Chức năng,nhiệm vụ của HĐĐĐ
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 14 GMT+7
QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NGHIÊN CỨU BAN ĐẦU (02 / 07 / 2014)
Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế

1.     MỤC ĐÍCH

-        Mô tả quy trình thẩm định các hồ sơ nghiên cứu ban đầu của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

2.     PHẠM VI ÁP DỤNG

-        Áp dụng cho tất cả những nghiên cứu mà mức độ rủi ro cho các đối tượng tham gia ở mức cao hơn mức tối thiểu

3.     TRÁCH NHIỆM

-        Ban thường trực có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ từ văn phòng Ban, phân loại nghiên cứu để chuyển cho các ban chuyên môn tương ứng gồm Ban Tân dược, Ban Vắc xin hoặc Ban Y dược học cổ truyền.

-        Các ban chuyên môn và ban thường trực có trách nhiệm đánh giá hồ sơ nghiên cứu được giao về mặt đạo đức và khoa học

4.     TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-        Các SOP liên quan: IEC.03 (cam kết bảo mật/xung đột lợi ích)

-        Thông tư 03 02-02-2012 Huong dan thu thuoc tren lam sang

5.     THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-         Không có

6.     NỘI DUNG

Nguyên tắc:

-        Những hồ sơ xin thẩm định xét duyệt thử nghiệm lâm sàng được nhận trước ngày 20 của tháng sẽ được đưa vào danh sách để thẩm định trong tháng đó.

-        Những người có liên quan đến hồ sơ, tài liệu về TNLS phải tuân thủ SOPs về bảo mật/xung đột lợi ích (IEC.03)

6.1 Chuẩn bị phiên họp.

-        Thư ký của Ban ĐGĐĐ tổng hợp, lập danh sách hồ sơ cần thẩm đinh, đề xuất ngày họp (theo biểu mẫu số IEC.04.06) và trình cho chủ tịch Ban.

-        Chủ tịch Ban chỉ định ủy viên của Ban tham gia phản biện (Mỗi đề tài xét duyệt có ít nhất 2 ủy viên phản biện) và quyết định ngày hop.

-        Thư ký của Ban chuẩn bị giấy mời họp (Biểu mẫu IEC 04.01) và photo hồ sơ nghiên cứu của tổ chức nhận thử để gửi thành viên Ban theo nguyên tắc sau: 

a)     Mỗi ủy viên phản biện tương ứng được nhận1 bản hard copy hồ sơ (theo đường bưu điện), 01 bản điện tử được gửi qua email kèm theo “Phiếu nhận xét thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng” (biểu mẫu IEC 04.02)

b)    Ủy viên khác của Ban sẽ nhận được bản điện tử gửi qua email.

c)     Hồ sơ gốc đựợc lưu tại văn phòng Ban để các ủy viên khác của Ban có thể tham khảo (nếu cần)

-        Trước giờ họp chính thức, thư ký Ban chuẩn bị các phiếu:

-        Biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Biểu mẫu IEC.04.03)

-        Phiếu đánh giá khía cạnh khoa hoc và đạo đức (biểu mẫu số IEC.04.04)

6.2 Quy trình họp thẩm định.

6.2.1 Thư ký Ban đọc quyết định số…………. thành lập Ban đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế nhiệm kỳ…….. Nêu lý do cuộc họp và giới thiệu chủ tọa (chủ tịch/ phó chủ tịch) điều hành.

6.2.2 Chủ tọa điều hành cuộc họp:

a) Nghiên cứu viên trình bày tóm tắt đề cương nghiên cứu.

b) Các phản biện lần lượt đọc bản nhận xét đánh giá đề cương nghiên cứu.

c) Các thành viên Ban phát biểu thảo luận về tính khoa học và đạo đức của hồ sơ nghiên cứu dựa trên

-        Thuyết minh đề cương

-        Phiếu cung cấp thông tin

-        Phiếu chấp thuận nghiên cứu

-        Bệnh án nghiên cứu

-        Mức độ khả thi (nội dung, kinh phí, đơn vị phối hợp) của đề cương.

-        Nhận xét về tên, mục tiêu đề tài, cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu.

-        Số liệu lâm sàng các giai đoạn trước (nếu có)

-        Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng/Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng.

-        Cỡ mẫu.

-        Thời gian, địa điểm nghiên cứu.

-        Phác đồ tiêm/lấy máu.

-        Thông tin liên quan đến sản phẩm: tên sản phẩm

-        Các quy trình thao tác chuẩn có liên quan tới nghiên cứu (chẩn đoán, xét nghiệm, theo dõi, điều trị, xử trí các sự cố bất lợi, ghi chép kết quả v.v..).

-        Ghi chép, báo cáo biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng (AE, SAE).

-        Phương pháp đánh giá kết quả.

-        Chăm sóc y tế sau nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu.

-        Chế độ bảo hiểm, bồi thường.

d) Chủ tọa giới thiệu chuyên gia độc lập phát biểu ý kiến trong 1 số trường hợp (nếu có)

e) Tiến hành bỏ phiếu.

f) Chủ tọa thông báo kết quả bỏ phiếu, đưa ra kết luận.

g) Thư ký hoàn chỉnh biên bản (chủ tọa ký xác nhận)

6.3 Xử lý kết quả:
     
6.3.1 Trường hợp đạt yêu cầu: (100% phiếu chấp thuận)

Biên bản cuộc họp được in thành 4 bản để gửi các bên liên quan gồm:

-        01 bản cho nghiên cứu viên/Tổ chức nhận thử lâm sàng.

-        01 bản cho nhà tài trợ.

-        01 bản lưu tại Văn phòng ban để theo dõi

-        01 bản lưu trong hồ sơ gốc để chuyển cho Cục KHoa học công nghệ và đào tạo cùng các phiếu nhận xét của phản biện và biên bản cuộc họp để làm các thủ tục tiếp theo.

6.3.2 Trường hợp cần bổ sung.

-        Áp dụng theo quy trình IEC.05

-        Biên bản cuộc họp được in thành 4 bản. Tuy nhiên, hồ sơ gốc được giữ lại tại Văn phòng Ban cho đến tận khi việc thẩm định hồ sơ bổ sung đạt yêu cầu mới chuyển cho Cục.

6.3.3 Trường hợp không chấp nhận.

-        Biên bản cuộc họp được in thành 4 bản

-        Kết quả thẩm định cho thấy đề cương nghiên cứu nếu thử lâm sàng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

-        Trong trường hợp này, biên bản cuọc họp phải chỉ rõ lý do không chấp nhân.

[ Quay lại ]
Các tin khác
   Xem xét định kỳ (10 / 08 / 2011)