật:

-        Hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản phẩm nghiên cứu: ví dụ quy trình sản xuất, kết quả kiểm đinh, số liệu tiền lâm sàng.

-        Đề cương nghiên cứu.

-        Các thông tin liên quan đến cá nhân đối tượng nghiên cứu ví dụ tên, kết quả xét nghiệm.

-        Các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước đây của tổ chức có thuốc thử.

-        Các kết quả nghiên cứu của tổ chức nhận thử hiện nay.

-        Các biên bản của cuộc họp Ban.

-        Các quyết định của Ban và hoặc của Cục.

6.2 Cơ chế quản lý bảo mật:

-        Các hồ sơ tài liệu của thử nghiệm lâm sàng bản cứng (hard copy) được gửi cho phản biện khi thẩm định hồ sơ phải được nộp lại cho Văn phòng Ban.

-        Các bản mền (soft copy) liên quan đên hồ sơ nghiên cứu được gửi cho thành viên của Ban khi thẩm định phải đảm bảo không được sao chép cung cấp cho người khác.

-        Mọi thành viên của Ban (thư ký, thành viên Hội đồng) phải ký vào bản cam kết bảo mật.

-        Hồ sơ tài liệu gốc được quản lý tại Văn phòng Ban và Cục phải đảm bảo an ninh và an toàn (trong tủ có khóa). Những người không có nhiệm vụ không được phép tiếp cận và sao chép tài liệu.

6.3 Xung đột lợi ích:

-        Các cán bộ của cơ quan quản lý không tham gia làm thành viên của Ban đánh giá đạo đức.

-        Thành viên hội đồng đạo đức không có quyền lợi về tài chính với nhà sản xuất, công dược, vắc xin và sinh phẩm, không tham gia hoạt động tư vấn về nghiên cứu phát triển sản xuất, quảng cáo đăng ký đối với sản phẩm thuốc hoặc đang làm việc ở đơn vị giữ bản quyền phát minh sản phẩm, không được làm cố vấn, hoặc tham gia các hoạt động liên quan đến cơ sở sản xuất thuốc thử lâm sàng.

-        Thành viên của hội đồng đạo đức không làm PI trong các nghiên cứu.

6.4 Quản lý xung đột lợi ích

-        Các thành viên Ban và người phải ký vào bản cam kết không xung đột lợi ích.

Các thành viên Ban phải khai báo cho chủ tịch ban khi có xung đột lợi ích
[ Quay lại ]
Các tin khác
   Xem xét định kỳ (10 / 08 / 2011)