Chức năng,nhiệm vụ của HĐĐĐ
Thứ hai, 18 / 12 / 2017 , 08 : 15 GMT+7
QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NGHIÊN CỨU BỔ SUNG (02 / 07 / 2014)
Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế

1.     MỤC ĐÍCH

-        Mô tả quy trình xem xét và đánh giá các hồ sơ nghiên cứu bổ sung sau phiên họp xét duyệt hồ sơ nghiên cứu ban đầu

2.     PHẠM VI

-        Áp dụng cho Ban thường trực để thẩm định các hồ sơ nghiên cứu bổ sung

3.     TRÁCH NHIỆM

-        Văn phòng ban có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ từ văn phòng Ban.

-        Ban đánh giá đạo đức có trách nhiệm xem xét thẩm định lại.

4.     TÀI LIỆU THAM CHIẾU

-        IEC.03 (cam kết bảo mật/xung đột lợi ích)

5.   THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

-        Không có

6.   NỘI DUNG:

Nguyên tắc:

-        Những người tiếp xúc trực tiếp với tài liệu, hồ sơ liên quan phải tuân thủ quy trình bảo mật IEC.03

6.1 Tiếp nhận hồ sơ

-        Nghiên cứu viên/ nhà tài trợ gửi hồ sơ bổ sung trực tiếp cho văn phòng Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

-        Thư ký Ban tiếp nhận. Sử dụng biên bản của cuộc họp thẩm định hồ sơ ban đầu (lưu trong hồ sơ gốc), để kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ bổ sung.

-        Điền thông tin vào biểu mẫu tiếp nhận hồ sơ bổ sung số IEC.05.01. Hồ sơ bổ sung gồm:

+   Đơn xin thẩm định hồ sơ bổ sung của tổ chức nhận thử.

+   Tài liệu bổ sung (ghi tên tài liệu theo biên bản Ban, nếu có).

+    Bản giải trình các nội dung được yêu cầu.

-        Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đầy đủ, sẽ đựợc trả lại ngay cho nghiên cứu viên.

6.2 Trình lãnh đạo Ban.

-        Trường hợp đầy đủ hồ sơ, Thư ký trình cho lãnh đạo Ban biết đồng thời sao chụp hồ sơ thành 2 bản để gửi tới 02 phản biện kèm theo phiếu đánh giá thẩm định hồ sơ bổ sung (biểu mẫu IEC.05.02)

-        Phản biện thẩm định hồ sơ bổ sung & gửi phiếu đánh giá về văn phòng Ban.

-        Thư ký ban tổng hợp ý kiến nhận xét của 02 phản biện vào bản tổng hợp phiếu đánh giá thẩm định hồ sơ bổ sung (biểu mẫu IEC.05.03) để trình lãnh đạo Ban.

-        Lãnh đạo Ban xem xét và xác nhận kết quả.

6.3 Xử lý kết quả:

-        Trường hợp đạt yêu cầu, thư ký tập hợp hồ sơ bổ sung vào bộ hồ sơ gốc ban đầu và chuyển cho Cục để thực hiện các bước tiếp theo.

-        Trường hợp không đạt yêu cầu, sẽ thông báo cho tổ chức nhận thử để bổ sung thông tin bằng công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ theo mẫu IEC.05.04.

-        Trong vòng 03 tháng, kể từ lúc thông báo bổ sung lần đầu, nếu đơn vị không bổ sung đựợc thông tin/ hoặc có bổ sung nhưng tài liệu/ thông tin không đáp ứng yêu cầu của Ban thì hồ sơ coi như không được chấp nhận, phải hủy.

[ Quay lại ]
Các tin khác
   Xem xét định kỳ (10 / 08 / 2011)